Après les essais POETYK PSO-1 et POETYK PSO-2 d'une durée de 52 semaines, les patients pouvaient s'inscrire à l'essai d'extension à long terme (LTE) POETYK PSO en cours (NCT04036435) et recevoir Sotyktu 6 mg une fois par jour en mode ouvert. Dans l'essai LTE, 1 221 patients ont été recrutés et ont reçu au moins une dose de Sotyktu. L'efficacité a été analysée en utilisant la méthode d'imputation des règles d'échec du traitement (TFR), ainsi que des analyses de sensibilité utilisant l'imputation modifiée des non-répondeurs et l'analyse telle qu'observée, qui ont été utilisées dans des analyses similaires avec d'autres agents.
Outre POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 et POETYK PSO-LTE, Bristol Myers Squibb a évalué Sotyktu dans deux autres études de phase 3 sur le psoriasis : POETYK PSO-3 (NCT04167462) et POETYK PSO-4 (NCT03924427).
À propos du psoriasis
Le psoriasis est une maladie systémique chronique à médiation immunitaire largement répandue qui nuit considérablement à la santé physique des patients, à leur qualité de vie et à leur productivité au travail. Le psoriasis est un problème mondial grave, avec au moins 100 millions de personnes dans le monde touchées par une forme ou une autre de la maladie, dont environ 14 millions de personnes en Europe et approximativement 7,5 millions de personnes aux États-Unis. Près d'un quart des personnes atteintes de psoriasis présentent des cas considérés comme modérés à sévères. Jusqu'à 90 % des patients atteints de psoriasis souffrent de psoriasis vulgaire, ou psoriasis en plaques, qui se caractérise par des plaques rondes ou ovales distinctes typiquement recouvertes de squames blanc argenté. Malgré l'existence d'un traitement systémique efficace, de nombreux patients atteints de psoriasis modéré à sévère restent sous-traités, voire non traités, et ne sont pas satisfaits des traitements actuels. Les personnes atteintes de psoriasis font état d'un impact sur leur bien-être émotionnel, mettant à rude épreuve leurs relations personnelles et professionnelles et entraînant une diminution de leur qualité de vie. Le psoriasis est associé à de multiples comorbidités qui peuvent avoir un impact sur le bien-être des patients, notamment le rhumatisme psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, l'obésité, le diabète, les maladies inflammatoires de l'intestin et la dépression.
À propos de Sotyktu (deucravacitinib)
Sotyktu (deucravacitinib) est un inhibiteur allostérique sélectif de la tyrosine kinase 2 (TYK2), administré par voie orale, dont le mécanisme d'action est unique et qui représente une nouvelle classe de petites molécules. Il s'agit du premier inhibiteur sélectif de TYK2 faisant l'objet d'études cliniques dans plusieurs maladies à médiation immunitaire. Les scientifiques de Bristol Myers Squibb ont conçu Sotyktu pour cibler sélectivement TYK2, inhibant ainsi la signalisation de l'interleukine (IL)-23, de l'IL-12 et des interférons de type 1 (IFN), des cytokines clés impliquées dans la pathogenèse de multiples maladies à médiation immunitaire. Sotyktu atteint un haut degré de sélectivité en se liant au domaine régulateur de TYK2, ce qui entraîne une inhibition allostérique de TYK2 et de ses fonctions en aval. Sotyktu inhibe sélectivement TYK2 à des concentrations physiologiques pertinentes. Aux doses thérapeutiques, Sotyktu n'inhibe pas JAK1, JAK2 ou JAK3.
Bristol Myers Squibb : des avancées pionnières en immunologie pour transformer la vie des patients
Bristol Myers Squibb s'inspire d'une seule vision : transformer la vie des patients grâce à la science. Pour les personnes atteintes de maladies à médiation immunitaire, la réalité débilitante des symptômes chroniques et de la progression de la maladie peut peser sur leur bien-être physique, émotionnel et social, faisant des tâches simples et de la vie quotidienne un défi.
Forte de sa connaissance approfondie du système immunitaire, acquise au cours de plus de 20 ans d'expérience, et de sa passion pour l'aide aux patients, l'entreprise poursuit ses recherches scientifiques novatrices dans le but d'apporter des solutions significatives aux besoins non satisfaits en rhumatologie, gastro-entérologie, dermatologie et neurologie. Nous suivons la science, dans le but d'adapter les thérapies aux besoins individuels, d'améliorer les résultats et d'élargir les options thérapeutiques en travaillant à l'identification des mécanismes susceptibles d'entraîner une rémission à long terme - et peut-être même des guérisons - à l'avenir. En établissant des partenariats avec des chercheurs, des patients et des soignants pour proposer des traitements innovants, Bristol Myers Squibb s'efforce d'élever les soins aux patients à de nouveaux niveaux et de tenir ce qui compte le plus - la promesse d'une vie meilleure.
