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中国成功完成第一个丙肝全口服药物治疗三期临床注册研究-其研究结果入选美国肝病年会发布

中国第一个全口服药物治疗丙型肝炎的三期临床注册研究成功于今年完成。其研究结果在近日举办的美国肝病年会上发布。

13/11/15

中国第一个全口服药物治疗丙型肝炎的三期临床注册研究成功于今年完成。其研究结果在近日举办的美国肝病年会上发布。参与研究的患者都是亚洲非日本(中国大陆、韩国、中国台湾)人群,他们感染了基因1b型丙肝病毒,而且对于干扰素治疗不耐受或无应答。这些患者在接受24周的Daclatasvir (DCV) (盐酸达拉他韦片) 和Asunaprevir (ASV) (阿舒瑞韦软胶囊) 联合治疗后停药,并接受24周的停药后跟踪随访和观察,以了解联合治疗方案的疗效和安全性。Daclatasvir (DCV)和Asunaprevir (ASV)是由百时美施贵宝研发的口服抗丙肝病毒治疗药物。

停药后的第12周,在接受DCV和 ASV的全口服药物联合治疗的患者中,91-99%的患者可获得持续的病毒学应答。 无论有无肝硬化,患者都展现了对治疗药物的良好的耐受力。 由于研究结果突出,该研究结果被接受在本届美国肝病年会上发表。

虽然在发达国家全口服抗病毒药物治疗丙肝已经被广泛应用于临床,但在中国聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林仍然是当前最常见的治疗方案。 然而对于那些对干扰素不耐受或治疗无效的基因1b型丙肝患者,聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林的治疗无法带来很好的效果,当前治疗方案基本上是空白的,存在大量未被满足的治疗需求。 北京大学附属肝病研究所所长魏来教授指出,基于干扰素的治疗疗程长,有严重的不良反应,不少患者也无法耐受干扰素,还有不少患者有明确的干扰素禁忌症,因此无法接受干扰素治疗。而此次发布的研究结果让中国患者看到了尽快获得口服抗病毒药物的希望。

根据流行病学调查,估计中国大陆约有1,000万人感染丙肝病毒,中国汉族丙肝患者以基因1b型感染为主,占近57%。丙肝带来的经济负担和其它医疗成本不可低估。魏来教授认为,通过这些高效的抗病毒治疗药物来治愈丙肝,对于降低患者、社会和政府的长期疾病负担具有重要的意义。

DCV和 ASV的全口服药物联合治疗丙肝已于2014年在日本获批,成为日本第一个应用于临床的全口服、不含干扰素的治疗丙肝基因1型患者-包括失代偿肝硬化丙肝患者的临床方案。DCV和ASV全口服药物尚未在中国市场获批。“中国对于新药的审批要比国外复杂,但是当前参与丙肝防控的各方正在积极共同努力,以加速这些能高效治愈丙肝的药物尽快进入中国,让患者获益。”魏来教授对未来充满信心。为此,今年十月底刚刚发布的2015年新版中国丙肝防治指南直接跟国际接轨,推荐使用DCV和 ASV全口服药物联合治疗基因1b型丙肝感染。

百时美施贵宝特药研发的全球掌门人道格拉斯马尼恩,兼任主管百时美施贵宝中国研发,曾在不同场合强调百时美施贵宝一直致力于中国丙肝疾病治疗。他表示,百时美施贵宝将继续与中国各方积极沟通治愈丙肝的紧迫性,希望中国的广大丙肝患者都能尽快从DCV和ASV联合治疗方案中获益。

关于丙型肝炎

全球有一亿八千五百万人感染丙肝病毒,其中估计大约有一千万人生活在中国。 丙肝病毒往往寄宿于人体的肝脏,并通过血液或血制品传播。当前仍然没有针对丙肝病毒的疫苗。80-90%的丙肝感染者无法依靠自身免疫清除病毒,因而会演变成慢性丙肝。根据世界卫生组织发布的数据,20%的丙肝患者会发展为肝硬化,其中5%-7%的人群会最终会死于丙肝感染。

关于Daclatasvir (DCV) (盐酸达拉他韦片)

Daclatasvir 是由百时美施贵宝研发的治疗丙肝的药物。Daclatasvir 可通过抑制丙肝病毒非结构性蛋白NS5A来发挥抗病毒作用。最近研究显示它作用于丙肝病毒复制的两个过程,可以迅速降低丙肝病毒RNA。 
Daclatasvir (DCV) (盐酸达拉他韦片) 尚未在中国上市。

关于Asunprevir (ASV)(阿舒瑞韦软胶囊)

Asunaprevir 是由百时美施贵宝研发的治疗丙肝的药物。Asunaprevir 可通过抑制丙肝病毒的一个蛋白酶 NS 3 来发挥抗病毒作用。 Asunprevir (ASV)(阿舒瑞韦软胶囊) 尚未在中国上市。

关于百时美施贵宝

百时美施贵宝公司是一家以“研发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病”为使命的全球性生物制药企业。如需了解更多信息,请浏览百时美施贵宝公司全球官方网站www.bms.com,获取最新信息。