Bristol-Myers Squibb kondigt nieuwe regelgevende informatie aan over Opdivo (nivolumab) voor eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek

22/08/16

Amerikaanse Food and Drug Administration en Europees Geneesmiddelenbureau accepteren aanvraag voor in de handel brengen van Opdivo (nivolumab) bij deze patiëntenpopulatie

Aanvragen tot goedkeuring door regelgevende instanties vonden plaats op basis van CheckMate -141, waarin Opdivo (nivolumab) voldeed aan het primair eindpunt van algehele overleving in vergelijking met de behandelingskeuze van de onderzoeker

(Braine-l’Alleud, 22 augustus 2016) - Bristol-Myers Squibb Company kondigde aan dat de Amerikaanse en Europese handelsaanvragen voor uitbreiding van het gebruik van Opdivo (nivolumab) voor eerder behandeld recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) voor indiening geaccepteerd zijn door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en gevalideerd zijn door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA). In de Verenigde Staten accepteerde de FDA na geprioriteerde beoordeling de aanvullende licentieaanvraag voor biologics (supplemental Biologics License Application, sBLA) van het Bedrijf voor Opdivo (nivolumab) voor SCCHN en gaf in april 2016 al de Breakthrough Therapy Designation af. De verwachte actiedatum van de FDA is 11 november 2016. In Europa valideerde de EMA een aanvraag voor een type II-variatie voor dezelfde patiëntenpopulatie. De validatie van de aanvraag is een bevestiging dat de indiening compleet is en het gecentraliseerde beoordelingsproces van de EMA wordt gestart.

Jean Viallet, M.D., Directeur Algemeen Klinisch Onderzoek, Oncologie, Bristol-Myers Squibb: “Plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek dat progressief is na platinabehandeling is een slopende ziekte met een slechte prognose, al bijna een decennium lang is er zeer weinig vooruitgang in de behandeling geboekt. Op basis van bevindingen in CheckMate -141 is Opdivo (nivolumab) de eerste en enige PD-1-remmer die een voordeel voor algehele overleving aantoonde in een fase 3-onderzoek met deze patiënten. Deze mijlpaal is een belangrijke stap in het regelgevende proces en we kijken uit naar de samenwerking met autoriteiten in de Verenigde Staten en Europa bij het aanbieden van Opdivo (nivolumab) aan deze patiëntenpopulatie.”

Zowel de Amerikaanse als de Europese aanvraag was gebaseerd op CheckMate -141, een fase-3, open-label, gerandomiseerd werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van de algehele overleving (overall survival, OS) van Opdivo (nivolumab) bij patiënten met SCCHN na eerdere platinabehandeling in vergelijking met de behandelingskeuze van de onderzoeker (methotrexaat, docetaxel of cetuximab). Op basis van een geplande tussentijdse analyse werd dit onderzoek begin januari 2016 stopgezet, omdat de onafhankelijke commissie voor gegevenscontrole na een beoordeling concludeerde dat het onderzoek, in vergelijking met de behandelingskeuze van de onderzoeker, voldeed aan het primair eindpunt voor OS bij patiënten die Opdivo (nivolumab) toegediend kregen. Algehele overlevingsresultaten uit CheckMate -141 werden als eerst gepresenteerd tijdens de jaarvergadering 2016 van de Amerikaanse Vereniging voor Kankeronderzoek (American Association for Cancer Research).

Over kanker in hoofd en nek
Kanker die wordt beschouwd als kanker in hoofd en nek begint veelal in de squameuze cellen die de vochtige, mucosale oppervlakken in hoofd en nek omhullen, bijvoorbeeld in de mond, de neus en de keel. Kanker in hoofd en nek is de op zes na meest voorkomende kankervorm wereldwijd, met naar schatting 400.000 tot 600.000 nieuwe gevallen en 223.000 tot 300.000 doden per jaar. Het overlevingspercentage na vijf jaar is minder dan 4% voor de gemetastaseerde ziekte in stadium IV. Ongeveer 90% van alle kankers in hoofd en nek is plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek (SCCHN), met een wereldwijde incidentie die naar verwachting met 17% zal toenemen tussen 2012 en 2022. Risicofactoren voor SCCHN zijn onder meer roken en alcoholgebruik. Infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is ook een risicofactor die leidt tot snelle toename van orofaryngeaal SCCHN in Europa en Noord-Amerika. De kwaliteit van leven wordt vaak beïnvloedt bij patiënten met SCCHN, aangezien fysiologische functies (ademen, slikken, eten, drinken), persoonlijke kenmerken (verschijning, spraak, stem), zintuiglijke functies (smaak, geur, gehoor) en psychologische/sociale functies kunnen worden aangetast.

Bristol-Myers Squibb en immuno-oncologie: Voortschrijdend oncologisch onderzoek
Bij Bristol-Myers Squibb hebben we een visie voor de toekomst van kankerzorg die gericht is op immuno-oncologie, wat nu wordt beschouwd als een vooraanstaande behandelingskeuze naast chirurgie, bestraling, chemotherapie en beoogde therapieën voor bepaalde kankervormen.

We hebben een uitgebreid klinisch portfolio met onderzoeksgeneesmiddelen en goedgekeurde immuno-oncologische geneesmiddelen, waarvan vele werden ontdekt en ontwikkeld door onze wetenschappers. Ons lopend immuno-oncologisch klinisch programma neemt brede patiëntenpopulaties met verschillende solide tumoren en hematologische maligniteiten en in verschillende behandelingslijnen en histologieën onder de loep met als doel het versterken van algehele overleving en andere belangrijke metingen in onze onderzoeken, zoals responsduur. We zijn pionier op het gebied van onderzoek, wat leidde tot de eerste regelgevende goedkeuring voor de combinatie van twee immuno-oncologische geneesmiddelen, en blijven de rol van combinaties in kanker onderzoeken.

