Associé, Réglementation/ Regulatory Affairs Associate

Medical and Regulatory Affairs

icon-location-marker Montreal - QC - CA
Posted 645 days ago Full_time R1504550

* congé de maternité 1 an*

Les tâches essentielles incluent, sans s’y limiter :

·         Sous la supervision du directeur, Réglementation, préparer les présentations destinées à Santé Canada. Assumer ses fonctions conformément aux lois, à la réglementation, aux règles administratives et aux normes de conduite et d’éthique de BMS.

·         Conformément aux directives reçues, préparer les demandes d’essais cliniques (DEC), les modifications de demande d’essai clinique (MDEC) et les notifications de demande d’essai clinique (NDEC), ainsi que les demandes relatives aux produits assignés destinées à Santé Canada (p. ex. avis de conformité, notifications annuelles) afin de conserver l’homologation et de respecter la réglementation. Recommander les stratégies et les tactiques de réglementation afin d’obtenir un taux d’approbation optimal des DEC par Santé Canada. Gérer et tenir à jour les formulaires administratifs actuels pour tous les produits (p. ex. formulaire 3011, formulaire « Information sur le lieu d’essai clinique »). S’occuper des demandes pour les produits à différentes étapes de leur cycle de vie. Veiller à la conformité des dossiers assignés.

·         De concert avec le gestionnaire, effectuer les négociations avec Santé Canada et assurer la liaison avec le ministère. Collaborer avec les principaux intervenants (p. ex., équipes des Opérations cliniques régionales, de la Pharmacovigilance) pour fournir promptement des réponses précises à Santé Canada. Interagir au besoin avec les équipes de la Réglementation à l’échelle mondiale et représenter le Canada lors des réunions avec ces équipes. Passer en revue et évaluer de façon critique les demandes et les décisions de Santé Canada (p. ex. demandes de renseignements), de même que les réponses des équipes interfonctionnelles mondiales, et ce, en prenant en considération les comptes rendus des réunions avec Santé Canada, les ensembles de données, les documents d’orientation de Santé Canada et la réglementation régionale et internationale; collaborer avec l’équipe mondiale afin de fournir une rétroaction stratégique appropriée permettant d’adopter des stratégies de réponse et d’obtenir des résultats optimaux.

·         Acquérir et conserver une connaissance approfondie de tous les champs thérapeutiques, y compris en ce qui a trait à la terminologie médicale, à la pratique médicale et aux lignes directrices de traitement actuelles, aux paramètres d’efficacité et d’innocuité, aux critères d’évaluation ainsi qu’aux principes de pharmacocinétique et de pharmacodynamie.

·         Se tenir au courant des politiques et des lignes directrices actuelles en matière de réglementation adoptées par Santé Canada et les autres organismes de réglementation en santé dans le monde, ainsi que des changements sur le marché et des avantages des concurrents, et communiquer au personnel de BMS les répercussions que pourraient avoir ces renseignements.

·         Réviser l’étiquetage et le matériel promotionnel assignés pour s’assurer que toutes les facettes des activités de l’entreprise respectent les règlements et les lignes directrices de Santé Canada, ainsi que les lignes directrices de Médicaments novateurs Canada (anciennement les Rx&D) et du CCPP.

Les principaux objectifs comprennent, sans s’y limiter :

·         Les principales responsabilités du titulaire du poste ont notamment trait au soutien à l’équipe de la Réglementation et à l’homologation des produits en voie de commercialisation.

·         Sous la supervision du gestionnaire, examiner et préparer les DEC, les MDEC et les NDEC destinées aux autorités réglementaires et organiser des réunions préalables au dépôt des DEC, s’il y a lieu.

·         Collaborer aux initiatives de la Réglementation.

·         Effectuer d’autres tâches relatives à la réglementation, le cas échéant, afin d’assurer le respect continu de la réglementation canadienne.

·         Cerner les problèmes liés aux demandes ou aux activités de réglementation et résoudre les questions d’ordre réglementaire. De concert avec le gestionnaire, communiquer avec Santé Canada et bâtir une relation avec le Ministère. Interpréter les règlements, les lignes directrices et les politiques en vigueur au Canada.

·         Contribuer à la préparation des demandes destinées aux autorités réglementaires de même qu’aux activités connexes assignées (présentation de drogue nouvelle [PDN], supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN], publicité, formation, conformité, etc.).

·         Aptitudes, compétences et connaissances

·         Excellente compréhension de la mise au point des médicaments, de l’environnement réglementaire canadien ainsi que des règlements, des politiques et des lignes directrices de Santé Canada.

