Câncer

CA209-9ER – Câncer Renal

CA209-9ER - Câncer Renal 
Título: Estudo Fase 3, Aberto e Randomizado de Nivolumabe em Combinação com Cabozantinibe versus Sunitinibe em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Avançado ou Metastático Previamente Não Tratado
 

Inclusão de pacientes: Em aprovação regulatória
 

CA209-9ER
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb
 

NCT03141177
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier
 

Nº 70081517.3.1001.5437
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
 

Condição de saúde:
Câncer Renal, Avançado ou Metastático, Previamente Não Tratado
 

País de recrutamento: Alemanha, Argentina, Austrália, Brasil, Chile, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Israel, Itália, México, Polônia, Romênia, Reino Unido, Rússia, Turquia.
 

Critérios de inclusão:
- Confirmação histológica de CCR (carcinoma de células renais) com um componente de células claras, incluindo participantes que também possam apresentar características sarcomatoides;
- CCR (carcinoma de células renais) avançado (não tratável por cirurgia curativa ou radioterapia) ou metastático (Estádio IV do AJCC);
- Ausência de terapia sistêmica anterior para CCR, com a seguinte exceção:

 Uma terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para CCR completamente ressecável, caso essa terapia não tenha incluído um agente que tem como alvo o VEGF ou receptores do VEGF e caso a recorrência tenha se dado pelo menos 6 meses após a última dose da terapia adjuvante ou neoadjuvante


Critérios de exclusão:
- Indivíduos com Metástases no Sistema Nervoso Central ativas;
- Indivíduos com doença auto- imune ativa, conhecida ou suspeita;
- Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg/dia de equivalente de prednisona) ou outras medicações imunossupressoras dentro de 14 dias antes da randomização.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo serão considerados.

Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

Cidades: Porto Alegre, Belo Horizonte, Barretos, São Paulo, Rio de Janeiro e Ijuí.