Bristol-Myers Squibb annonce des mises à jour règlementaires pour Opdivo (nivolumab) dans le carcinome épidermoïde des voies aéro- digestives supérieures récurrent ou métastatique, préalablement traite

22/08/16

La Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis et l’Agence Européenne du médicament acceptent les demandes de mise sur le marché pour Opdivo (nivolumab) dans cette population de patients,

Ces demandes se sont basées sur CheckMate -141, une étude dans laquelle Opdivo (nivolumab) a satisfait à son critère d’évaluation principal de survie globale, par rapport au choix thérapeutique de
l’investigateur.

(Braine-l’Alleud, 22 août 2016) - Bristol-Myers Squibb a annoncé que les demandes de mise sur le marché américain et européen visant à étendre l’utilisation de Opdivo (nivolumab) pour les patients atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aéro- digestives supérieures (carcinome épidermoïde des VADS) récurrent ou métastatique préalablement traité, ont été acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) et validées par l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMA). Aux États-Unis, la FDA a approuvé la demande « supplemental Biologics License Application » (sBLA) pour Opdivo (nivolumab) en cas de carcinome épidermoïde des VADS avec examen prioritaire, et a préalablement octroyé au produit la désignation de « Breakthrough Therapy » en avril 2016. La date prévisionnelle de réponse de la FDA est le 11 novembre 2016. En Europe, l’EMA a validé la demande de variation de type II pour la même population de patients. La validation des demandes confirme que la soumission est complète et permet d’entamer la procédure d’examen centralisée de l’EMA.

Jean Viallet, Global Clinical Research Lead, Oncology, Bristol-Myers Squibb, précise : « Le carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures qui progresse après un traitement à base de sels de platine est une maladie dévastatrice de mauvais pronostic. Cette forme de cancer a par ailleurs rencontré très peu d’avancées thérapeutiques depuis près de dix ans. D’après les résultats issus de l’étude CheckMate -141, il apparaît que Opdivo (nivolumab) est le premier inhibiteur PD-1 à montrer un bénéfice en termes de survie globale dans le cadre d’un essai de phase III chez ces patients. Ces résultats constituent des étapes importantes dans les procédures règlementaires et nous sommes très heureux de pouvoir collaborer avec les Autorités Américaines et Européennes pour être en mesure de proposer Opdivo (nivolumab) à cette population de patients. »

Les demandes Américaine et Européenne se sont basées sur CheckMate -141, une étude pivot randomisée de phase III, menée en ouvert, qui a évalué la survie globale (SG) avec Opdivo (nivolumab) chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde des VADS après un traitement à base de sels de platine versus le choix thérapeutique de l’investigateur (méthotrexate, docétaxel ou cetuximab). Sur la base d’une analyse intermédiaire planifiée, cet essai a été interrompu début janvier 2016 après qu’une évaluation menée par un comité de revue indépendant ait démontré que l’étude avait satisfait au critère d’évaluation principal de SG chez les patients traités par Opdivo (nivolumab) versus le choix thérapeutique de l’investigateur. Les résultats de CheckMate -141 en termes de survie globale ont été présentés lors du Congrès annuel 2016 American Association for Cancer Research.

À propos du cancer des voies aéro-digestives supérieures

Les cancers connus comme étant des cancers des voies aéro-digestives supérieures trouvent généralement leur origine dans les cellules épidermoïdes qui couvrent les surfaces muqueuses humides situées au niveau des voies aéro-digestives supérieures, comme l’intérieur de la bouche, du nez et de la gorge, par exemple. Le cancer des voies aéro- digestives supérieures est le septième cancer le plus fréquent à l’échelle mondiale, avec environ 400 000 à 600 000 nouveaux cas par an et 223 000 à 300 000 décès par an. On estime que le taux de survie à cinq ans est inférieur à 4 % pour la maladie métastatique de stade IV. Le carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (carcinome épidermoïde des VADS) représente environ 90% de l’ensemble des cancers des voies aéro- digestives supérieures et son taux d’incidence mondiale devrait augmenter de 17 % entre 2012 et 2022. Les facteurs de risque pour le cancer des VADS comprennent le tabagisme et la consommation d’alcool. L’infection par le virus du papillome humain (VPH) représente également un facteur de risque à l’origine d’une augmentation rapide des cas de carcinome épidermoïde des VADS oropharyngé en Europe et en Amérique du Nord. Le carcinome épidermoïde des VADS a souvent un impact sur la qualité de vie des patients qui en sont atteints car les fonctions physiologiques (respirer, avaler, manger, boire), les caractéristiques personnelles (apparence, élocution, voix), les fonctions sensorielles (goût, odorat, ouïe) et les fonctions psychologiques/sociales peuvent être affectées.

Bristol-Myers Squibb et l’immuno-oncologie : faire progresser la recherche en oncologie

Chez Bristol-Myers Squibb, nous avons une vision de l’avenir des traitements anticancéreux axée sur l’immuno-oncologie, aujourd’hui considérée comme un choix thérapeutique important aux côtés de la chirurgie, de la radiothérapie, de la chimiothérapie et des traitements ciblant certains types de cancers.

