Câncer

CA209-649 - Câncer Gástrico e da Junção Gastroesofágica

Título: Estudo Fase 3, Randomizado, Multicêntrico e Aberto de Nivolumabe mais Ipilimumabe versus Oxaliplatina mais Fluoropirimidina em Pacientes com Câncer Gástrico ou na Junção Gastroesofágica, Avançado ou Metastático, Previamente Não Tratado.



Inclusão de pacientes: Aberto



CA209-649
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb



NCT02872116
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier



Nº 57452616.3.1001.5437
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)



Condição de saúde:
Câncer Gástrico e da Junção Gastroesofágica.



País de recrutamento: Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, Chile, China, Colômbia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Israel, Itália, Japão, Coréia, Peru, Polônia, Portugal, Romênia, Rússia, Espanha, Taiwan, Reino Unido e Estados Unidos.



Critérios de inclusão:

  • Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade;
  • Todos os pacientes devem ter câncer gástrico ou carcinoma da junção gastroesofágica inoperável, avançado, localmente avançado ou metastático;
  • Não receberam tratamento neoadjuvante ou adjuvante (quimioterapia, radioterapia ou ambos) para a sua doença nos últimos 6 meses;
  • Deve ter atividade completa ou, se limitado, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades leves como trabalho de luz casa ou trabalho de escritório;
  • Deve concordar em fornecer amostra de tecido tumoral, seja de uma cirurgia anterior ou de uma biópsia dentro de 6 meses ou fresca, antes do início do tratamento neste estudo


Critérios de exclusão:

  • Presença de células tumorais no cérebro ou medula espinhal que não foram tratadas;
  • Doença auto-imune conhecida ou suspeita;
  • Qualquer transtorno médico grave ou incontrolado ou infecção ativa;
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS);
  • Qualquer resultado positivo para a hepatite B ou C indicando infecção aguda ou crónica;
  • Outros critérios de inclusão / exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

 

Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

 

Cidade: Porto Alegre - RS
Pesquisador Responsável: Dr. Sérgio Jobim de Azevedo
Contato:Dr. Sérgio Jobim de Azevedo / Mariana Rotta / Louise Mendonça 
Tel: (51) 3359-8619
Email: marirotta02@gmail.com / cdmlouise@gmail.com

 

Cidade: Salvador - BA
Pesquisador Responsável: Dra. Anelisa Kruschewsky
Contato: Isabela Almeida e Fernanda Rios
Tel: (71) 3021 8735
Email: isabela@clinicaamo.com.br / fernandarios@clinicaamo.com.br

 

Cidade: Ijuí - RS
Instituição: Hospital de Caridade de Ijuí
Pesquisador Responsável: Fabio Franke
Contato: Denise Hilger
Tel: (55) 3331-9393
Email: caconijui@gmail.com

 

Cidade: Barretos-SP
Instituição: Fundação Pio XII- Hospital do Câncer de Barretos 
Pesquisador Responsável: Káthia Cristina Abdalla 
Contato: Mikaelly Silva / Fernanda Locatelli 
Tel: (17) 3321-6637
Email: recrutamento.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br

 

Cidade: São Paulo - SP
Pesquisador Responsável: Dr. Paulo Hoff
Contato: Natalia Sartorio 
Tel: (11) 3893-3525
Email: natalia.sartorio@hc.fm.usp.br