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Pressemitteilung

IQWiG bestätigt beträchtlichen Zusatznutzen für Apixaban (Eliquis®) in der Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

04/04/13


  • Apixaban ist das erste neue orale Antikoagulans (NOAC) in der frühen Nutzenbewertung.
  • Apixaban hat sich in den drei wichtigen Endpunkten: der relativen Risikoreduktion von Schlaganfällen und systemischen Embolien, schweren Blutungen sowie der Gesamtmortalität gegenüber Warfarin als überlegen gezeigt.
  • Das Studienprogramm von Apixaban hat die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin und Acetylsalicylsäure (ASS) untersucht.

Berlin/München, 4. April 2013 – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt seinen Bericht zur frühen Nutzenbewertung von Apixaban (Eliquis®) zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Das Institut erkennt einen beträchtlichen Zusatznutzen von Apixaban im Vergleich zu den Vergleichstherapien Warfarin und Acetylsalicylsäure an. Die Bewertung basiert auf den Ergebnissen der Studien ARISTOTLE1 und AVERROES2. In diesen Studien wurden insgesamt ca. 24.000 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren Risikofaktor für einen Schlaganfall in dem bis dato in dieser Patientenpopulation größten abgeschlossenen Studienprogramm untersucht. Apixaban hat sich dabei gegenüber Warfarin in der relativen Risikoreduktion bei den drei wichtigen Endpunkten Schlaganfälle und systemische Embolien, schwere Blutungen sowie Gesamtmortalität überlegen gezeigt. Auf Grundlage dieser Zulassungsstudien erteilte die European Medical Agency im November 2012 die Zulassung in der Indikation Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren Risikofaktor.

„Der nun vorliegende Bericht des IQWiG unterstreicht die Bedeutung der überzeugenden Ergebnisse aus den Zulassungsstudien“, sagt Peter Albiez, Geschäftsführer Primary Care, Pfizer Pharma.

„Beide Unternehmen begrüßen die Bewertung des IQWiG, denn die Entscheidung wird dabei helfen, die Behandlung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in Deutschland durch eine wichtige neue Therapieoption zu unterstützen“, sagt Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland. „Trotzdem glauben wir, dass die Aussagekraft der Studienergebnisse von ARISTOTLE für alle Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern gelten sollte, auch für Risiko-Patienten unter 65 Jahren, die nach internationalen Leitlinien eine Antikoagulation erhalten sollten.“

Die frühe Nutzenbewertung des IQWiG bildet die Grundlage für die Entscheidung des
G-BA, stellt dabei jedoch noch keine finale Entscheidung hinsichtlich des Zusatznutzens von Apixaban dar. Bristol-Myers Squibb und Pfizer werden ihren Standpunkt mit dem IQWiG und dem Gemeinsamen Bundesausschuss erörtern und gehen davon aus, dass der G-BA in seiner im Juni 2013 erwarteten Entscheidung den Zusatznutzen von Apixaban gegenüber Warfarin und ASS anerkennen wird.

Das IQWiG hat mit seinem am 2. April vorgelegten Bericht zur frühen Nutzenbewertung den Nutzen von Apixaban für alle Patienten, die für eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wie Warfarin nicht geeignet sind, sowie für Patienten über 65 Jahre, die für eine Therapie mit VKA geeignet sind, bestätigt und daraus einen „Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ gefolgert.

Apixaban ist das erste der neuen oralen Antikoagulanzien, das den vorgeschriebenen Prozess der frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) durchläuft.

