Baraclude^MC, un agent nouvellement approuvé, réduit la charge virale à des taux indécelables chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Montréal, Canada, le 20 septembre 2006. - Les Canadiens atteints d'hépatite B chronique (VHB) ont maintenant accès à un nouveau traitement antiviral, Baraclude (entécavir), qui peut aider à réduire les graves conséquences de cette maladie. Chez de nombreux types de patients atteints d'hépatite B chronique, le traitement à long terme par Baraclude a permis de ramener la charge virale à des taux indécelables. Approuvé dans plus de 20 pays et régions dans le monde, y compris aux États-Unis et dans les pays de l'Union européenne, Baraclude a fait l'objet d'une évaluation prioritaire par Santé Canada, en raison du besoin urgent de traitements efficaces contre l'infection chronique par le VHB. Au Canada, cette maladie touche de 200 000 à 280 000 personnes¹ et 480 y succombent chaque année².

Baraclude est indiqué dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B chez l'adulte, lorsque le virus prolifère et entraîne des lésions du foie. Il agit en abaissant la charge virale dans l'organisme, ce qui réduit la capacité du virus de se répliquer et d'infecter de nouvelles cellules hépatiques, ainsi il améliore l'état du foie. Lors des études cliniques, Baraclude s'est avéré significativement plus efficace que la lamivudine (le traitement antiviral oral le plus couramment prescrit dans le monde dans le traitement de l'infection par le VHB) dans la suppression de la réplication virale, entraînant ainsi une amélioration de l'état du foie.

« Pour contrer le VHB, les médecins ne disposent que de peu d'options thérapeutiques, lesquelles comportent toutes des limites importantes. Nous étions heureux de constater que Santé Canada a reconnu ce fait et, par conséquent, a accéléré l'examen du dossier de Baraclude, afin qu'il puisse être offert aux patients le plus tôt possible », a indiqué le Dr Morris Sherman, du University Health Network de Toronto. « Baraclude semble être le médicament le plus puissant que nous ayons eu à notre disposition jusqu'à présent et, contrairement aux autres traitements actuels, il n'est pas associé à l'émergence d'une résistance ni à un risque de toxicité. »

« Il est toujours emballant de disposer d'une nouvelle option thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'hépatite B, car le choix est très limité », a déclaré Gary Fagan, président de la Fondation canadienne du foie. « Au Canada, l'hépatite B représente un problème de santé grave touchant le foie et un type d'hépatite qu'on oublie trop souvent. Le diagnostic et le traitement sont essentiels pour offrir un avenir plus prometteur à ceux qui en sont atteints. L'hépatite B est la première cause de cancer du foie au Canada, soit l'un des cinq cancers les plus mortels. La bonne nouvelle est que bon nombre des décès attribuables au cancer pourraient être évités si nous pouvions traiter les personnes rapidement, avant que ne s'installent les complications graves. » Le VHB est l'agent cancérogène³ le plus courant après le tabac, et il est 100 fois plus infectieux que le VIH⁴.

Les traitements antérieurs contre l'infection chronique par le VHB étaient peu nombreux et comportaient tous des désavantages. L'une des principales préoccupations associées à la lamivudine est l'émergence d'une résistance pendant et après le traitement, qui a été associée occasionnellement à de graves exacerbations de l'hépatite, parfois d'issue fatale; l'adéfovir est relié à une efficacité limitée et à un risque de toxicité rénale; et, l'interféron, également d'efficacité limitée, peut entraîner des effets indésirables tels que des symptômes pseudo-grippaux, la dépression et des maux de tête⁵.

Études cliniques

Baraclude est un analogue nucléosidique qui a été découvert par les scientifiques de Bristol-Myers Squibb. Son innocuité et son efficacité ont été évaluées dans trois études de base contrôlées, menées chez plus de 1 600 adultes, répartis sur les cinq continents. Huit des centres participants étaient situés au Canada, où 184 patients ont été inscrits. D'autres études cliniques sur Baraclude ont été menées chez 850 patients de cinq centres en Chine, où une personne sur dix est atteinte d'hépatite B chronique. On a également évalué les effets de Baraclude lors d'une étude menée auprès de 68 patients co-infectés par le VHB et le VIH.

Les données provenant de deux études de phase III montrent qu'un plus grand nombre de patients traités par Baraclude que par la lamivudine ont atteint une charge virale presque indécelable. Dans l'étude ETV-027, après un traitement par Baraclude dont la durée allait jusqu'à 48 semaines, 90 % des patients qui n'avaient jamais été traités par un nucléoside ont présenté une charge virale indécelable, comparativement à seulement 72 % des patients traités par la lamivudine. On n'a relevé aucun signe de résistance chez les patients recevant Baraclude, alors que la résistance à la lamivudine est bien documentée.

