Câncer

CA209-647 – Câncer Linfoma Testicular Primário e Sistema Nervoso Central Primário

Título: Estudo de Fase 2, Aberto, de Braço Único e de Duas Coortes do Nivolumabe em Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) Recidivante/Refratário ou Linfoma Testicular Primário (PTL) Recidivante/Refratário.

 

 

Inclusão de pacientes: Em aprovação regulatória



CA209-647
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb



NCT02823574
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier



Nº 59637416.4.1001.5437
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)



Condição de saúde: Linfoma Testicular e Linfoma Sistema Nervoso Central.

 


País de recrutamento: Brasil, Canadá, França, Hong Kong, Hungria, Israel, Itália, Japão, República Tcheca, Rússia, Singapora e Estados Unidos.

 


Critérios de inclusão:

  •  Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade;
  • Linfoma Testicular ou Linfoma de Sistema Nervoso Central que falharam ou não respondeu a ao menos 1 linha de tratamento sistêmico (quimioterapia);
  • Pacientes com Linfoma de Sistema Nervoso Central devem ter ao menos 1 lesão cerebral extra-nodal; 
  • Pacientes com Linfoma Testicular devem ter ao menos 1 lesão extranodal; 
  • Deve concordar em fornecer amostra de tecido tumoral para teste;
  • Performance de Karnofsky de 70-100, ou seja, deve ter atividade normal, com poucas ou nenhuma queixa ou sinal de doença, ou então, se não tiver atividade normal, ser capaz de cuidar de si próprio mas incapaz de atividade normal ou trabalho;

 

Critérios de exclusão:

  • Linfoma de Sistema Nervoso Central intraocular sem evidência de doença cerebral ou então que não puderem ser submetidos a avaliações de Ressonância Magnética com contraste ou então com doença sistêmica;
  • Pacientes com doenças autoimunes, diabetes tipo I, hipotireaodismo que necessite de reposição hormonal, infecções ativas, doenças psiquiátricas;
  • Malignidade anterior ativa nos 3 anos anteriores, com exceção de cânceres localmente curáveis que foram aparentemente curados, como câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama;
  • Tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado à coestimulação de células T ou às vias de checkpoint

 

Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

Cidade: Barretos - SP
Instituição: Fundação Pio XII- Hospital do Câncer de Barretos
Pesquisador Responsável: Dr. Gilberto Colli
Contato: Mikaelly Silva / Fernanda Locatelli
Tel: (17) 3321-6637
Email: recrutamento.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br

 

Cidade: São Paulo-SP

Instituição: Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HC-FMUSP)
Pesquisador Responsável: Dr. Vanderson Rocha
Contato: Maris Stella Sugino
Tel: (11) 4573-7631
Email: maris.sugino@hc.fm.usp.br

 

Cidade: Porto Alegre-RS
Instituição: Centro de Pesquisa Clínico do Hospital do Câncer Mãe de Deus
Contato: Pesquisa Clínica
Tel: (51) 33789927
Email: cpoc.maededeus@gmail.com

Website da instituição:http://www.hospitaldocancermd.com.br/content/index.php?link=nossas-unidades&sub=pesquisa-clinica