Distúrbios Imunológicos

IM006-016 – Artrite Reumatoide

Título: Estudo Fase 2, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, Com Variação de Dose, Controlado por Placebo, de Desenho Adaptativo para Avaliar a Eficácia e a Segurança/Farmacocinética de BMS- 986142 em Indivíduos com Artrite Reumatoide Moderada a Grave com Resposta Inadequada ao Metotrexato com ou sem Inibidores de TNF



Inclusão de pacientes: Em aprovação regulatória



IM006-016
Órgão emissor: Bristol-Myers Squibb



NCT02638948
Órgão emissor: ClinicalTrials.gov Identifier



N 52095515.3.1001.5133
Órgão emissor: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)



Condição de saúde: Artrite Reumatoide



País de recrutamento: Brasil, Estados Unidos, México, Japão, Bélgica, Argentina, África do Sul, Polônia, Rússia, Holanda, Israel, Itália, Espanha, Coréia, Taiwan, Canada, França, Alemanha, Áustria



Critérios de inclusão:

  • Mulheres e homens com 18 anos ou mais;
  • Diagnosticado com artrite reumatoide ativa pelo critério padrão com pelo menos 16 semanas antes do período de triagem, apresentar classe I a III de ACR funcional;
  • Apresentar resposta inadequada ao Metotrexato;
  • Além de uma resposta inadequada de metotrexato deve ter resposta inadequada ou intolerância a não mais que dois inibidores de TNF;
  • Ter no mínimo 6 juntas inchadas e 6 juntas dolorosa (de 66/688 juntas contadas);
  • Ter PCR de ≥ 0.8 mg/dL (8mg/L) ou um VHS ≥ 28 mm/hr;
  • Utilizar métodos contraceptivos durante o estudo.


Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com artrite reumatoide juvenil;
  • Ter sido tratado com outro tratamento biológico que não o inibidor de TNF;
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistémica ativa ou evidência de infecção prévia ou atual por Hepatite B ou C ou infecção pelo HIV, infecções latentes bacterianas, virais ou fúngicas;
  • Ter sido tratado com glucocorticosteróides intramusculares ou intra-articulares dentro de 4 semanas da Randomização;
  • Tomar esteroides orais em doses acima de 10 mg/dia de prednisona (ou equivalentes de prednisona);
  • Ter outras doenças autoimunes além da RA como lúpus, esclerose múltipla;
  • Ter uma condição médica concomitante significativa no momento da triagem ou visita inicial.


Centros Participantes

Cidade: Juiz De Fora
Instituição: Cmip- Centro Mineiro De Pesquisa
Pesquisador Responsável: Dr. Antônio Scafuto Scotton
Contato: Marcio Goldner / Simone Gomes
Tel: (32) 3312 8920
Email: cmip_jf@yahoo.com.br

 

Cidade: Curitiba
Instituição: CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
Pesquisador Responsável: Dr Sebastião Cezar Radominski 
Contato: Bernadete Gorski / Aline Góes
Tel: (41) 3022 3482
Email: dete30@superig.com.br ou aline.ceti@gmail.com

 

Cidade: Goiânia
Instituição: CIP - Centro Internacional de Pesquisa
Pesquisador Responsável: Dr. Antonio C. Ximenes
Contato: Caroline ou Jaianne
Tel: (62) 3229 3280
Email: aximenes@terra.com.br

 

Cidade: Porto Alegre
Instituição: LMK Serviços Médicos S/S
Pesquisador Responsável: Dr. Mauro Keiserman
Contato:Desiree Vargas
Tel: (51) 3061 3440
Email: mk.reumatodesiree@gmail.com

 

Cidade: São Paulo
Instituição: AACD- Associação De Assistência À Criança Deficiente
Pesquisador Responsável: Dr. Morton Aaron Scheinberg
Contato: Pesquisa Clínica AACD
Tel: (11) 5904 8078 – (11) 5904 8030
Email: ronunes@aacd.org.br ou landrade@aacd.org.br

 

Cidade: São Paulo -SP
Instituição: CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
Pesquisador Responsável: Dra Andrea Barranjard Vannucci Lomonte
Tel: (11) 2271 3450 
Email: cepic@cepic.com.br

 

Cidade: Porto Alegre
Instituição: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pesquisador Responsável: Claiton Brenol
Contato: Laísa/Franciele
Tel: (51) 3359 7662
Email: labferreira@hcpa.edu.br ou fmenegat@hcpa.edu.br

 

Cidade: Santo André
Instituição: CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos
Pesquisador Responsável: Dra Anna Maura Ferreira Fernandes
Contato: Carla Tanuma/ Giulianna Paiola/ Bianca Souza
Tel: (11) 2379 4095 / (11) 2829 5148 (Hospital Estadual Mário Covas)
Email: coordenacao.sa@cemecpesquisaclinica.com