Le résumé européen complet des caractéristiques du produit pour Sotyktu est disponible sur le site web de l'EMA à l'adresse suivante : www.ema.europa.eu
SOTYKTU INDICATION U.S
SOTYKTU™ (deucravacitinib) est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie.
Limites d'utilisation :
SOTYKTU n'est pas recommandé en association avec d'autres immunosuppresseurs puissants.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
CONTRE-INDICATIONS
SOTYKTU est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au deucravacitinib ou à l'un des excipients de SOTYKTU.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de Quincke ont été signalées. En cas de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative, il convient d'instaurer un traitement approprié et d'interrompre l'administration de SOTYKTU.
Infections : SOTYKTU peut augmenter le risque d'infections. Des infections graves ont été signalées chez des patients atteints de psoriasis ayant reçu SOTYKTU. Les infections graves les plus courantes signalées avec SOTYKTU comprenaient la pneumonie et le COVID-19. Évitez d'utiliser SOTYKTU chez les patients souffrant d'une infection active ou grave. Tenez compte des risques et des avantages du traitement avant de commencer à administrer SOTYKTU à des patients :
· atteints d'une infection chronique ou récurrente
· qui ont été exposés à la tuberculose
· ayant des antécédents d'infection grave ou opportuniste
· présentant des affections sous-jacentes susceptibles de les prédisposer à l'infection.
Surveiller étroitement les patients pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement. Un patient qui développe une nouvelle infection pendant le traitement doit subir rapidement des tests de diagnostic complets, recevoir un traitement antimicrobien approprié et faire l'objet d'une surveillance étroite. Interrompre SOTYKTU si un patient développe une infection grave. Ne pas reprendre SOTYKTU tant que l'infection n'a pas disparu ou n'a pas été traitée de manière adéquate.
Réactivation virale
Une réactivation du virus de l'herpès (p. ex., herpès zoster, herpès simplex) a été signalée dans le cadre des essais cliniques sur SOTYKTU. Jusqu'à la semaine 16, des infections à l'herpès simplex ont été signalées chez 17 patients (6,8 par 100 années-patients) traités par SOTYKTU et chez 1 patient (0,8 par 100 années-patients) traité par placebo. Un zona multidermique a été signalé chez un patient immunocompétent. Au cours des études PSO-1 et PSO-2 et de l'essai de prolongation ouvert, la majorité des patients qui ont signalé des cas de zona pendant qu'ils recevaient SOTYKTU étaient âgés de moins de 50 ans. L'impact de SOTYKTU sur la réactivation de l'hépatite virale chronique est inconnu. Il faut envisager le dépistage de l'hépatite virale et la surveillance de la réactivation conformément aux lignes directrices cliniques avant d'amorcer le traitement par SOTYKTU et pendant celui-ci. En cas de signes de réactivation, il faut consulter un spécialiste de l'hépatite.
L'utilisation de SOTYKTU n'est pas recommandée chez les patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active.
Tuberculose (TB) : Dans les essais cliniques, sur 4 patients atteints de tuberculose latente traités par SOTYKTU et ayant reçu une prophylaxie appropriée contre la tuberculose, aucun patient n'a développé de tuberculose active (au cours d'un suivi moyen de 34 semaines). Un patient, qui n'avait pas de tuberculose latente, a développé une tuberculose active après avoir reçu 54 semaines de SOTYKTU. Avant d'instaurer le traitement par SOTYKTU, il faut vérifier si les patients sont atteints d'une infection tuberculeuse latente ou active. Ne pas administrer SOTYKTU aux patients atteints de tuberculose active. Entreprendre le traitement de la tuberculose latente avant d'administrer SOTYKTU. Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration de SOTYKTU chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active et chez qui un traitement adéquat ne peut être confirmé. Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes de la tuberculose active pendant le traitement.
Tumeurs malignes, y compris les lymphomes : Des tumeurs malignes, y compris des lymphomes, ont été observées lors des essais cliniques avec SOTYKTU. Il convient d'évaluer les avantages et les risques pour chaque patient avant d'entreprendre ou de poursuivre un traitement par SOTYKTU, en particulier chez les patients atteints d'une tumeur maligne connue (autre qu'un cancer de la peau sans mélanome traité avec succès) et chez les patients qui développent une tumeur maligne au cours d'un traitement par SOTYKTU.
Rhabdomyolyse et élévation des CPK : Le traitement par SOTYKTU a été associé à une incidence accrue d'élévation asymptomatique de la créatine phosphokinase (CPK) et de rhabdomyolyse par rapport au placebo.
Cesser l'administration de SOTYKTU en cas d'élévation marquée des taux de CPK ou si une myopathie est diagnostiquée ou soupçonnée. Demander aux patients de signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si elle s'accompagne d'un malaise ou d'une fièvre.