Nous proposons une gamme clinique complète d’agents immuno-oncologiques expérimentaux ou approuvés, dont bon nombre ont été découverts et développés par nos scientifiques. Notre programme clinique d’immuno-oncologie en cours concerne des populations de patients très variées, dans divers contextes de tumeurs solides et hémopathies malignes, et dans diverses lignes de traitement et histologies, dans l’objectif de renforcer nos essais cliniques en termes de survie globale et d’autres mesures importantes telles que la durabilité de la réponse. Nous avons été parmi les premiers à promouvoir la recherche qui a conduit à la première approbation réglementaire de l’association de deux agents immuno-oncologiques, et nous continuons à étudier le rôle des associations dans le traitement du cancer.

Nous étudions également d’autres voies du système immunitaire dans le traitement du cancer. Des voies qui pourraient aboutir à de nouvelles options thérapeutiques potentielles, en association ou en monothérapie, pour aider les patients à lutter contre différents types de cancers.

Notre collaboration avec les universités, ainsi qu’avec de petites et grandes entreprises de biotechnologie, vise à étudier les associations potentielles de traitements immuno- oncologiques et non immuno-oncologiques, en vue de proposer de nouvelles options thérapeutiques dans la pratique clinique.

Chez Bristol-Myers Squibb, nous nous engageons à modifier les attentes concernant la survie dans les cas de cancers difficiles à traiter, et la façon dont les patients vivent avec leur cancer.

À propos de Opdivo (nivolumab)

Les cellules cancéreuses peuvent exploiter des voies « régulatrices », comme les points de contrôle, afin de se cacher du système immunitaire et de protéger la tumeur d’une attaque immunitaire. Opdivo (nivolumab) est un inhibiteur PD-1 qui se lie au récepteur du point de contrôle PD-1 exprimé à la surface des lymphocytes T activés, et qui bloque la liaison de PD-L1 et PD-L2, empêchant ainsi la signalisation suppressive de la voie PD-1 sur le système immunitaire, notamment en entravant la réponse immunitaire antitumorale.

Le programme de développement très varié de Opdivo (nivolumab) à l’échelle mondiale est basé sur la compréhension de Bristol-Myers Squibb de la biologie qui sous-tend l’immuno-oncologie. Notre entreprise est à la pointe des recherches sur le potentiel de l’immuno-oncologie à prolonger la survie dans les cas de cancers difficiles à traiter. Cette expertise scientifique est le fondement du programme de développement de Opdivo (nivolumab), qui comprend un large éventail d’essais cliniques de phase III évaluant la survie globale en tant que critère d’évaluation principal à travers une variété de types de tumeurs. Les essais portant sur Opdivo (nivolumab) ont également contribué à la compréhension clinique et scientifique du rôle des biomarqueurs et de la façon dont les patients peuvent bénéficier de Opdivo (nivolumab) dans le continuum de l’expression de PD-L1. À ce jour, le programme de développement clinique de Opdivo (nivolumab) a inclus plus de 18 000 patients.

Opdivo (nivolumab) a été le premier inhibiteur PD-1 à recevoir une approbation réglementaire dans le monde entier en juillet 2014, et présente actuellement une approbation réglementaire dans 53 pays, dont les États-Unis et le Japon, ainsi que dans l’Union Européenne.

À propos de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En 2011, grâce à un accord de collaboration avec Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono), Bristol-Myers Squibb a étendu ses droits territoriaux pour développer et commercialiser Opdivo (nivolumab) dans le monde entier, sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan, où Ono avait conservé ses droits sur le composé à l’époque. Le 23 juillet 2014, Bristol- Myers Squibb et Ono ont encore élargi l’accord stratégique de collaboration entre leurs deux entreprises afin de développer et de commercialiser conjointement de nombreuses immunothérapies, sous forme de monothérapie et d’associations de traitements, pour les patients atteints d’un cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est un groupe biopharmaceutique de dimension mondiale dont la mission consiste à découvrir, développer et proposer des médicaments innovants qui aident les patients à surmonter des maladies graves. Pour plus d’informations à propos de Bristol-Myers Squibb, consultez BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube et Facebook.

Déclaration prospective de Bristol-Myers Squibb

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans la loi américaine « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995 concernant la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques. De telles déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et comportent des risques inhérents et des incertitudes, à savoir des facteurs pouvant retarder, détourner ou modifier l’une de ces déclarations et qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats et les attentes actuelles. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Entre autres risques, il ne peut y avoir de garantie que Opdivo (nivolumab) obtienne une approbation règlementaire pour une indication supplémentaire dans le carcinome épidermoïde des VADS. Les déclarations prospectives dans ce communiqué de presse doivent être évaluées conjointement aux nombreuses incertitudes qui affectent l’activité de Bristol-Myers Squibb, en particulier celles qui sont identifiées dans la discussion sur les facteurs de mise en garde dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb dans le formulaire 10-K pour l’année s’achevant le 31 décembre 2015, dans notre rapport trimestriel dans le formulaire 10-Q et dans notre rapport actuel dans le formulaire 8-K. Bristol-Myers Squibb n’a aucune obligation d’actualiser publiquement toute déclaration prospective, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou autres.

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