Câncer

CA209-9LA - Câncer de Pulmão Não Pequenas Células

CA209-9LA - Câncer de Pulmão Não Pequenas Células

Título:

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, de Nivolumabe mais Ipilimumabe em Combinação com Quimioterapia versus somente Quimioterapia como Terapia de Primeira Linha em Câncer de Pulmão Não Pequenas Células (NSCLC) Estadiamento IV


Inclusão de pacientes: Aberto

CA209-9LA
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb

NCT03215706
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier

Nº 71838017.0.1001.5415
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)

Condição de saúde:
Câncer de Pulmão Não Pequenas Células

País de recrutamento:

Alemanha, Argentina, Austrália, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, China, Estados Unidos, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, México, Polônia, Romênia, Reino Unido, Rússia

 

Critério de inclusão:

·       Câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) em estádio IV ou recorrente histologicamente confirmado de histologia escamosa ou não escamosa, sem terapia anticâncer sistêmica anterior.

.        Índice de Desempenho pelo ECOG de ¿ 1 

.        Doença mensurável por TC ou RM, conforme os critérios RECIST 1.1 

.        Os participantes devem ter uma amostra de tecido tumoral disponível no laboratório central para teste de PD-L1 por IHC durante o período de triagem/seleção.

 

Critério de exclusão:

·        Participantes com mutações conhecidas de EGFR que sejam sensíveis à terapia com inibidor direcionado disponível (incluindo, entre outros, deleções no éxon 19 e mutações de substituição [L858R] no éxon 21) serão excluídos.

·       Participantes com translocações da ALK conhecidas que sejam sensíveis à terapia com inibidor direcionado disponível estão excluídos.

·       Os participantes com metástases não tratadas no SNC estão excluídos. Os participantes são elegíveis caso as metástases no SNC sejam tratadas adequadamente e se retornarem neurologicamente para a medição basal (exceto por sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento no SNC) por pelo menos 2 semanas antes do primeiro tratamento.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo

 

Centros Participantes:

 

Cidade: Barretos - SP
Instituição: Fundação Pio XII- Hospital do Câncer de Barretos
Pesquisador Responsável: Gustavo Dix Pinto
Contato: Mikaelly Silva / Fernanda Locatelli
Tel: (17) 3321-6637
Email: recrutamento.pesquisaclinica@hcancerbarretos.com.br

 

Cidade: Blumenau - SC
Instituição: Clínica de Oncologia Reichow
Pesquisador Responsável: Sandro L. Reichow
Contato: Dr. Sandro L. Reichow (PI) , Dra. Carini Dagnoni (Sub- Investigadora), Vivian D. Wollinger (Coordenadora de Estudos), Vanessa D. de Souza (Coordenadora Administrativa)
Tel: 047-3380-5858 comercial / 047-99983-0845 Dr. Sandro L. Reichow (Investigador Principal) / 047 99966-4227 Dra. Carini Dagnoni (Sub-investigadora)
Email: centrodepesquisa@clinicareichow.com.br

 

Cidade: Ijuí-RS
Instituição: Hospital de Caridade de Ijuí
Pesquisador Responsável: Fabio Franke
Contato: Denise Hilger
Tel: (55) 3331-9393
Email: caconijui@gmail.com

 

Cidade: Natal - RN
Instituição: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
Pesquisador Responsável: Dra. Danielli de Almeida Matias
Contato: Janilta dos Santos Moura
Tel: 55 84 4009-5595
Email: pesquisaclinica.janilta@liga.org.br

 

Cidade: Porto Alegre- RS
Instituição: Hospital Nossa Senhora Da Conceição
Pesquisador Responsável: Juliana De Menezes
Contato: Nicole Maciel  e Paula Mezzalira
Tel: 51-98283.1693 ou 51-3357.2296 ou 51 99225-575
Email:  nicolebm.pesquisa@gmail.com e pbianchin.pesquisa@gmail.com

 

Cidade: Rio de Janeiro – RJ
Instituição: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA)
Pesquisador Responsável:
Victor Santos
Contato:
Juliana Ominelli, Andrea Roza e Raquel Haas
Tel:
(21) 3207-6564 / (21) 3207-6567 / (21) 3207-6569
Email:
juliana.souza@inca.gov.br / aroza@inca.gov.br / raquel.haas@inca.gov.br

 

Cidade: São José do Rio Preto- SP
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Pesquisador Responsável: Gustavo Girotto
Contato: Daniela Souza
Tel: (17) 3201-5054
Email:  danisouza.cip@gmail.com

 

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Pesquisador Responsável: Gustavo Prado
Contato: Debora Reis 
Tel: (11) 3549-0398
Email: debora.reis@haoc.com.br