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我国首个免疫肿瘤治疗药物欧狄沃®(Opdivo)获国家药品监督管理局批准,用于治疗经治非小细胞肺癌

· 国内首个,也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂,开启肺癌免疫肿瘤治疗时代

· 获批基于一项以中国人群为主的关键、随机III期临床研究(CheckMate-078)

· 与多西他赛相比,欧狄沃®在经治非小细胞肺癌患者中生存获益显著,可降低死亡风险32%1

·  无论PD-L1表达与否,所有肿瘤组织学类型患者均能获益1

· 有效性及安全性与国际大型多中心III期临床研究(CheckMate-017/-057)结果一致,东西方人群无显著差异

bms

15/06/18

(中国,上海 — 2018年 6月15日) - 百时美施贵宝今日宣布,国家药品监督管理局已正式批准欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab injection)用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。作为国内首个获批上市的免疫肿瘤(I-O)治疗药物,欧狄沃®是目前唯一用于肺癌治疗的PD-1抑制剂,揭开了我国肿瘤治疗的新篇章。

作为第一个证实为国内NSCLC患者带来生存获益的PD-1抑制剂,欧狄沃®在国内的获批基于一项名为CheckMate-078的关键、随机III期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究,90%为中国患者,其主要终点为总生存期(OS)1。去年11月,独立数据监察委员会(DMC)认定在接受欧狄沃®治疗的患者中总生存获益显著,该研究得以提前终止并随后获得中国国家药品审评中心(CDE)授予的优先审评资格。在今年4月召开的2018美国癌症研究协会年会(AACR)上,CheckMate-078的首要研究者、广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席吴一龙教授首次以口头报告的形式在全球顶尖的学术会议上公布了研究结果,用强有力的数据向世界证明了欧狄沃®作为PD-1抑制剂在中国人群中的长期生存获益优势。

“肺癌是中国重要的公共卫生议题,其发病率和死亡率居所有癌症之首。大多数肺癌患者在确诊时已为晚期,帮助患者延长生存期,改善生活质量是各界共同的目标。”吴一龙教授表示,“CheckMate-078是一项以中国患者为主的III期临床试验,首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗,患者生存获益显著,死亡风险可降低32%1。这与之前的国际大型临床研究结果一致。在亚组分析中,我们看到无论PD-L1表达与否,所有肿瘤组织学类型患者均能获益1。作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物,欧狄沃®将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择,并让部分患者实现长期生存,具有划时代的意义。”

据悉,在全球大多数国家和地区,Opdivo®已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗,使得晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%,大大改善了患者对癌症的生存预期。

百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁赵萍女士表示:“此次欧狄沃®在中国的获批得益于中国政府在加快创新药物审评审批方面的突破性进展,以及肺癌领域专家为改善患者治疗状况而做出的不懈努力。能够参与并见证免疫肿瘤治疗时代的到来,我们深感自豪。未来,我们将与各方积极合作,共同提高欧狄沃®在中国的可及性。与此同时,百时美施贵宝将继续探索免疫肿瘤治疗在不同瘤种中的应用,加速将创新药物带入中国,以满足患者迫切的未被满足的治疗需求。”

 Opdivo®目前已在超过60个国家及地区获得批准,包括美国、欧盟和日本在内。在美国,Opdivo®已获批15项适应症,涉及包括非小细胞肺癌在内的8个瘤种。

 

 1 YL Wu, S Lu, Y Cheng, et al. AACR 2018; Abstract CT114.