Kliniske forsøg

lobalt udførte Bristol-Myers Squibb 128 kliniske forsøg i 2014 med deltagelse af mere end 39.000 patienter. I Norden blev der udført mere end 36 forsøg, heraf 19 i Danmark. De nordiske kliniske forsøg inkluderede flere end 584 patienter, heraf 140 i Danmark.

Bristol-Myers Squibbs nordiske afdeling for klinisk forskning består af 30 personer; projektledere, monitorer, databehandlere og sekretærer. Vi samarbejder med vores medicinske afdeling om de kliniske forsøg. Den består af en medicinsk direktør og videnskabelige rådgivere, der er terapiområdeseksperter. Vi samarbejder desuden med andre lægemiddelvirksomheder for at støtte forskning i og udvikling af lægemidler.

Vores vision er at være en støttende partner af høj kvalitet vores for forskningscentre.
Vi arbejder ud fra følgende målsætning:

At udføre kliniske forsøg, hvor Bristol-Myers Squibb kan gøre en forskel
At inkludere forsøgsdeltagere i henhold til målsætningen
Velovervejet og effektiv opstart af kliniske forsøg
Vi ønsker at levere data af høj kvalitet
Vi ønsker tilfredse samarbejdspartnere

Tidlig planlægning

Hvert kvartal foretager vi en prioritering af de kliniske forsøg, der skal påbegyndes globalt i det kommende år. Denne prioritering drøftes med nuværende og eventuelle nye investigatorer i Norden. Vi ønsker at basere vores strategiske planlægning ud fra vore samarbejdspartneres kliniske interesse, vurdering af medicinske behov, patienttilgængelighed, standardbehandling, konkurrerende forsøg og ressourcer på forskningscentrene.

Vurdering

Inden starten på et klinisk forsøg er det er vigtigt, at vi får et realistisk billede af hvert forskningscenters mulighed for at deltage, deres vurdering af deres mulige rekruttering, og at vi sammen går forsøgsdesign og oplæg igennem. Denne vurdering foretages cirka fire måneder før opstarten af et klinisk forsøg og danner grundlag for de rekrutteringsmål, vi sætter op - både nationalt og for de enkelte afdelinger.

Start af et nyt forsøg

Det globale team beslutter endeligt, hvilke lande der skal deltage i et klinisk forsøg. Denne beslutning træffes cirka tre måneder før, forsøget starter. Efter at beslutningen er taget, er det vigtigt at starte med at bringe formalia, underskrifter og træning i orden. Afhængigt af forsøgsdesign kan det blive aktuelt at præ-screene potentielle patienter, således at patientrekrutteringen kan starte så hurtigt efter godkendelsen som muligt.

Partnerskaber i kliniske forsøg

Vi opbygger netværk med udvalgte forskningscentre med det formål at skabe et tæt partnerskab omkring kliniske forsøg for at støtte forskningen og udviklingen af lægemidler. Dette partnerskab er baseret på gensidig respekt for de respektive partneres supplerende kvalifikationer.

For forsøgscentrene giver partnerskabet mulighed for:

Tidlig involvering i opstart og planlægning af forsøg
At give input til, hvilke forsøg der er af interesse i Norden og Danmark
At give input til forsøgsdesign og layout, hvor det er muligt

For Bristol-Myers Squibb betyder partnerskabet en udvidet forståelse for patientgrupper, standardbehandling og behovet for medicinsk behandling. Det giver også en bedre indsigt i ressourcer og vurdering af situationen, som bidrager til bedre evaluering og forståelse af, hvilke forsøg vi skal prioritere i Norden samt Danmark.

Forventninger

Forventninger til alle forskningscentre, som vi har evalueret, er baseret på præstationer såsom tid til at gennemføre kliniske forsøg, patientrekruttering og kvalitet. Dette sammenlignes derefter med andre forskningscentre og lande. Resultatet påvirker valget af forskningscentre for kommende forsøg.

Feedback

Vi beder vores partnere om feedback i forhold til vores samarbejde under og efter hvert forsøg. Det er vigtigt, således at man konstant kan udvikle og forbedre udførelsen af kliniske forsøg i samarbejde med vores partnere.