·         Flexibilité et capacité démontrées à travailler simultanément sur de multiples projets d’une manière organisée et systématique, en dépit des contraintes de temps. Très bonne capacité à faire le suivi des multiples éléments d’un dossier et à mener à bien les différentes étapes des présentations destinées à Santé Canada.

·         Aptitudes marquées pour la gestion de projet et du temps.

·         Bon jugement, grande capacité d’évaluer les situations et solides compétences pour la présentation et la négociation.

·         Souci démontré du détail et de la qualité. Capacité démontrée à respecter des normes et des processus précis et rigoureux.

·         Connaissances du secteur commercial et de la mise en application de systèmes informatiques. Excellente connaissance de la suite Microsoft Office.

·         Bonne connaissance, compréhension et mise en application (i) des principes scientifiques de la chimie, de la toxicologie, de la pharmacologie, de la méthodologie des études et de la statistique; (ii) du processus de mise au point des médicaments, tant préclinique que clinique; ainsi que (iii) des pratiques et principes médicaux associés au champ thérapeutique des principaux produits assignés.

Formation et expérience :

•                     Baccalauréat en sciences de la vie et au moins 5 années d’expérience en réglementation dans l’industrie pharmaceutique. Expérience requise en développement clinique; maîtrise en sciences, un atout.

•                     Excellentes aptitudes en communication orale et écrite, en français et en anglais.

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* 1 year Maternity Leave*

The primary responsibilities include Regulatory Affairs support and registration of pipeline products. 

Under the guidance of the manager, review & prepare the regulatory submissions for Clinical Trial Applications (CTAs, CTA-As and CTA-N) and organize pre-CTA meeting(s) as appropriate.

Participate in Regulatory Affairs department initiatives. 

Other Regulatory Affairs duties as required, to ensure ongoing compliance with Canadian regulations.

Identifies submission or regulatory activity issues and resolves regulatory questions.  In conjunction with the manager communicates with and builds relationship with Health Canada.  Interprets Canadian regulations, guidelines and policies.

Assists in the preparation of regulatory submissions or activities (NDSs, SNDSs, Advertising, Training, Compliance, etc.), as assigned.

Basic Functions & Responsibility:

•                     Reporting to the Director, Regulatory Affairs (RA), the Associate, is responsible for the preparation of submissions to Health Canada.  Works in full compliance with laws & regulations, business rules, and BMS standards of Business Conduct and Ethics.

•                     As directed, is responsible for the preparation of CTAs (e.g. CTA, CTA-A, CTA-N) and product submissions (as assigned) to Health Canada (e.g. NC, Annual Notifications, etc.), in order to maintain approval status and ensure regulatory compliance.  Recommend regulatory strategies and tactics to deliver optimal HC approvals of CTAs. Manages and maintain current administrative forms for all products, including 3011, CTSI forms, etc.  Executes filings for life cycle products.  Ensures compliance of assigned dossiers.

•                     In conjunction with the manager, negotiates and liaises with Health Canada.  Collaborates with key stakeholders (e.g. RCO, PVG, etc.) to provide accurate and timely responses to Health Canada.  Interacts with Global Regulatory Teams as required and represents GRS Canada on Global Regulatory team meetings. Critically reviews/assesses HC requests and decisions (e.g. Information Requests, etc.) as well responses prepared by cross-functional Global Teams, taking into consideration HC meeting minutes, data packages, HC guidance documents and local/global regulatory environment and works in conjunction with Global Team to provide appropriate strategic feedback to ensure optimal response strategies/outcomes.

•                     Develops and maintains comprehensive knowledge across all therapeutic areas including medical terminology, contemporary treatment guidelines & medical practices, efficacy & safety parameters and endpoints, pharmacokinetic & pharmacodynamic principles.

•                     Stays abreast of current Health Canada and international regulatory policies and guidelines, as well as market changes and competitor’s advantages, communicating potential impact to BMS personnel.

•                     Reviews labeling and promotional material, as assigned, to ensure compliance of all facets of company business to Health Canada regulations and guidelines, Innovative Medicines Canada (formerly Rx&D) and PABB guidelines.

Education and Experience:

•                     Bachelor Degree in life sciences with a minimum of 5 years of work experience in Regulatory Affair in the pharmaceutical industry.  Clinical development experience and/or M.Sc. degree would be considered as an asset.

•                     Excellent French & English written and oral communications skills.