Signifikante Risikoreduktion in drei wichtigen Endpunkten

Basis der IQWiG-Bewertung waren die Ergebnisse der beiden Zulassungsstudien ARISTOTLE und AVERROES. In der ARISTOTLE-Studie senkte Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren Risikofaktor für einen Schlaganfall verglichen mit dem VKA Warfarin signifikant das relative Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien um 21 Prozent (p<0,001 für Nicht-Unterlegenheit; p=0,01 für Überlegenheit). Dabei wurden gleichzeitig schwerwiegende Blutungen relativ um 31 Prozent (p<0,001) sowie die Gesamtmortalität relativ um 11 Prozent (p=0,047) reduziert.1

Die AVERROES-Studie untersuchte Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apixaban gegenüber ASS bei Patienten, die für eine Therapie mit VKA wie Warfarin nicht geeignet waren. Apixaban hatte nach im Mittel 1,1 Jahren das relative Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien im Vergleich zu ASS signifikant um 55 Prozent (p<0,001) gesenkt. In der AVERROES-Studie zeigte Apixaban vergleichbare Raten an schweren Blutungen, intrakranieller Hämorrhagie und tödlichen Blutungen gegenüber ASS. Die AVERROES-Studie wurde vom unabhängigen Data Monitoring Committee nach eindeutiger Evidenz für eine Verringerung des Auftretens von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei gutem Sicherheitsprofil vorzeitig abgebrochen.2

Apixaban in internationalen und nationalen Leitlinien

Die aktualisierten Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) empfehlen den First-Line-Einsatz der Therapieklasse der neuen oralen Antikoagulanzien, zu der auch Apixaban gehört, wenn eine orale Antikoagulation angezeigt ist.3 Sie erkennen damit die Wirksamkeit von Apixaban bei der Prophylaxe von Schlaganfällen bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern an. Auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) bewertet in ihren neuen Leitlinien das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Apixaban positiv. Apixaban und andere NOACs werden als Alternative zu den VKA genannt und sollen aufgrund ihres günstigeren Nutzen-Risiko-Profils auch in der Sekundärprävention zur Anwendung kommen.4

Über Apixaban

Apixaban ist ein neuer oraler, reversibler, hoch selektiver, direkter Faktor-Xa-Inhibitor. Die Substanz hemmt sowohl den freien als auch den im Prothrombinase-Komplex und im Thrombus gebundenen Faktor Xa.5,6 Apixaban ist zugelassen für die Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen sowie zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.7

Über die Allianz von Bristol-Myers Squibb und Pfizer

Im Jahr 2007 schlossen Bristol-Myers Squibb und Pfizer eine internationale Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von Apixaban – einem von Bristol-Myers Squibb entdeckten oralen Antikoagulans (Faktor-Xa-Inhibitor). Diese globale Allianz vereint die langjährige Erfahrung und Kompetenz von Bristol-Myers Squibb und Pfizer in der Entwicklung und Vermarktung kardiovaskulärer Präparate.

Über Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich die Erforschung, Entwicklung und den Einsatz innovativer Medikamente zur Aufgabe gemacht hat, die Patienten im Kampf gegen schwere Erkrankungen helfen. Weiterführende Informationen unter www.b-ms.de oder www.bms.com.

Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt

Pfizer erforscht und entwickelt mit über 90.000 Mitarbeitern moderne Arzneimittel für alle Lebensphasen von Mensch und Tier. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet der Weltmarktführer mit Hauptsitz in New York daran, neue Standards in Therapiegebieten wie Krebs, Entzündungskrankheiten, Schmerz und bei Impfstoffen zu setzen. Das Portfolio umfasst innovative Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte. Pfizer erzielte im Geschäftsjahr 2012 weltweit einen Umsatz von 59 Milliarden US-Dollar. In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit rund 3.000 Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, lllertissen und Karlsruhe.

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Fax: 089 / 12 142 - 262 
Mail: eszter.viragh@bms.com

Quellen

  1. Granger CB et al.: Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2011;
    365:981-992.
  2. Connolly SJ et al.: Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2011; 3:806-817.
  3. Camm AJ et al.: 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: An update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Europace 2012; 14:1385-1413.
  4. Diener HC et al.: Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Stuttgart: Thieme Verlag 2012.
  5. Ansell J. Factor Xa or thrombin: is factor Xa a better target? J Thromb Haemost 2007; 5 (Suppl 1): 60-64.
  6. Anderson FA Jr, Spencer FA. Risk Factors for venous thromboembolism. Circulation 2003; 107 (23) (suppl):I-9-I-16.
  7. Fachinformation Eliquis® 2,5 bzw. 5 mg, Stand Februar 2013.