В России зарегистрирован ЭЛИКВИС® (апиксабан) - препарат для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

01/07/13

Москва, 1 июля 2013 г. - Компании Pfizer и Бристол-Майерс Сквибб объявили о регистрации в России Министерством здравоохранения РФ препарата ЭЛИКВИС® (апиксабан) в дозировке 5 мг для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) c одним или более факторами риска.

 

ЭЛИКВИС® – высокоэффективный антикоагулянт, продемонстрировавший значительное (по сравнению с варфарином) снижение уровня риска возникновения инсульта и системной тромбоэмболии, обширных кровотечений и общей смертности. ЭЛИКВИС® представляет собой пероральный селективный прямой ингибитор фактора свертывания крови Ха (FXa) и входит в состав принципиально нового терапевтического класса.

 

Фибрилляция предсердий – самый распространенный вид сердечной аритмии в мире, от которой страдает не менее 1-2% населения земного шара. Одной из наиболее серьезных медицинских проблем для пациентов с фибрилляцией  предсердий является повышенный риск развития кардиоэмболического инсульта и системных тромбоэмболий. Вероятность возникновения инсульта у больных с фибрилляцией предсердий в 5 раз выше по сравнению с пациентами, имеющими синусовый ритм[1]. Кроме того, инсульт, связанный с фибрилляцией предсердий, ассоциируется с более тяжелым течением и повышенной инвалидизацией[2].

В России уровень заболеваемости и смертности от инсульта – один из самых высоких в мире: по данным Национального регистра инсульта, в России ежегодно отмечается более 480 тысяч новых случаев заболевания. По мнению профессора Виталия Андреевича Сулимова, заведующего кафедрой факультетской терапии №1 лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, ведущего специалиста в области профилактики тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий: «Одной из основных причин столь высокого уровня данных осложнений в России является отсутствие адекватной современной медикаментозной тромбопрофилактики. Новая группа пероральных антикоагулянтов может открыть новые возможности для эффективной и безопасной терапии пациентов с фибрилляцией предсердий».

Данил Блинов, глава российского представительства компании Pfizer: «Риск возникновения инсульта у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий в несколько раз выше обычного. В этой связи крайне важно, чтобы и лечение, и профилактика у таких больных проводились с помощью самых современных препаратов, существенно снижающих подобный риск. Мы очень рады, что благодаря нашим совместным усилиям с компанией «Бристол-Майерс Сквибб», препарат ЭЛИКВИС® теперь есть и в России, и мы верим, что его дифференцированный профиль обладает прекрасным потенциалом для того, чтобы максимально способствовать снижению риска развития инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий».

 

Регистрация ЭЛИКВИС® основана на результатах III фазы клинических исследований ARISTOTLE и AVERROES. В исследованиях, ставших самыми масштабными из когда-либо проводившихся в данной популяции больных, приняли участие 24 тыс. пациентов. Клиническая программа ЭЛИКВИС® – единственная программа в III фазе клинических исследований новых пероральных антикоагулянтов, предназначенная для оценки безопасности и эффективности препарата ЭЛИКВИС® в сравнении с аспирином у пациентов, которым не подходит терапия антагонистами витамина К.

 

Крис Стайнен, генеральный директор компании «Бристол-Майерс Сквибб» в России: «Масштабы заболеваемости инсультами в России, то внимание, которое уделено необходимости снижения заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями и в том числе инсультами в государственной программе «Развитие здравоохранения», фокус на раннюю диагностику инсультов в рамках новых подходов к профилактике и диспансеризации - все это говорит о значительной актуальности проблем, сохраняющихся в лечении и профилактике инсультов. Я уверен, что вывод на рынок препарата ЭЛИКВИС® как результат работы Альянса двух международных фармацевтических компаний может в наибольшей мере способствовать решению этих задач российского здравоохранения».

Дополнительная информация

О препарате ЭЛИКВИС®

ЭЛИКВИС® – пероральный прямой ингибитор фактора свертывания крови Xa. Относится к новому терапевтическому классу. За счет ингибирования FXa – ключевого фактора свертывания крови, предотвращает образование тромбина и формирование тромбов. ЭЛИКВИС® – одобренное торговое наименование апиксабана в Европе, предложенное также для использования в США. В мае 2011 года компании Bristol-Myers Squibb и Pfizer объявили о получении одобрения для препарата ЭЛИКВИС® в дозировке 2,5 мг 2 раза в день в 27 странах ЕС с показаниями: профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у взрослых пациентов при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. В ноябре 2012 года получено одобрение Европейской комиссии на использование препарата для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в дозировке 5 мг 2 раза в день. В феврале 2013 года данное показание зарегистрировано Министерством здравоохранения РФ.

