오픈 이노베이션을 통한 환자 중심의 가치 실현

CMO를 통해 국내에서 생산한 의약품을 세계시장에 공급합니다

18/07/02

BMS는 환자 중심의 기업 철학을 바탕으로 의약품 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 통해 유럽과 아시아를 비롯한 전세계 안정적인 의약품 수급에 기여하고 있습니다.

BMS는 제약회사로서 국내에 다양한 의약품을 공급해 환자 신약 접근성을 높이고 있음은 물론, 제조업체로서 국내 기업에 의약품 제조 기술을 이전해 엄격한 품질관리와 제조과정을 거쳐 세계 시장에 의약품을 공급하고 있습니다.

인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 공장에서 근무하는 BMS GPS(Global Product Development & Supply)팀 소속의 윤소겸 본부장, 원혜순 본부장, 김민우 부장은 “BMS와 삼성바이오로직스의 파트너십은 환자들의 의약품 수요를 안정적으로 충족시킬 수 있다는 점에서 유의미하다”며, 제조업체로서 BMS의 역할에 대해 강한 자부심을 내비쳤습니다.

한국, 고도의 기술과 노력을 바탕으로 세계적 면역항암제의 생산 터전으로 자리매김

환자들에게 좋은 품질의 의약품을 안정적으로 공급하기 위한 BMS의 환자 중심주의는 현지 기업과의 CMO로 이어졌습니다.

“국내에서 생산된 BMS 면역항암제가 엄격한 품질 관리를 통해 전세계 환자에게 공급될 수 있다는 점에 큰 보람과 책임감을 느낍니다” - 윤소겸 본부장

윤소겸 본부장: “지난 2013년 7월 삼성바이오로직스는 BMS와 10년간 면역항암제 및 상업용 원료의약품과 완제품을 생산하는 데 합의했고, 2014년 4월에는 BMS의 상업용 원료의약품과 완제품을 생산하는 바이오 의약품 생산계약을 확대 체결했습니다”

김민우 부장: “의약품 위탁생산을 CMO(Contract Manufacturing Organization)라고 표현하는데, CMO를 위해 현재 BMS 직원 5명이 파견되어 위탁생산 전반을 관리하고 있습니다. CMO를 통해 BMS는 삼성바이오로직스와 비슷한 규모의 공장을 새로 짓는데 소요되는 비용과 시간을 절약할 수 있을 뿐 아니라 BMS의 핵심 제품들을 대량 생산할 수 있어 환자들의 수요를 안정적으로 충족시키고 있습니다”

BMS GPS 팀, CMO의 중추적 역할 담당

CMO 계약을 통한 제품들의 제조과정 및 품질관리의 중심에는 삼성바이오로직스에서 근무하는 BMS의 GPS팀이 있습니다. BMS의 GPS팀은 바이오테크놀로지가 집약된 자사의 기술을 삼성바이오로직스에 이전, 자사의 기준에 맞는 의약품을 생산하도록 지원하고 현지 생산을 총괄합니다.

총 5명의 GPS팀은 의약품 제조 및 생산 담당 MT(manufacturing & technology) 부서와 품질을 담당하는 QA(Quality Assurance) 부서로 구성되어 있습니다. 

원혜순 본부장

원혜순 본부장

원혜순 본부장: “저는 Manufacturing Technology Scientist로서 내부 절차대로 생산이 잘 진행되고 있는지 기술적인 측면을 관리하고, 과정 중 문제가 발생할 경우 이를 해결하는 역할을 합니다”

김민우 부장: “옵디보와 여보이 등 면역항암제와 바이오의약품의 위탁생산은 전자제품의 위탁생산과는 다릅니다. 저는 external manufacturing organization의 일원으로서 현존하는 최고의 생명공학(Biotechnology)을 집약하여 개발한 BMS의 기술을 삼성바이오로직스에 이전하고, BMS 기준에 부합하는 제품이 생산되도록 관리합니다. 또한 생산된 제품이 품질기준에 적합하게 만들어졌는지 확인해 모든 BMS 제품이 동일한 품질을 유지하도록 관리합니다. 이를 위해 한국에서 생산된 BMS 의약품이 해외시장 규제에도 부합하도록 기술적 지원, 품질관리, 모니터링 등의 업무를 진행합니다”

한국 회사와의 오픈 이노베이션에 대한 직원들의 강한 자부심과 사명감

성공적인 기술이전 과정을 통해 현재 3개의 삼성바이오로직스 CMO 공장에서 BMS 항암제가 생산되며, 국내에서 생산된 제품들은 FDA와 EMA의 승인을 받아 미국, 일본, 유럽, 호주를 포함한 전세계 환자들에게 전달됩니다.

이렇게 훌륭한 성과를 얻기까지 매번 순탄했던 것만은 아닙니다. BMS 본사가 아닌 타 기업 사업장에서 업무를 지원하며 겪는 자잘한 어려움부터, 변수가 많은 바이오 의약품을 다루기 때문에 생기는 스트레스 등 다양한 고충도 물론 존재합니다. 

“BMS의 핵심 제품들을 대량 생산해 환자들의 수요를 안정적으로 충족시키는 점이 의미 있습니다” - 김민우 부장

김민우 부장: “CMO 계약 체결 당시 삼성바이오로직스는 제약산업에 첫 진입이었기 때문에 기본적인 사항부터 구축해야 한다는 어려움이 있었습니다. 하지만 안정적인 파트너십을 기반으로 FDA와 EMA 승인 등 단시간에 눈부신 성과를 기록했습니다. 2013년에 시작한 CMO 제품이 2016년 처음 미국 FDA, 유럽 EMA 승인을 받았을 때 가장 큰 보람을 느꼈으며, 이를 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품도 미국 및 유럽 시장에 진출 할 수 있었습니다. 실제로 작년 FDA 승인을 기념해 삼성바이오로직스 팀에서 밥차 이벤트를 진행해 함께 축하하는 시간을 갖기도 했습니다”

윤소겸 본부장: “첫 삽을 뜰 때부터 모든 과정을 진행해 왔기 때문에, 기술이전 지원을 통해 국내에서 BMS 면역항암제가 생산되고, 엄격한 품질관리를 통해 전세계 환자에게 제공될 수 있다는 점에 큰 보람과 책임감을 느낍니다. 2014년 1월 200명 남짓했던 삼성바이오로직스의 직원 수가 현재는 2,000여 명으로 10배 이상 증가했고, 공장 수는 1개에서 3개로 확장되는 등 함께 고생한 만큼 느끼는 보람이 큽니다. 규모가 커진 만큼 QA 시스템 등 기술력도 빠르게 성장했고, BMS의 주력제품인 옵디보와 여보이가 국내에서 생산되어 미국, 유럽, 일본, 호주 등 세계 시장으로 판매된다는 점이 의미 있다고 생각합니다”

상호성장하는 동반자 관계, BMS와 삼성바이오로직스

제약·바이오 분야는 탄탄한 기술력을 필요로 하기 때문에 진입장벽이 높고, 바이오 기술은 국내시장에서 아직 신생 기술이기 때문에 경쟁력이 부족한 상황입니다. 이런 상황에서 BMS는 CMO 계약을 통해 국내에 우수한 바이오 기술을 전수했으며, 이러한 기술들이 기반이 되어 더 많은 제약업계의 초석이 될 것입니다.

innovation

BMS의 오픈이노베이션은 궁극적으로 중증질환 환자들에게 더욱 혁신적인 치료제를 최대한 신속하게 제공하려는 노력이며, 앞으로도 지속적인 CMO를 통해 그 노력을 이어나갈 예정입니다.