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超九成患者希望加速丙肝新药审批-慢性丙肝患者抗病毒治疗现状及需求调查结果发布

20/01/16

(2016年1月20日,北京)近日,一项关于我国慢性丙肝患者抗病毒治疗现状及需求调查结果发布。 该结果显示,我国慢性丙肝患者存在许多未被满足的需求 。该研究由吴阶平医学基金会在百时美施贵宝公司的支持下开展,调查历时2月有余,覆盖全国14个省/直辖市/自治区,共计20家综合医院和专科医院,近600位丙肝患者参与。调查结果显示,82%的患者在接受干扰素加利巴韦林联合治疗的过程中都经历过药物副反应,其中近一半的患者表示治疗中的副作用令他们很难坚持。97%的患者希望有比干扰素加利巴韦林治愈率更高、副作用小的药物尽快上市 。

传统治疗副作用令患者难以坚持 

调查结果显示,82%的患者在接受干扰素加利巴韦林联合治疗的过程中都经历过药物副反应,其中41%的患者表示治疗中的副作用令他们很难坚持 。中华医学会肝病学分主任委员段钟平教授指出,当前,长效干扰素注射联合利巴韦林治疗是当前治疗丙肝最常规方案,但治愈率仅为44%至70% ,而且毒副作用大、疗程长,并且相当比例的患者,如严重肾病,严重肝硬化患者不合适使用,或无法耐受干扰素。

因干扰素或利巴韦林的副作用,临床上有大量对这一方案不适合、不耐受的患者。如需要透析、情绪抑郁、甲状腺病、年龄大及严重肝硬化等人群都无法接受干扰素治疗,干扰素和利巴韦林的副作用令许多患者较为痛苦,有甚者可能会被迫中断治疗。段钟平教授指出,这些患者在疾病进展中,没有治疗选择,只能等待新型的丙肝疗法给他们带来治愈的希望。

指南推荐口服药为首选 

近2年来,直接抗病毒 (DAA) 的小分子口服药物在丙肝治疗上取得了突破性进展,在疗程缩短、提升治愈率的同时,副作用大大降低,给彻底治愈丙肝带来了希望。2015年更新版丙肝指南纳入了这些口服药物,并且推荐为治疗丙肝首选药物 ,段钟平教授指出,相较长效干扰素注射联合利巴韦林的传统方案治疗,口服药具有疗程短、治愈率高、副作用小等优势,此次指南的更新对指导丙肝治疗规范用药具有重大意义。

据中华医学会肝病学分会候任主任委员、北京大学附属第一医院感染科徐小元教授介绍,中国第一个全口服药物治疗丙型肝炎的三期临床注册研究成功于2015年完成。参与研究的患者都是亚洲非日本(中国大陆、韩国、中国台湾)丙肝病毒基因1b型人群,而且对于干扰素治疗不耐受或不适用。这些患者在接受24周的Daclatasvir (DCV)(盐酸达拉他韦片)和Asunaprevir(ASV)(阿舒瑞韦软胶囊)联合治疗后停药,并接受24周的停药后跟踪随访和观察,以了解联合治疗方案的疗效和安全性。Daclatasvir (DCV)和Asunaprevir (ASV)是由百时美施贵宝研发的口服抗丙肝病毒治疗药物。研究结果显示,停药后的第12周,在接受DCV和 ASV的全口服药物联合治疗的患者中,91-99%的患者可获得持续的病毒学应答。无论有无肝硬化,患者都展现了对治疗药物的良好的疗效和耐受力。由于研究结果突出,该研究结果被接受在本届美国肝病年会上发表 。

中国工程院院士、北京大学医学部的庄辉教授指出,所有DAA在中国都还没有被批准上市,提高这些创新口服抗病毒药物的患者可及性同样是治愈丙肝的一个关键。此次患者调查显示,96%的患者都希望有比干扰素加利巴韦林治愈率更高、副作用又小的药物,97%都认为应该加速疗程短、治愈率高、副作用小的丙肝口服药在国内上市 。庄辉院士指出,目前不少患者通过各种途径从国外购买口服抗病毒药物(DAA),但是代购渠道鱼龙混杂,用药规范与安全令人堪忧。

各方合作全面助推丙肝防治 

丙型肝炎是严重的全球公共卫生问题, 中国需要抗病毒治疗的慢性丙肝感染人群约1000万 ,每年新发肝硬化近百万,新发肝癌约30万例 。庄辉院士呼吁,“控制病毒性肝炎必须根据指南,明确首选药物,临床普及具有高效抗病毒作用、而且副作用低的药物;包括政府、企业、媒体在内的各方都应全面助推我国丙肝防治事业的进步。 据悉,近期中国食品药品监督管理总局已出台政策,对创新药实行特殊审评审批制度,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药 。由此可见,丙肝新药有望获得加速审批,使更多的丙型肝炎患者尽早获益。