HIV

AI438-047 - HIV

Título: Estudo Clínico com Múltiplos Braços, Fase 3, Randomizado, Placebo Controlado, Duplo-Cego para Verificar a Eficácia e Segurança do BMS-663068 em Pacientes Infectados com HIV-1, Altamente Experimentados e Resistentes à Múltiplas Medicações.

 

Inclusão de pacientes: Fechado



Acrômio público: AI438-047



Identificadores secundário:



NCT02362503
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier



AI438-047
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb



42594015.4.1001.5375
Órgão emissor: CAAE



Condição de saúde: *Infectados por HIV-1, Altamente Experimentados e Resistentes à Múltiplas Medicações.



País de recrutamento: Brasil, Argentina, Austrália, Bélgica, Canadá, Chile, Colômbia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, México, Holanda, Noruega, Peru, Polônia, Porto Rico, Romênia, Rússia, África do Sul, Espanha, Taiwan, Estados Unidos, Reino Unido.



Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres que não estejam grávidas com infecção crônica por HIV-1;
  • Tratamento anterior com antirretroviral com resistência basal ou histórica documentada, intolerância e/ou contraindicações a antirretrovirais em pelo menos três classes;
  • Falha do regime antirretroviral atual com níveis plasmáticos confirmados de RNA do HIV-1 de maior ou igual a 400 cópias/mL (primeiro valor do investigador, segundo dos exames laboratoriais da Triagem);
  • Devem ter menor ou igual a 2 classes com pelo menos 1, mas não mais que 2 antirretrovirais totalmente ativos restantes que possam ser efetivamente combinados para formar um novo regime viável, com base em testes de resistência atual e/ou histórica documentada e problemas de tolerabilidade e segurança;
  • Capazes de receber maior ou igual a 1 antirretroviral totalmente ativo aprovado, como parte do Regime Otimizado de Base, do Dia 9 em diante na Coorte Randomizada;
  • Os pacientes sem nenhum antirretroviral totalmente ativo aprovado restante podem ser incluídos na Coorte Não Randomizada.


Critérios de exclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da Hepatite B (VHB) não tratada (no entanto, pacientes com infecção crônica por VHB tratada são elegíveis);
  • Infecção por HIV-2;
  • ALT ou AST maior que 7 x Limite Superior da Normalidade;
  • Fosfatase alcalina maior que 5 x Limite Superior da Normalidade;
  • Bilirrubina maior ou igual que 1,5 x Limite Superior da Normalidade (a menos que o paciente esteja tomando atualmente atazanavir e tenha predominantemente hiperbilirrubinemia não conjugada);



Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

 

Cidade: São Paulo, Ribeirão Preto, Campinas, Salvador, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Belo Horizonte e Curitiba.

 

Cidade:Belo Horizonte - MG
Instituição: Hospital de Clínicas - UFMG 
Pesquisador Responsável: Responsável: Dra. Flávia Andrade Ribeiro
Contato: Lucinéia
Tel: (31) 3409 9255
Email: ribeiroflavia22@gmail.com

 

Cidade: Campinas - SP
Instituição: Instituto de Infectologia Campinas
Pesquisador Responsável: Responsável: Dra. Maria Patelli Souza Lima
Contato: Bethânia
Tel: (19) 3231-5841
Email: bethanianascimento@uol.com.br

 

Cidade: Curitiba - PR
Instituição: Instituto AZ
Pesquisador Responsável: Responsável: Dr. José Luiz de Andrade Neto
Contato: Dr. André Alves / Maristela
Tel: (41) 3036-3333
Email: institutoaz@gmail.com

 

Cidade: Ribeirão Preto - SP
Instituição: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP
Pesquisador Responsável: Responsável: Dra. Karen Morejon
Contato: Henrique ou Carolina
Tel: (16) 3602-2875
Email: henriqueupc@yahoo.com.br ou carolina_upc@yahoo.com.br

 

Cidade: Rio de Janeiro - RJ
Instituição: IPEC – FIOCRUZ
Pesquisador Responsável: Responsável: Dra. Beatriz Grinsztejn
Contato: Dra. Isabel Tavares (Lapclin - AIDS)
Tel: (21) 3865-9623 / 3865-9625
Email: isabel.tavares@ini.fiocruz.br
Website da instituição: https://www.facebook.com/Lapclin-AIDS-376280312456422/?fref=ts

 

Cidade: Salvador – BA 
Instituição: Fundação Bahiana de Infectologia
Pesquisador Responsável: Responsável: Dr. Carlos Roberto Brites Alves
Contato: Estela
Tel: (71) 3247-2756 / 3283-8123
Email: eluz5@yahoo.com.br

 

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: Instituto de Infectologia Emílio Ribas
Pesquisador Responsável: Responsável: Dra. Marinella Della Negra
Contato: Dra. Marinella / Angélica
Tel: (11) 3061 2521
Email: aacphiv@uol.com.br

 

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: CRT-AIDS
Pesquisador Responsável: Responsável: Dr. José Valdez Madruga  
Contato: Vivi, Maura, Priscila, Gustavo
Tel: (11) 5087-9903 / 5084-0357
Email: coordpesqmed@crt.saude.sp.gov.br

 

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: UNIFESP 
Pesquisador Responsável: Responsável: Dr. Ricardo Diaz  
Contato: Dr. Ricardo
Tel: (11) 99109-0445
Email: rsdiaz@catg.com.br

 

Cidade: Porto Alegre - RS
Instituição: Hospital de Clínicas de Porto Alegre 
Pesquisador Responsável: Responsável: Dr. Eduardo Sprinz
Contato: Priscila Pelaez
Tel: 51-33596326
Email: ppelaez@hcpa.edu.br