We onderzoeken eveneens andere signaalpaden in het immuunsysteem voor de behandeling van kanker, waaronder CTLA-4, CD-137, KIR, SLAMF7, PD-1, GITR, CSF1R, IDO en LAG-3. Deze signaalpaden kunnen leiden tot mogelijke nieuwe behandelingsopties (in combinatie met monotherapie) die patiënten kunnen helpen verschillende kankersoorten het hoofd te bieden.

De samenwerking met de academische wereld en grote en kleine biotechnologische bedrijven in het onderzoek naar mogelijke immuno-oncologische en non-immuno- oncologische combinaties helpt ons bij het bereiken van ons doel: het aanbieden van nieuwe behandelingsopties voor de klinische praktijk.

Bij Bristol-Myers Squibb zijn we toegewijd aan het veranderen van overlevingsverwachtingen bij moeilijk te behandelen kankers en de wijze waarop patiënten leven met kanker.

Over Opdivo (nivolumab)

Kankercellen kunnen gebruikmaken van “regulerende” signaalpaden, zoals checkpoint signaalpaden, om zich verborgen te houden voor het immuunsysteem en de tumor te beschermen tegen immuunaanvallen. Opdivo (nivolumab) is een PD-1- immuuncheckpointremmer die zich bindt aan de checkpointreceptor PD-1 op geactiveerde T-cellen, en de binding van PD-L1 en PD-L2 blokkeert. Zo wordt het onderdrukkingssignaal van het signaalpad PD-1 naar het immuunsysteem voorkomen, inclusief de verstoring door een immuunrespons tegen de tumor.

Het brede, wereldwijde ontwikkelingsprogramma van Opdivo (nivolumab) is gebaseerd op Bristol-Myers Squibb’s begrip van de biologie achter immuno-oncologie. Onze bedrijf is een voorloper in het onderzoek naar mogelijke immuno-oncologie voor het verlengen van de overleving bij moeilijk te behandeling kankers. Deze wetenschappelijke kennis dient als basis voor het ontwikkelingsprogramma met Opdivo (nivolumab), met onder meer een breed bereik aan klinisch fase 3-onderzoek ter evaluatie van algehele overleving als primair eindpunt bij een verscheidenheid aan tumortypes. De onderzoeken met Opdivo (nivolumab) hebben ook bijgedragen aan het klinisch en wetenschappelijk begrip van de rol van biomarkers en de wijze waarop patiënten kunnen profiteren van Opdivo (nivolumab) in het veld van PD-L1-expressie. Tot op heden zijn in het klinisch ontwikkelingsprogramma met Opdivo (nivolumab) meer dan 18.000patiënten geregistreerd.

Opdivo (nivolumab) werd in juli 2014 de wereldwijd eerste PD-1- immuuncheckpointremmer die regelgevende goedkeuring ontving en beschikt op dit moment over regelgevende goedkeuring in 53 landen, waaronder de Verenigde Staten, Japan en de lidstaten van de Europese Unie.

Over Bristol-Myers Squibb en Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Samenwerking

In 2011 breidde Bristol-Myers Squibb door middel van een samenwerkingsovereenkomst met Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) de territoriale rechten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van Opdivo (nivolumab) wereldwijd uit, behalve in Japan, Zuid-Korea en Taiwan, waar Ono alle rechten voor het geneesmiddel op dat moment behield. Op 23 juli 2014 breidden Bristol-Myers Squibb en Ono de strategische samenwerkingsovereenkomst verder uit om gezamenlijk meerdere immunotherapieën te ontwikkelen en in de handel te brengen (als aparte geneesmiddelen en combinatieregimes) voor patiënten met kanker in Japan, Zuid-Korea en Taiwan.

Over Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve geneesmiddelen die patiënten helpen het hoofd te bieden aan ernstige ziekten. Bezoek BMS.com voor meer informatie over Bristol-Myers Squibb of volg ons op LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.

Bristol-Myers Squibbs verklaring betreffende de toekomst
Dit persbericht bevat “verklaringen betreffende de toekomst” zoals omschreven in de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act uit 1995 betreffende onderzoek naar, ontwikkeling van en handel in farmaceutische producten. Zulke “verklaringen betreffende de toekomst” zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en brengen inherente risico’s en onzekerheden met zich mee, waaronder factoren waardoor de uiteindelijke uitkomsten vertraagd, afgeleid of veranderd zouden kunnen worden en die ertoe zouden kunnen leiden dat de uiteindelijke uitkomsten en resultaten wezenlijk anders zouden kunnen zijn dan wat nu verwacht wordt. Geen verklaring betreffende de toekomst kan gegarandeerd worden. Naast de aanwezigheid van andere risico’s kan niet worden gegarandeerd dat Opdivo (nivolumab) regelgevende goedkeuring ontvangt voor een aanvullende indicatie bij SCCHN. De verklaringen betreffende de toekomst die in dit persbericht zijn opgenomen, moeten op hun waarde worden geschat in relatie tot de vele andere onzekerheden die inherent zijn aan het zakendoen van Bristol-Myers Squibb. Dit geldt in het bijzonder voor die zaken omschreven in de bespreking van de tot voorzichtigheid manende factoren in het Jaarverslag van Bristol-Myers Squibb op formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2015, in onze Kwartaaloverzichten op Formulier 10-Q en in onze Lopende Overzichten op Formulier 8-K. Bristol-Myers Squibb wordt niet verplicht tot het publiekelijk bijwerken van enige verklaring betreffende de toekomst, resulterend uit nieuwe informatie, door toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Contactpersoon media: Sabine De Beuf:
sabine.debeuf@bms.com

+32 (0)2 352 76 11