Communiqués de presse

Santé Canada approuve OPDIVOMD (nivolumab) comme monothérapie comme traitement adjuvant du carcinome urothélial (CU) chez les adultes qui présentent un risque élevé de récidive après une résection radicale du CU

Première immunothérapie adjuvante pour les patients qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie

Approved

28/06/22

MONTRÉAL, QUÉBEC – Le 28 juin 2022 –  Aujourd’hui, Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé qu’elle avait reçu un avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada pour OPDIVOMD comme monothérapie pour le traitement adjuvant du carcinome urothélial (CU) chez les adultes qui présentent un risque élevé de récidive après une résection radicale du CU[i]. OPDIVOMD est le premier traitement immuno-oncologique à procurer des bienfaits à titre de traitement adjuvant du CU et représente un nouveau traitement de référence potentiel pour les patients qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie[ii]. Contrairement aux traitements anticancéreux traditionnels qui ciblent directement la tumeur, le traitement immuno-oncologique active le système immunitaire de l’organisme pour l’aider à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses[iii].

« Depuis des années, les patients atteints d’un carcinome urothélial infiltrant le muscle vivent avec la triste réalité que, bien qu’ils aient été diagnostiqués assez tôt pour que leur cancer soit retiré, plus de cinquante pour cent d’entre eux sont confrontés à une récidive de la maladie, alors qu’il existe peu d’options de traitements sécuritaires et efficaces pour améliorer l’issue de leur maladie », a déclaré le Dr Wassim Kassouf, professeur au Département de chirurgie (oncologie urologique) à l’Université McGill. « L’approbation d’OPDIVOMD est particulièrement importante parce que les cliniciens ont maintenant une option d’immunothérapie à offrir à certains patients après une intervention chirurgicale, qui peut réduire le risque de récidive de la maladie. Cette approbation pourrait avoir une incidence importante sur la façon dont nous traitons le carcinome urothélial infiltrant le muscle au Canada. » 

À propos du cancer urothélial

Le cancer de la vessie fait son apparition lorsque les cellules saines de la paroi interne de la vessie – le plus souvent les cellules urothéliales – se transforment et se multiplient de manière excessive, formant une masse qu’on appelle une tumeur. Les cellules urothéliales tapissent également les bassinets du rein et les uretères. Le cancer qui apparaît dans les bassinets du rein et les uretères est également considéré comme un type de cancer urothélial qu’on appelle le cancer urothélial des voies supérieures (CUVS).[iv] Le carcinome urothélial de la vessie est le cancer des voies urinaires le plus fréquent[v] et le cinquième cancer le plus fréquent au Canada[vi]. Parmi les nouveaux cas, 77 % surviennent chez les hommes, ce qui en fait le quatrième cancer le plus fréquent chez les hommes au Canada[vii].

 

« Nous sommes heureux qu’un nouveau traitement adjuvant susceptible de retarder la récidive de la maladie ou de prévenir sa progression ait été approuvé. Grâce à cette décision positive, les patients qui vivent avec un carcinome urothélial infiltrant le muscle auront désormais la possibilité de passer plus de temps de qualité avec leurs proches », a déclaré Michelle Colero, directrice générale de Cancer de la vessie Canada. « Cette nouvelle option de traitement répond aux besoins difficiles des patients après l’intervention chirurgicale, alors qu’ils doivent gérer la peur de voir leur cancer réapparaître. »

 

« Nous sommes heureux et fiers qu’OPDIVOMD soit maintenant approuvé pour le traitement de certains patients à qui on a diagnostiqué un cancer urothélial au Canada », a déclaré Troy André, directeur général de BMS Canada. « Chez BMS, nous nous sommes engagés à chercher des thérapies novatrices qui peuvent aider à améliorer la qualité de vie des patients. Cette approbation d’OPDIVOMD nous donne l’occasion de présenter un nouveau traitement de référence après l’intervention chirurgicale, en nous appuyant sur notre expertise en tant que première société à offrir un traitement en immuno-oncologique aux patients canadiens. »

 

Données cliniques soumises en vue d’obtenir l’approbation

L’AC-C de Santé Canada est fondé sur l’étude CheckMate-274, un essai multicentrique de phase III à double insu, à répartition aléatoire et contrôlé par placebo évaluant OPDIVOMD comme traitement adjuvant chez les patients ayant subi une résection radicale d’un carcinome urothélial (CU) d’apparition primitive dans la vessie ou les voies urinaires supérieures qui présentent un risque élevé de récidive.

 

Le traitement pouvait durer jusqu’à un an, ou jusqu’à l’apparition d’une récidive de la maladie ou d’une toxicité, ou jusqu’au retrait du consentement, le cas échéant. Les deux critères d’évaluation primaires de l’essai étaient la survie sans maladie (SSM) chez tous les patients (population en intention de traiter) et chez les patients ayant un taux d’expression tumorale du ligand 1 de mort programmée (PD-L1) d’au moins 1 %. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprennent la survie sans métastases, la survie spécifique à la maladie et la survie globale (SG). i L’essai a satisfait à son critère d’évaluation primaire, la survie sans maladie, démontrant qu’OPDIVOMD en traitement adjuvant a offert la possibilité de retarder ou de prévenir la récidive de la maladie à tous les patients répartis aléatoirement (population en intention de traiter) et à ceux dont le taux d’expression de PD-L1 sur les cellules tumorales était d’au moins 1 %. Une association positive a été observée entre l’expression tumorale du PD-L1 et l’ampleur du bienfait thérapeutique. On n’a pas encore établi s’il y a amélioration de la survie globale.

 

À propos de Bristol Myers Squibb Canada Co.

Bristol Myers Squibb Canada Co. est une filiale indirecte en propriété exclusive de Bristol Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Bristol Myers Squibb Canada Co. emploie près de 300 personnes partout au pays. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site https://www.bms.com/ca/fr.

 

À propos de Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb est une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour en savoir plus sur Bristol Myers Squibb, visitez notre site Web à l’adresse bms.com/ca/fr ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook et Instagram.

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[i] Santé Canada a émis un avis de conformité avec conditions qui note qu’une association positive a été observée entre l’expression de PD-L1 sur les cellules tumorales et l’ampleur du bienfait thérapeutique, mais qu’une amélioration de la survie globale n’a pas encore été établie.

[ii]  Monographie canadienne du produit. En date du 27 juin, 2022.

https://www.bms.com/assets/bms/ca/documents/productmonograph_fr/OPDIVO_FR_PM.pdf

[iii] Société canadienne du cancer. Immunothérapie. https://cancer.ca/fr/treatments/treatment-types/immunotherapy. Consulté le 17 avril 2022.

[iv] Cancer.Net. Bladder Cancer Guide. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Consulté le 18 avril 2022.

[v] Société canadienne du cancer. Tumeurs cancéreuses de la vessie. https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/bladder/what-is-bladder-cancer/cancerous-tumours). Consulté le 17 avril 2022.

[vi] Société canadienne du cancer. Cancer-specific stats 2021. https://cdn.cancer.ca/-/media/files/research/cancer-statistics/2021-statistics/2021_cancer-specific-stats.pdf?rev=bbadfd869b66415e97be9655a842858c&hash=3E552CE702E1BD7657E4E91FB7BA624B&_ga=2.111238148.1693575665.1650230785-493129280.1646783721. Consulté le 17 avril 2022.

[vii]Gouvernement du Canada. Le cancer de la vessie au Canada. https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/cancer-vessie-canada.html. Consulté le 17 avril 2022.