Câncer

CA209-649 - Câncer Gástrico e da Junção Gastroesofágica

Título: Estudo Fase 3, Randomizado, Multicêntrico e Aberto de Nivolumabe mais Ipilimumabe ou Nivolumabe em Combinação com Oxaliplatina mais Fluoropirimidina versus Oxaliplatina mais Fluoropirimidina em Pacientes com Câncer Gástrico ou na Junção Gastroesofágica, Avançado ou Metastático, Previamente Não Tratado.


Inclusão de pacientes: Aberto

CA209-649
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb

NCT02872116
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier

Nº 57452616.3.1001.5437
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

Condição de saúde:
Câncer Gástrico e da Junção Gastroesofágica

País de recrutamento: Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, Chile, China, Colômbia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Israel, Itália, Japão, Coréia, Peru, Polônia, Portugal, Romênia, Rússia, Espanha, Taiwan, Reino Unido e Estados Unidos.


Critérios de inclusão:

• Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade;

·  Todos os pacientes devem ter cancer gástrico ou carcinoma da junção gastroesofágica inoperável, avançado, localmente avançado ou metastático;

·  Não receberam tratamento neoadjuvante ou adjuvante (quimioterapia, radioterapia ou ambos) para a sua doença nos últimos 6 meses;

·  Deve ter atividade completa ou, se limitado, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades leves como trabalho de luz casa ou trabalho de escritório;

·  Deve concordar em fornecer amostra de tecido tumoral, seja de uma cirurgia anterior ou de uma biópsia dentro de 6 meses ou fresca, antes do início do tratamento neste estudo


Critérios de exclusão:

·  Presença de células tumorais no cérebro ou medula espinhal que não foram tratadas;

·  Doença auto-imune conhecida ou suspeita;

·  Qualquer transtorno médico grave ou incontrolado ou infecção ativa;

·  História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS);

·  Qualquer resultado positivo para a hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crónica;

·  Outros critérios de inclusão / exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

 

Centros Participantes:

 

Cidade: Porto Alegre - RS

Pesquisador Responsável: Dr. Sérgio Jobim de Azevedo

Instituição: HC de Porto Alegre

Contato:Dr. Sérgio Jobim de Azevedo / Mariana Rotta / Louise Mendonça

Tel: (51) 3359-8619

Email: cdmlouise@gmail.com

 

Cidade: Salvador - BA

Pesquisador Responsável: Dra. Anelisa Kruschewsky

Instituição: Clinica AMO

Contato: Isabela Almeida e Fernanda Rios

Tel: (71) 3021 8735

Email: isabela@clinicaamo.com.br / fernandarios@clinicaamo.com.br

 

Cidade: Ijuí - RS

Instituição: Hospital de Caridade de Ijuí

Pesquisador Responsável: Fabio Franke

Contato: Denise Hilger

Tel: (55) 3331-9393

Email: caconijui@gmail.com

 

Cidade: Barretos-SP

Instituição: Fundação Pio XII- Hospital do Câncer de Barretos

Pesquisador Responsável: Káthia Cristina Abdalla

Contato: Mikaelly Silva / Fernanda Locatelli

Tel: (17) 3321-6637

Email: recrutamento.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br

 

Cidade: São Paulo – SP

Instituição: ICESP

Pesquisador Responsável: Dr. Paulo Hoff

Contato: Natalia Sartorio

Tel: (11) 3893-3525

Email: natalia.sartorio@hc.fm.usp.br