Communiqués de presse
Santé Canada approuve l’utilisation de CamzyosMC (capsules de mavacamten) pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique chez les adultes.
Approved
10/11/22
MONTRÉAL, QUÉBEC – 10 novembre 2022 – Aujourd’hui, Bristol Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé l’approbation de Santé Canada pour l’utilisation de CAMZYOSMC (capsules de mavacamten) pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique de classe II ou III chez les patients adultes.[i] La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie chronique associée à un épaississement des parois du cœur, ce qui force le cœur à pomper davantage de sang. CAMZYOSMC est le premier inhibiteur sélectif allostérique de la myosine cardiaque approuvé au Canada qui cible la physiopathologie sous-jacente de la CMHo i.
« Jusqu’à maintenant, le traitement standard pour les patients visait à contrôler les symptômes de la CMH obstructive à l’aide de médicaments non conçus pour traiter la CMH obstructive. Ces patients requièrent souvent des thérapies invasives », a déclaré le Dr Rafik Tadros, cardiologue à l’Institut de Cardiologie de Montréal. « CAMZYOSMC offre maintenant une option qui est spécifiquement conçue pour traiter le mécanisme pathophysiologique sous-jacent de la CMH et représente un progrès important pour améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie de nombreux patients. »
À propos de la cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est la maladie cardiaque familiale la plus fréquente[ii] chez environ 1 personne sur 500 et touche les hommes et les femmes de tous âges et de toutes origines ethniques.[iii],[iv] Les signes cliniques de la cardiomyopathie hypertrophique apparaissant en milieu et en fin de vie ne sont pas rares, avec un diagnostic confirmé par la démonstration d’une épaisseur de paroi cardiaque accrue de 1,5 cm ou plus, ou plus de 3 écarts-types par rapport aux prévisions.[v]
Le sous-type le plus courant est la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo)[vi], qui se produit lorsque la chambre de chasse du ventricule gauche (CCVG) est bloquée ou a réduit le débit sanguin en raison de l’épaisseur ou de la rigidité des parois du cœur.[vii] Une fibrillation auriculaire, des accidents vasculaires cérébraux, une insuffisance cardiaque et, dans de rares cas, une mort subite d’origine cardiaque peuvent être des complications de la maladie.iii
« L’expérience des patients montre clairement que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive est une des affections rarement diagnostiquées les plus dévastatrices et les plus déchirantes, au propre et au figuré, avec non seulement de graves répercussions sur la vie quotidienne, mais aussi l’incertitude causée par des épisodes imprévisibles qui mettent la vie en danger. Nous devons faire tout ce qui est en notre pouvoir pour veiller à ce que chaque patient ait accès en temps opportun à un diagnostic précis, à des soins optimaux et aux meilleurs traitements disponibles », a déclaré Durhane Wong-Rieger, présidente de la Canadian Heart Patient Alliance (CHPA). La CHPA est un organisme sans but lucratif dirigé par des patients, des familles, des professionnels de la santé et des partisans qui ont une vision collective de l’élimination des maladies cardiovasculaires en prenant des mesures contre les causes des maladies cardiovasculaires : la génétique, l’environnement et le mode de vie.
« Les maladies cardiaques peuvent se développer à tout âge. La cardiomyopathie hypertrophique est souvent héréditaire et constitue la forme de maladie cardiaque génétique la plus courante. Connaître ses antécédents médicaux, ses signes et ses symptômes est une première étape importante pour recevoir un diagnostic précis afin de prévenir de graves complications, comme l’insuffisance cardiaque », a déclaré Marc Bains, cofondateur, vice-président de la Fondation HeartLife et greffé cardiaque. La Fondation HeartLife est un organisme de bienfaisance axé sur les patients qui a pour mission de transformer la qualité de vie des personnes atteintes d’insuffisance cardiaque en mobilisant, en éduquant et en encourageant une communauté mondiale à créer des solutions durables et à bâtir des vies plus saines.
