Câncer

CA209-651 - Câncer de Cabeça e Pescoço

CA209-651 - Câncer de Cabeça e Pescoço

Título: Um Estudo Fase III de Dois Braços, Aberto e Randomizado de Nivolumabe em Combinação com Ipilimumabe versus Regime do Estudo Extreme (cetuximabe + cisplatina/carboplatina + fluorouracil) como Terapia de Primeira Linha em Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP), Metastático ou Recidivante


Inclusão de pacientes: Aberto

CA209-651
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb

NCT02741570
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier

Nº 62263016.4.1001.5437
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

Condição de saúde:
Câncer de Cabeça e Pescoço

País de recrutamento:

Estados Unidos da América, Brasil, Coreia, Taiwan, Austrália, Japão, México, Polônia, Áustria, Alemanha, Suíça, França, Espanha, Reino Unido, Grécia, Israel, Itália

Critério de inclusão:

  • Presença de células tumorais no cérebro ou medula espinhal que são sintomáticas ou requerem tratamento
  • Câncer de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP) histologicamente confirmado, de qualquer um dos seguintes locais primários somente: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe.
  • Sem tratamento anterior com terapia oncológica sistêmica para CCECP, metastático ou recidivante, exceto se administrado como quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, ou como parte de tratamento multimodal para doença avançada localmente que tenha sido concluída ≥ 6 meses antes da inclusão sem evidências de progressão da doença por pelo menos 6 meses após a conclusão do dito tratamento.
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • Documentação do status de expressão do p-16 do HPV é necessária para o tumor CCECP da orofaringe.
  •  Documentação do status de expressão do PD-L1 pelo IHC realizado pelo laboratório central na randomização.

Critério de exclusão:

  •  Documentação do status de expressão do PD-L1 pelo IHC realizado pelo laboratório central na randomização.
  • Carcinoma da nasofaringe metastático ou recidivante, carcinoma de células escamosas de local primário desconhecido, carcinoma de células escamosas de origem cutânea ou glândula salivar ou histologias não escamosas (por exemplo, melanoma de mucosa).
  • Sem tratamento anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente direcionado à coestimulação de células T ou às vias de checkpoint.
  • Indivíduos com certas doenças como doença autoimune ativa, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que exija apenas reposição hormonal, infeção ativa, desordem psiquiátrica.
  • Função hepática, renal ou hematológica inadequada.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo

Centros Participantes:

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo- ICESP
Pesquisador Responsável: Renata Eiras

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: Instituto De Assistência Medica Ao Servidor Público Estadual
Pesquisador Responsável: Otávio Gampel

Cidade: Belo Horizonte - MG
Instituição: Personal- Oncologia de Precisão e Especializada
Pesquisador Responsável: Dr. André Murad

 

Contato: Dr. André Murad (Pesquisador) / Alessandra Dias (Coordenadora de Estudos)
Tel: (31) 3657-6864 / (31) 98412-9058
Email: murad-andre@bol.com.br / alessandragdias@gmail.com

 

Cidade: Barretos - SP
Instituição: Fundação Pio XII- Hospital do Câncer de Barretos
Pesquisador Responsável: Gustavo Dix Pinto
Contato: Mikaelly Silva / Fernanda Locatelli
Tel: (17) 3321-6637
Email: recrutamento.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br

 

Cidade: Ijuí-RS
Instituição: Hospital de Caridade de Ijuí
Pesquisador Responsável: Fabio Franke
Contato: Denise Hilger
Tel: (55) 3331-9393
Email: caconijui@gmail.com

 

Cidade: São José do Rio Preto- SP
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Pesquisador Responsável: Gustavo Girotto
Contato: Virginia Cappi
Tel: (17) 3201-5054
Email: virginiacappi@gmail.com

 

Cidade: Porto Alegre- RS
Instituição: Hospital de Clínica de Porto Alegre
Pesquisador Responsável: Sérgio Azevedo
Contato: Mariana Rotta / Louise Mendonça
Tel: (51)3359-8619 ou (51)99641-1454
Email: marirotta02@gmail.com / louiseupco@gmail.com

 

Cidade: Porto Alegre - RS
Instituição: Hospital São Lucas da PUCRS
Pesquisador Responsável: Fernanda Pruski
Contato: Virginia Webber / Amanda da Rocha
Tel: (51) 3320-3039 ou (51) 9 9989-2554
Email: amanda.darocha@cpors.com