Effets indésirables

Chez les patients recevant Baraclude, les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et les nausées. Les analogues nucléosidiques ont été associés, quoique rarement, à une acidose lactique (élévation du taux d'acide dans le sang) pouvant être d'issue fatale si elle n'est pas traitée, à une augmentation du volume du foie et à une accumulation de graisse dans le foie. Les patients recevant Baraclude sont informés des effets indésirables liés à ces phénomènes, afin qu'ils contactent leur médecin immédiatement s'ils manifestent des symptômes.

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement par Baraclude avant d'en avoir parlé avec leur médecin, car les symptômes causés par le VHB peuvent s'aggraver ou devenir graves. Après l'arrêt du traitement, le médecin devra prescrire des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique.

Hépatite B

L'hépatite B est une infection causée par un virus qui s'attaque au foie. Au Canada, on estime que 20 000 nouveaux cas d'hépatite B sont diagnostiqués chaque année⁶. Au moins 10 % des personnes atteintes manifesteront une infection chronique. Le VHB se transmet par le sang et les liquides organiques ou par contact sexuel.

La moitié des personnes infectées par le VHB l'ignorent, car elles ne ressentent aucun symptôme. De ce groupe, 90 % se rétabliront et produiront des anticorps qui les protégeront. Toutefois, chez environ 10 % d'entre eux, le virus demeurera dans le foie, le sang et les liquides organiques. Ignorant qu'elles ont contracté la maladie, ces personnes ne se font pas traiter et demeurent porteuses du virus pour le reste de leur vie. Elles peuvent donc transmettre la maladie à d'autres personnes. On les appelle des « porteurs chroniques ». Ces gens peuvent manifester une cirrhose ou un cancer du foie bon nombre d'années plus tard, et finalement, mourir de cette infection (environ 15 à 40 % des personnes infectées par le VHB présenteront une cirrhose, une insuffisance hépatique ou un cancer du foie⁷). Lorsqu'il y a détérioration de la fonction hépatique due à une cirrhose ou à un cancer du foie, le seul traitement possible est la greffe.

L'autre moitié des personnes infectées par le VHB manifeste une atteinte aiguë accompagnée de fièvre, de fatigue, d'une perte de l'appétit et d'une jaunisse. Bien que certaines personnes puissent présenter de graves lésions du foie, la plupart recouvrent la santé et sont immunisées pour le reste de leur vie.

Le VHB est une infection courante en Chine, en Asie du Sud-Est et dans différentes régions de l'Afrique, où environ une personne sur dix (10 %) est porteuse chronique. Au Canada, on parle de une personne sur 200 (0,5 %), mais de nombreux cas sont répertoriés chez les populations immigrantes, originaires de régions du monde où la prévalence de l'infection par le VHB est élevée. On s'attend à ce que l'incidence de l'infection par le VHB au Canada diminue tôt ou tard, en raison des programmes de vaccination dans les écoles. Toutefois, cette baisse ne sera pas manifeste avant de nombreuses années.

Au sujet de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol-Myers Squibb Company, un fabricant mondial de produits pharmaceutiques et de produits de santé connexes dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie des êtres humains. La Société Bristol-Myers Squibb Canada est un leader sur le marché des médicaments destinés au traitement du cancer, des maladies cardiovasculaires, métaboliques et infectieuses (dont les infections par le VIH et le sida), des maladies qui touchent le système nerveux et des maladies mentales graves. Bristol-Myers Squibb Company est inscrite à la bourse de New York sous le symbole BMY (NYSE:BMY). Le siège social de Bristol-Myers Squibb Canada est situé à Montréal, Québec.

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¹Gagnon, Levy, Costs of hepatitis B in Canada, 2004.
² Ronald Gold, Your Child's Best Shot, Canadian Paediatric Society, 2002.
³ Site Web de la Fondation canadienne du foie, www.liver.ca
⁴ Site Web de l'Organisation mondiale de la Santé, http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/HepatitisB_whocdscsrlyo2002_2.pdf (anglais seulement)
⁵ Site Web de la Hepatitis B Foundation, www.hepb.org
⁶ Ronald Gold, Your Child's Best Shot, Canadian Paediatric Society, 2002
⁷ BMS Hepatitis B Fact- Sheet, 30 août 2005