Câncer

CA209-214 – Câncer Renal

Título: Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3 de Nivolumabe Combinado com Ipilimumabe Versus Monoterapia com Sunitinibe em Indivíduos com Carcinoma de Célula Renal Avançado ou Metastático, Previamente Não Tratados.

 

Inclusão de pacientes: Fechado

 

CA209-214
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb

 

NCT02231749
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier

 

Nº 35239514.1.1001.5327
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

 

Condição de saúde:
Carcinoma Renal Avançado ou Metastático.

 

País de recrutamento:Brasil, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, Chile, Colômbia, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Irlanda, Israel, Itália, México, Holanda, Polônia, Espanha, Suécia, Turquia, Estado Unidos, Reino Unido

 

Critérios de inclusão:

  • Confirmação histológica de RCC com um componente de células claras
  • RCC avançado (não tratável por cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático (Estádio IV do AJCC)
  • Ausência de terapia sistêmica prévia para RCC, com a seguinte exceção:
  • Uma terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para RCC completamente ressecável caso essa terapia não tenha incluído um agente que se direcione a VEGF ou a receptores de VEGF e caso a recidiva tenha ocorrido no mínimo 6 meses após a última dose da terapia adjuvante ou neoadjuvante.


  • Capacidade Funcional de Karnofsky (KPS) de no mínimo 70%.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • Tecido tumoral (fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) em arquivo ou aquisição recente) deve ser recebido pelo fornecedor central (em blocos ou lâminas sem corante) a fim de randomizar um indivíduo para o tratamento do estudo. Observação: Aspiração por Agulha Fina [FNA] e amostras de metástases ósseas não são aceitas para envio).

 

Critérios de exclusão:

  • Qualquer história clínica ou atual de metástases no CNS. Um exame de imagem do cérebro na linha basal é exigido em até 28 dias antes da randomização.
  • Tratamento sistêmico prévio com terapia direcionada a VEGF ou ao receptor de VEGF (incluindo, entre outros, sunitinibe, pazopanibe, axitinibe, tivozanibe e bevacizumabe).
  • Qualquer história clínica ativa ou recente de uma doença autoimune conhecida ou suspeita ou uma história clínica recente de uma síndrome que tenha exigido o uso de corticosteroides sistêmicos (> 10 mg/dia de equivalente a prednisona) ou medicações imunossupressoras, exceto síndromes que não deveriam apresentar recidiva na ausência de um fator desencadeante externo. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I ou hipotireoidismo residual em decorrência de tireoidite autoimune apenas com necessidade de reposição hormonal são permitidos para inclusão.
  • Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg ao dia de equivalente à prednisona) ou outras medicações imunossupressoras em 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Esteroides inalatórios e doses de esteroides adrenais de reposição > 10 mg ao dia de equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.

 

Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

 

Cidade: Porto Alegre - RS
Pesquisador Responsável: Dr. Sérgio Jobim de Azevedo
Contato: Dr. Sérgio Jobim de Azevedo
Tel: (51) 3359-8619
Email: marirotta01@gmail.com / abzanon@gmail.com

 

Pesquisador Responsável: Dr. Carlos Barrios
Contato: Luciana Zamprogna
Tel: (51) 3320-3039 ou (51)3320-3236
Email: lzamprognaq@terra.com.br / cpo@cpors.com.br

 

Cidade: Belo Horizonte - MG
Pesquisador Responsável: Dr. André Murad
Contato: Dr. André Murad (Pesquisador) / Alessandra Dias (Coordenadora de Estudos)
Tel: (31) 3047-4652 ou (31) 8412-9058
Email: murad-andre@bol.com.br / alessandragdias@gmail.com

 

Cidade: Rio de Janeiro - RJ
Pesquisador Responsável: Dr. Diogo Rodrigues
Contato: Fabiana Magalhães (coordenadora de Estudos)/ Perla Andrade (coordenadora de estudos)
Tel: (21) 96845-7879 ou (21) 99874-3059
Email: fabianamagalhaes@institutocoi.org / perlaandrade@institutocoi.org

 

Cidade: São Paulo - SP
Pesquisador Responsável: Dr. Fabio Schutz
Contato: Paula Kato / Daniela Corrêa
Tel: (11) 3505 6675 / (11) 3505 6693
Email: pesquisaclinica.oncologia@bpsp.org.br

 

Pesquisador Responsável: Dr. Artur Malzyner
Contato: Cristiane Masteguim
Tel: (11) 3068-0808 / 98145-4106
Email: pesquisa2@clinonco.com.br

 

Pesquisador Responsável: Dr. José Augusto Rinck Junior
Contato: Rafael Sanfurgo de Carvalho e Tatiana Iafuso
Tel: (11) 2189-5188
Email: caep@accamargo.org.br