« Depuis plus de 60 ans, BMS travaille sur des traitements pour lutter contre les maladies cardiovasculaires. Nous sommes déterminés à changer fondamentalement l’approche en mettant l’accent sur les médicaments modificateurs de la maladie qui aident les patients d’une façon qui n’était jamais possible auparavant », a déclaré Troy André, directeur général, BMS Canada. « L’approbation d’aujourd’hui témoigne de l’importance des médicaments novateurs pour aider à améliorer la vie des Canadiens qui sont touchés par cette maladie et qui comptent sur nous. »
Données cliniques
L’autorisation canadienne était fondée sur les données de l’essai EXPLORER-HCM de phase III, qui était un essai en groupe parallèle à double insu à répartition aléatoire et contrôlé par placebo qui a inscrit un total de 251 patients adultes présentant des symptômes (classe II ou III de la NYHA) de CMHo.[viii] Dans l’essai EXPLORER-HCM, 37 % des patients ont atteint le critère d’évaluation principal, un composite de la capacité fonctionnelle et des symptômes, comparativement à 17 % des patients du groupe placebo, et tous ont connu une amélioration plus importante des critères d’évaluation secondaire à la semaine 30 dans le groupe CAMZYOSMC comparativement au groupe placebo.vii Dans l’essai EXPLORER-HCM de phase III, à la semaine 30, 8,1 % des patients traités par le mavacamten ont présenté des effets indésirables graves comparativement à 8,6 % chez les patients traités par placébo. Le profil d’innocuité global et la tolérabilité étaient semblables à ceux du placébo[ix].
Renseignements importants sur l’innocuitéi
CAMZYOSMC réduit la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) et peut causer une insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique. Des évaluations de la FEVG et du gradient de la chambre de chasse du ventricule gauche (CCVG) par échocardiogramme sont nécessaires avant et de façon régulière pendant le traitement par CAMZYOSMC. L’instauration du traitement par CAMZYOSMC chez les patients présentant une FEVG inférieure à 55 % n’est pas recommandée. Il faut interrompre le traitement par CAMZYOSMC si le patient présente une FEVG inférieure à 50 % lors d’une visite ou s’il présente des symptômes d’insuffisance cardiaque ou une détérioration de son état clinique. L’utilisation concomitante de CAMZYOSMC avec certains inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 peut augmenter le risque d’insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique ou mener à une perte de réponse au traitementi.
À propos de Bristol Myers Squibb Canada Co.
Bristol Myers Squibb Canada Co. est une filiale indirecte en propriété exclusive de Bristol Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves.
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[i] Monographie canadienne du produit. Publiée le 9 novembre 2022.
[ii] Maron BJ, Maron MS, Semsarian C. Genetics of hypertrophic cardiomyopathy after 20 years: clinical perspectives. J Am Coll Cardiol., 2012;60(8):705-715. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22796258/
[iii] Maron BJ, Gardin JM, Flack JM et coll. Prevalence of hypertrophic cardiomyopathy in a general population of young adults. Echocardiographic analysis of 4111 subjects in the cardia study. Coronary artery risk development in (young) adults. Circulation, 1995;92:785–789.
[iv] Daniel L. Jacoby MD, Eugene C. DePasquale MD, William J. McKenna MD. Hypertrophic cardiomyopathy: diagnosis, risk stratification and treatment. JAMC, 5 février 2013, 185(2).
[v] Gupta RM, Weiner RB, Baggish AL et coll. Still a kid at heart: hypertrophic cardiomyopathy in the elderly. Circulation, 2011; 124:857-863.
[vi] Christian Prinz, Dr. et coll. The Diagnosis and Treatment of Hypertrophic Cardiomyopathy. 2011 Apr; 108(13): 209–215 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3078548/
[vii] Stanford Health Care. Hypertrophic cardiomyopathy. Consulté le 14 juin 2021. https://stanfordhealthcare.org/medical-conditions/blood-heart-circulation/hypertrophic-cardiomyopathy.html
[viii] Olivotto, I., Oreziak, A., Barriales-Villa, et coll. Mavacamten for treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy (explorer-HCM): A randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. Consulté le 18 octobre 2022. https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31792-X/fulltext
[ix] https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31792-X/fulltext