Anomalies de laboratoire : Le traitement par SOTYKTU a été associé à des augmentations des taux de triglycérides. Il faut évaluer périodiquement le taux de triglycérides sériques conformément aux directives cliniques pendant le traitement. Le traitement par SOTYKTU a été associé à une augmentation de l'incidence de l'élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo. Évaluer les enzymes hépatiques au début du traitement et par la suite chez les patients atteints d'une maladie hépatique connue ou soupçonnée, conformément à la prise en charge habituelle. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques liée au traitement et de suspicion de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, interrompre le traitement par SOTYKTU jusqu'à ce que le diagnostic de lésions hépatiques soit exclu.
Immunisation : Avant d'entreprendre un traitement par SOTYKTU, il faut envisager de compléter tous les vaccins appropriés à l'âge selon les lignes directrices actuelles en matière d'immunisation, y compris le vaccin prophylactique contre l'herpès zoster. Il faut éviter d'administrer des vaccins vivants aux patients traités par SOTYKTU. La réponse aux vaccins vivants ou non vivants n'a pas été évaluée.
Risques potentiels liés à l'inhibition de la JAK : On ne sait pas si l'inhibition de la tyrosine kinase 2 (TYK2) peut être associée aux effets indésirables observés ou potentiels de l'inhibition de la Janus Kinase (JAK). Dans le cadre d'un vaste essai de sécurité randomisé mené après la commercialisation d'un inhibiteur de la JAK dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, des taux plus élevés de mortalité toutes causes confondues, y compris de mort cardiovasculaire subite, d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, de thrombose globale, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ont été observés chez les patients traités par l'inhibiteur de la JAK par rapport à ceux traités par des inhibiteurs du TNF. SOTYKTU n'est pas approuvé pour le traitement de la PR.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents (≥1% des patients sous SOTYKTU et plus fréquemment que sous placebo) comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, l'augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, l'herpès simplex, les aphtes, la folliculite et l'acné.
POPULATIONS SPÉCIFIQUES
Grossesse : Les données disponibles provenant de rapports de cas sur l'utilisation de SOTYKTU pendant la grossesse sont insuffisantes pour évaluer le risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausses couches ou d'effets indésirables pour la mère ou le fœtus. Déclarer les grossesses à la ligne de signalement des événements indésirables de Bristol-Myers Squibb Company au 1-800-721-5072.
Allaitement : Il n'existe pas de données sur la présence de SOTYKTU dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. SOTYKTU est présent dans le lait de rat. Lorsqu'un médicament est présent dans le lait animal, il est probable qu'il soit présent dans le lait humain. Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, de même que le besoin clinique de la mère pour SOTYKTU et tout effet indésirable potentiel de SOTYKTU ou de l'affection maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.
Insuffisance hépatique : SOTYKTU n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
SOTYKTU est disponible en comprimés de 6 mg.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes aux États-Unis, y compris le guide des médicaments, pour SOTYKTU.
À propos de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique mondiale dont la mission est de découvrir, développer et fournir des médicaments innovants qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour plus d'informations sur Bristol Myers Squibb, visitez le site BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook et Instagram.
Otezla® (apremilast) est une marque déposée d'Amgen Inc.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant, entre autres, la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Toutes les déclarations qui ne sont pas des déclarations de faits historiques sont, ou peuvent être considérées comme, des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes et les projections actuelles concernant nos résultats financiers, nos buts, nos plans et nos objectifs futurs et impliquent des risques, des hypothèses et des incertitudes inhérents, y compris des facteurs internes ou externes qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux au cours des prochaines années, qui sont difficiles à prévoir, qui peuvent être indépendants de notre volonté et qui pourraient faire en sorte que nos résultats financiers, nos buts, nos plans et nos objectifs futurs diffèrent sensiblement de ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans les déclarations. Ces risques, hypothèses, incertitudes et autres facteurs comprennent, entre autres, le fait que l'issue des négociations sur le prix et le remboursement dans les différents pays d'Europe peut retarder ou limiter le potentiel commercial de Sotyktu (deucravacitinib) pour l'indication décrite dans ce communiqué, que toute autorisation de mise sur le marché peut avoir des limitations significatives quant à son utilisation, que le maintien de l'approbation de ce produit candidat pour l'indication décrite dans ce communiqué peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans des essais de confirmation, et que ce produit candidat pour l'indication décrite dans ce communiqué sera ou non un succès commercial. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées en tenant compte des nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et l'analyse des facteurs de risque figurant dans le rapport de Bristol Myers Squibb.
Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être évaluées en tenant compte des nombreux risques et incertitudes qui affectent les activités et le marché de Bristol Myers Squibb, en particulier ceux identifiés dans la mise en garde et les facteurs de risque du rapport annuel de Bristol Myers Squibb sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, tel que mis à jour par nos rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, les rapports courants sur le formulaire 8-K et d'autres dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives incluses dans ce document sont faites uniquement à la date de ce document et, sauf si la loi applicable l'exige, Bristol Myers Squibb ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autres.
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