Câncer

CA209-227 – Câncer de Pulmão não-pequenas células

Titulo:Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3 de Nivolumabe, ou Nivolumabe mais Ipilimumabe, versus

quimioterapia combinada à base de platina em Individuos Virgens de Quimioterapia com Câncer de Pulmão

Não Pequenas Oilulas (NSCLC) Estadio IV ou Recorrente.

 

Inclusão de pacientes: fechado

 

CA209-227

Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb

 

NCT01477826

Órgão emissor: ClinicaiTrials.gov Identifier

 

Nᵒ 47086715.1.1001.5483

Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

 

Condição de saude:

Câncer de Pulmão Não pequenas Células.

 

Pais de recrutamento: Brasil, Canadá, Argentina, Chile, México, Estados Unidos, Republica

Tcheca ,Polônia, Hungria, Russia, Romênia, Turquia, Alemanha, Suiça, França, África do Sui, Espanha,

Bélgica, Holanda, Reino Unido, Irlanda, Grécia, Israel, Austrália, Coréia do Sui, Taiwan, Japão, Cingapura,

Peru, Colômbia, Áustria, Oinamarca, Finlândia Noruega e Suécia .

 

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC estádio IV ou recorrente, histologicamente confirmado de histologia escamosa ou não escamosa, sem nenhuma terapia oncológica sistêmica anterior administrada como terapia primária para doença avançada ou metastatica.
  • Os pacientes devem ter teste de PD-L1 por imuno-histoquimica (IHC}, com resultados, realizado pelo laboratório central durante o Periodo de Triagem.
  • Capacidade Funcional ECOG ≤ 1.
  • Doença mensurável por TC ou RM segundo os critérios RECIST 1.1
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.

 

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com metástases para o SNC não tratadas estão excluidos.
  • Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita estão excluidos.
  • Qualquer teste positivo para virus da hepatite B ou virus da hepatite c ou virus da imunodeficiência humana (HIV) indicando infecção aguda ou crônica.

 

Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

Cidade: Porto Alegre - RS
Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS 
Pesquisador Responsável: Carlos Henrique Escosteguy Barrios
Contato: Virginia Webber
Tel: (51) 3320-3039 ou (51) 9989-2554
Email: virginia.webber@cpors.com

 

Cidade: Ijuí - RS
Instituição: Hospital de Caridade de Ijuí
Pesquisador Responsável: Fabio Andre Franke
Contato: Dr. Fábio André Franke/ Coordenadora Denise Hilger
Tel: (55) 3331-9393
Email: caconijui@gmail.com

 

Cidade: Salvador - BA
Instituição: NOB
Pesquisador Responsável: Clarissa Mathias
Contato: Ana Carolina Maciel
Tel: 55 71 4009-7085 / 4009-7087 / 9814-0522
Email: pesquisaclinica@nob-ba.com.br

 

Cidade: São Paulo – SP
Instituição: Fundação Antônio Prudente - Hospital do Câncer -AC Camargo
Pesquisador Responsável: Thiago Bueno de Oliveira
Contato: Juliana Samarco (Coordenadora de Estudos) e Daiana Marin (Líder de Estudos)
Tel: +55 (11) 2189-5188
Email: caep_assist@accamargo.org.br

 

Cidade: Rio de Janeiro – RJ
Instituição: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA)
Pesquisador Responsável: Clarissa Seródio da Rocha Baldotto
Contato: Tamara Tórmena, Alessandra Marins e Lilian Bastos 
Tel: (21) 3207-6564 e (21) 3207-6567 
Email: ttormena@inca.gov.br amarins@inca.gov.br lgbastos@inca.gov.br