HIV

AI468-048 - HIV

Título: Estudo de Fase 2b, Aberto, Randomizado, Controlado por Ativo, em Estágios, para Investigar a Segurança e a Eficácia de BMS-955176 em Combinação com Dolutegravir e Atazanavir (com ou sem Ritonavir) em Adultos Infectados pelo HIV-1 Previamente Tratados. 



Inclusão de pacientes: Em aprovação regulatória 



Acrômio público: AI468-048



Identificadores secundário:



NCT02386098
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier



AI468-048
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb



Nº 44881315.2.1001.5505
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)



Condição de saúde: Adultos Infectados pelo HIV-1 Previamente Tratados.



País de recrutamento: Brasil, Estados Unidos, Canadá, México, Argentina, Chile, Colômbia, Peru, Rússia, Turquia, África do Sul, Taiwan, Tailândia, Porto Rico, Austrália.



Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres não- grávidas, com pelo menos 18 anos;
  • Indivíduos previamente tratados com antirretrovirais, definidos como apresentando evidências documentadas de falta de resposta a 1 ou 2 regimes que incluem 2 ou 3 classes de antirretrovirais (com ou sem resistência documentada);
  • Contagem de células T CD4+ > 50 células/mm3;
  • Genótipo/fenótipo na triagem indicando suscetibilidade aos medicamentos em estudo (ATV não reforçado, FC < 2,2; DTG; TDF)


Critérios de exclusão:

  • Adultos previamente tratados com antirretrovirais que não responderam a > 2 regimes de antirretrovirais;
  • Resistência ou resistência parcial a qualquer medicamento em estudo determinado pelos testes na Visita de Triagem;
  • História ou Teste de Resistência de Droga genotípica e/ou fenotípica documentada mostrando certas mutações de resistência para ATV, TDF, RAL, Inibidores de proteases e certas TAMs;
  • Hepatite B/Hepatite C crônico;
  • Hemoglobina < 8.0 g/dL, Plaquetas < 50,000 cells/mm3

 

Cidades: São Paulo, Rio de Janeiro, Curitiba.