Câncer

CA209-901 - Câncer Urotelial

Título: Estudo Fase 3, Aberto e Randomizado de Nivolumabe em Combinação com Ipilimumabe versus Quimioterapia Padrão em Indivíduos com Câncer Urotelial, Irresecável ou Metastático, Previamente Não Tratado



Inclusão de pacientes: Em aprovação regulatória



CA209-901
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb



NCT03036098
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier



Nº 63999317.0.1001.5415
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)



Condição de saúde:
Câncer Urotelial, Irresecável ou Metastático, Previamente Não Tratado



País de recrutamento: África do Sul, Alemanha, Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, Chile, China, Dinamarca, Espanha, Estados Unidos, Finlândia, França, Hungria, Itália, Noruega, Países Baixos, Peru, Suécia, Suiça.



Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com Câncer Urotelial metastático ou irresecável;
  • Indivíduos devem ter ao menos 1 lesão com doença mensurável;
  • Indivíduos devem apresentar atividade completa ou, se limitado, deve ser capaz de caminhar e realizar atividades como trabalho de casa ou trabalho de escritório;
  • Nenhum tratamento prévio com quimioterapia sistêmica no quadro metastático;


Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam doença que seja adequada para terapia local administrada com intenção curativa;
  • Indivíduos com Metástases no Sistema Nervoso Central ou metástases leptomeníngeas ativas;
  • Indivíduos com doença auto- imune ativa, conhecida ou suspeita são excluídos.
  • Indivíduos que tenham realizado tratamento prévio com um anticorpo anti-PD1, anti-PDL1, anti-PDL2, anti-CD137 ou anti-CTLA4, ou qualquer outro anticorpo ou fármaco especificamente direcionado para células T co-estimulação ou vias de checkpoint;

 

Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

 

Cidade: São Jose do Rio Preto, Brasília, Ijuí, Porto Alegre, Florianópolis e Barretos.