Câncer

CA209-274 - Tratamento adjuvante - Carcinoma Urotelial Invasivo de Alto Risco

Título: Estudo fase 3 Randomizado, Duplo cego , Multicêntrico com Nivolumabe como tratamento Adjuvante versus Placebo em Pacientes com Carcinoma Urotelial Invasivo de Alto Risco.



Inclusão de pacientes: Aberto

 

Acrônimo público: CA209-451

Identificadores secundários:


NCT02538666
Órgão emissor: NCT02632409



CA209-274
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb



51509315.1.1001.5437
Órgão emissor: Plataforma Brasil - CONEP



Condição de saúde:
Carcinoma Urotelial Invasivo de Alto Risco



País de recrutamento: Argentina, Australia,Austria, Bélgica, Brazil, Canadá, Chile, Colombia,Dinamarca, Alemanha,França, Grécia, Irlanda, Israel, Italia, Japão, Coréia, México, Holanda, Peru,Polônia, Romênia, Russia, Esapanha, Suécia, Suiça, Tailândia, Reino Unido e EUA.



Critérios de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes devem apresentar evidência patológica de carcinoma urotelial (com origem na bexiga, ureter ou pelve renal) em alto risco de recidiva.
  • Pacientes devem apresentar status pós-ressecção cirúrgica radical realizada no período de 90 dias antes da randomização.
  • Pacientes não receberam quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e que não são elegíveis para receber ou recusam a quimioterapia adjuvante com cisplatina.


Critérios de exclusão:

  • Remoção parcial da bexiga ou rim( por ex. Cistectomia).
  • Tratamento secundário (p.ex.quimioterapia sistêmica adjuvante para carcinoma de bexiga)após a remoção do câncer de bexiga.
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Histórico de malignidade nos últimos 3 anos exceto câncer localizado sabidamente curável.
  • Pacientes que necessitem de tratamento sistêmico com costicosteróide ou outros medicamentos imunosupressores dentro de 14 dias da administração da droga.

 

Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

 

Cidade: Barretos-SP
Instituição: Fundação Pio XII- Hospital do Câncer de Barretos 
Pesquisador Responsável: João Neif Junior
Contato: Rita ou Giovana
Tel: (17) 3321-6630
Email: rita.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com ; giovana.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br

 

Cidade: Ijuí-RS
Instituição: Hospital de Caridade de Ijuí
Pesquisador Responsável: Fabio Franke
Contato: Denise Hilger
Tel: (55) 3331-9300
Email: denisehilger@gmail.com

 

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - IBCC
Pesquisador Responsável: Felipe Cruz
Contato: Juliana Mauri
Tel: (11) 3474-4249
Email: julianamauri@ibcc.org.br ; recrutamento.pesquisa@ibcc.org.br

 

Cidade: Porto Alegre - RS
Instituição: PUCPOA
Pesquisador Responsável:  André Fay
Contato: Virginia Webber
Tel: (51) 3320 3236
Email: virginiaswebber@gmail.com

 

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo- ICESP
Pesquisador Responsável: Carlos Dzik
Contato: Marlene Salgado
Tel: (11) 3893-2691
Email: marlene.salgado@hc.fm.usp.br