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百时美施贵宝肿瘤领域取得重大突破

近日,百时美施贵宝在肿瘤治疗领域取得了喜人的进展,Nivolumab与Elotuzumab先后获得美国食品药品监督局(FDA)的突破性疗法认证。

09/07/14

近日,百时美施贵宝在肿瘤治疗领域取得了喜人的进展,Nivolumab与Elotuzumab先后获得美国食品药品监督局(FDA)的突破性疗法认证。

2014年5月14日,百时美施贵宝宣布,美国FDA授予其实验性PD-1免疫检查点抑制剂Nivolumab突破性疗法认证,用于治疗自体干细胞移植及Brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤(HL)患者。

Nivolumab突破性疗法认定的授予,是基于百时美施贵宝的一项正在复发性和顽固性血液系统恶性肿瘤群体中开展的Ib期研究中HL群体的队列数据。

“FDA的突破性疗法认证对我们开辟治疗癌症创新途径给予了支持。”肿瘤及免疫科学研发部高级副总裁迈克尔佐丹奴(Michael Giordano)说道,“我们的目标是改善癌症患者的生活,尤其是在像霍奇金淋巴瘤一样未被满足的疾病领域,患者通过现有的治疗方法不能够得到很好的疗效。”

继Nivolumab获得突破性疗法认证后,5月19日,百时美施贵宝再次宣布其实验性单抗药物Elotuzumab也取得了FDA突破性疗法认证。Elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体,与来那度胺(lenalidomide)及地塞米松(dexamethasone)联合,用于既往已接受一种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的治疗。Elotuzumab突破性疗法认证是基于一项随机开放标签II期研究中的发现。该研究评估了两种剂量级别的Elotuzumab联合来那度胺以及低剂量的地塞米松对已接受治疗的患者的作用。不久前,第二阶段临床试验的数据在第18届欧洲血液学年会(EHA)上进行了展示。

FDA表示,突破性疗法认证的目的是加速治疗严重疾病药物的研发及审查。该认证的评判需要前期临床证据的支撑,证明该药物相比现有治疗可能显著提高至少一个临床意义终点。

百时美施贵宝肿瘤及免疫科学研发部高级副总裁迈克尔。佐丹奴(Michael Giordano)说道: “虽然近年来在复发难治性多发性骨髓瘤的治疗上已取得了一定的进步,但依然存在未被满足的治疗需求。这一突破性疗法认证让我们再一次意识到Elotuzumab的无限潜力,同时也更加坚定了我们研发创新的治疗恶性血液肿瘤药物的使命。”

关于霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤(HL)是一种源于白细胞的淋巴系统癌症。晚期HL患者群体5年存活率约为65%。若复发性和顽固性HL患者接受自体干细胞移植后一年内病情恶化,平均存活时间仅为1.3年。

关于Nivolumab

Nivolumab是一种实验性、全人源化PD-1免疫检查点抑制剂,结合在激活的T细胞表达的检查点受体PD-1(程序性死亡-1)上。 百时美施贵宝开展了超过35项全球性开发项目,采用单一疗法或与其他疗法相结合,研究Nivolumab在多个瘤种中的作用,全球已经有超过7000人参与了这些项目。其中包括了一些在非小细胞肺癌(NSCLC),黑色素瘤,肾细胞癌(RCC),头颈部癌,胶质母细胞瘤和非霍奇金淋巴瘤领域的潜在注册研究。

关于Elotuzumab

Elotuzumab是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7,也称为CS1),这是一种糖蛋白,表达于骨髓瘤和自然杀伤(NK)细胞表面,在正常组织中未能检测到。目前,百时美施贵宝和艾伯维正在研究Elotuzumab单药疗法用于冒烟型骨髓瘤(smoldering myeloma)的治疗,同时也正在研究Elotuzumab联合其他药物用于多发性骨髓瘤一线治疗以及复发难治性多发性骨髓瘤的治疗。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种起源于骨髓的恶化程度较高的血液肿瘤,也是第二大最常见的血液肿瘤,几乎不可治愈,五年存活率仅为44.9%。

关于百时美施贵宝免疫肿瘤

手术、放疗、细胞毒药物及靶向治疗已经成为过去几十年恶性肿瘤治疗的支柱疗法,但是对于晚期患者来说,维持长期生存及保证生活质量是非常困难的。为了解决这一未被满足的医疗需求,百时美施贵宝在快速发展的癌症研究和免疫肿瘤治疗领域不断进取,免疫肿瘤治疗药物的主要机制是直接作用在人体免疫系统以抗击癌症。百时美施贵宝做出坚定承诺,不断在免疫肿瘤科学上取得进步,目标是为改变患者的生存预期及生存方式。

关于百时美施贵宝

百时美施贵宝是一家全球化的生物制药公司,肩负研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病的使命。获取更多信息,请登录百时美施贵宝官方网站www.bms.com.cn