Distúrbios Imunológicos

IM101-291 – Nefrite lupica (lúpus)

Título: Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e a Segurança de BMS-188667 (Abatacepte) ou Placebo em um Esquema de Base de Micofenolato Mofetil (MMF) e Corticosteróides em Indivíduos com Nefrite Lúpica Ativa Classe III ou IV 



Inclusão de pacientes: fechado



Acrômio público: IM101-291



Identificadores secundário:



NCT01714817
Órgão emissor: ClinicalTrial.gov



IM101-291
Órgão emissor: Bristol-M yers Squibb



10171512.2.1001.5483
Órgão emissor: Plataforma Brasil - CONEP



Condição de saúde: Nefrite Lúpica.



País de recrutamento: Argentina, Australia, Brazil, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Hong Kong, India, Italy, Japan, North Korea, Peru, Poland, Romania, Russian Federation, Singapore, Taiwan, Thailand, Turkey, United States



Critérios de inclusão:

  • Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) definido pelo preenchimento de no mínimo 4 dos 11 critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia para a classificação de Lúpus Eritematoso Sistêmico, tanto sequencialmente como coincidentemente 
  • Relação entre creatinina e proteína na urina (UPCR) >= 1,0 na Seleção
  • Biópsia nos 12 meses anteriores à visita de seleção indica glomerulonefrite lúpica proliferativa ativa Classe III ou IV [excluindo Classe III (C), IV-S (C) e IV-G (C)] segundo a classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia (ISN)/Sociedade de Patologia Renal (RPS) de 2003 ou Classe III ou IV (excluindo IIIc, IVd) segundo a classificação da Organização Mundial da Saúde (WHO) de 1982
  • Evidência de doença ativa em até 3 meses da Seleção, com base em no mínimo um dos seguintes:
    • Exacerbação Renal
    • UPCR > 3 na Seleção
    • Sedimentação urinária ativa, definida como no mínimo um dos seguintes:
      - >=5 glóbulos vermelhos (RBC) por campo de grande aumento (HPF)
      - >=5 glóbulos brancos (RBC) por campo de grande aumento (HPF)
      - Presença de cilindros celulares
  • Biópsia nos 3 meses anteriores à visita de seleção indica glomerulonefrite lúpica proliferativa ativa
  • Níveis séricos de creatinina <= 3 mg/dL (ou seja, <= 265 micromol/L)


Critérios de exclusão:

  • Sujeitos com LES medicamentosamente induzido, em comparação a LES idiopático
  • Sujeitos com outras doenças autoimunes que não o LES como seu diagnóstico principal [por exemplo; Artrite Reumatoide (AR), Esclerose Múltipla (EM)]
  • Sintomas atuais de doença severa, progressiva, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral incontrolada não relacionada a LES, ou outras condições médicas concomitantes que, na opinião do Investigador, possam acarretar um risco inaceitável para a participação do sujeito neste estudo 
  • Lúpus ativo no sistema nervoso central (SNC) [Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A ou B] a exceção de fadiga ou disfunção cognitiva estável leve [Ressonância Magnética (RM) ou outros estudos por imagem do cérebro não são requeridos no período de seleção para descartar doença no SNC em sujeitos que não apresentam características clínicas sugestivas de doença ativa no SNC]
  • Sujeitos que são diagnosticados com doença renal em estágio terminal
  • Sujeitos com piúria ou hematúria persistente não relacionada a lúpus (por exemplo, cistite hemorrágica)
  • Sujeitos com algum grau de alterações túbulo-intersticiais que sugiram uma diminuição significativa e reversível da função renal


Centros de Pesquisa participantes no Brasil:

Cidade: Goiânia - GO
Instituição: CIP – Centro Internacional de Pesquisa 
Pesquisador Responsável: Antônio Carlos Ximenes 
Tel: (62) 3229-3280
Email: aximenes@terra.com.br

 

Cidade: São Paulo - SP
Instituição: Beneficência Portuguesa de São Paulo - Hosp São José / São Joaquim 
Pesquisador Responsável: Irene de Lourdes Noronha 
Contato: Ana Carolina ou Irene
Tel: (11) 2359-2703 - Cel: (11) 99957-4450
Email: anacarolina.pesquisa@gmail.com / irenenor@usp.br

 

Cidade: Porto Alegre - RS
Instituição: União Brasileira de Educação e Assistência - Hospital São Lucas 
Pesquisador Responsável: Mauro Waldemar Keiserman 
Tel: (51) 3320-5057
Email: reumatopesquisa@gmail.com

 

Cidade: Salvador - BA
Instituição: Hospital Santa Izabel 
Pesquisador Responsável: Mittermayer Santiago 
Contato: Ana Cláudia
Tel: (71) 3326-5276 
Email: mitter@svn.com.br / nadjamsm@hotmail.com pcr.pesquisasclinicasemreumato@gmail.com

 

Cidade: Belo Horizonte - MG
Instituição: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte 
Pesquisador Responsável: Claudia Lopes Santoro Neiva  
Tel: (31) 3238-8624
Email: claudiasneiva@yahoo.com.br

 

Cidade: Uberlândia – MG

 

Cidade: Juiz de Fora - MG
Instituição: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - CMIP 
Pesquisador Responsável: Antônio Scafuto Scotton  
Contato: Simone (08:30 até 14:30 )
Tel: (32) 3312-8920
Email: cmip_jf@yahoo.com.br