ЭЛИКВИС® в дозировке 5 мг - пероральный препарат для приема 2 раза в день. Предназначается для профилактики инсульта, системной тромбоэмболии и снижения смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Препарат не требует мониторинга международного нормализационного соотношения (MHO). Также не существует каких-либо известных ограничений рациона питания во время приема препарата ЭЛИКВИС®. Принимая во внимание  высокую эффективность препарата ЭЛИКВИС® в отношении профилактики инсультов и системных тромбоэмболий, связанных с НКФП, данный препарат в настоящее время включен как в европейские, так и в российские рекомендации по диагностике и лечению фибрилляции предсердий.

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий – одно из наиболее распространенных нарушений ритма сердца. В популяции ее частота достигает 1-2%. По данным, представленным в рекомендациях Европейского общества кардиологов, около 6 млн человек в Европе страдают фибрилляцией предсердий, а в ближайшие 50 лет их число как минимум удвоится. ФП может значимо снижать качество жизни пациентов, но важнейшей проблемой для пациентов с ФП является повышение риска  развития инсульта и системных тромбоэмболий. Вероятность данного осложнения увеличивается в 5-6 раз при неклапанной ФП. По статистике фибрилляция предсердий является причиной 15-20% всех ишемических инсультов и 45% всех тромбоэмболических инсультов в Европе. В России уровень заболеваемости и смертности от инсульта - один из самых высоких в мире, частота цереброваскулярных заболеваний достигает 450 человек на 100 тыс. населения Клинические проявления у больных с ишемическим инсультом, связанным с ФП, более тяжелые, летальность в 3 раза выше, чем у пациентов с синусовым ритмом, а у 5% больных отмечаются ранние рецидивы в течение двух недель Было показано, что инсульт на фоне ФП вдвое чаще имеет фатальный исход, чем у пациентов без ФП.

О программе сотрудничества Pfizer и Bristol-Myers Squibb

В 2007 году Pfizer и Bristol-Myers Squibb начали глобальное сотрудничество по разработке и выведению на рынок препарата ЭЛИКВИС® – перорального антикоагулянта, разработанного компанией Bristol-Myers Squibb. Этот глобальный Альянс объединяет многолетний опыт Bristol-Myers Squibb в создании средств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и их продвижения с глобальной экспертизой в этой же области компании Pfizer.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств для людей и животных. Диверсифицированный портфель продуктов компании включает биологические и низкомолекулярные препараты и вакцины для людей и животных, а также продукцию для здорового питания и ряд хорошо известных во всем мире безрецептурных препаратов.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

Более подробная информация о компании: www.pfizer.com и www.pfizer.ru.

О компании «Бристол-Майерс Сквибб»

«Бристол-Майерс Сквибб» - глобальная биофармацевтическая компания, миссией которой является открытие, разработка и выпуск на рынок инновационных лекарств, помогающих пациентам преодолевать серьезные заболевания. Во всем мире наши лекарства помогают миллионам пациентов в их борьбе с такими заболеваниями, как рак, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гепатит В, ВИЧ/СПИД, психические расстройства, ревматоидный артрит.

Более подробная информация о компании: www.bms.com и www.b-ms.ru.

Контакты для СМИ:

Представительство компании Pfizer в России:

Галина Саяпина

Galina.sayapina@pfizer.com

+7 (495) 287 5000, доб. 357

Бристол-Майерс Сквибб Россия:

Анна Багрова

Anna.Bagrova@bms.com

+7 (495) 786-98-36

 

[1] 1. Wolf P.A., Abbott R.D., Kannel W.B. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. // Stroke.  1991.  Vol. 22.  P. 983–988.2. Dulli D.A. et al. Atrial Fibrillation Is Associated with Severe Acute Ischemic Stroke.// Neuroepidemiology. 2003;22:118–123. 3. Диагностика и лечение фибрилляции предсердий. Рекомендации РКО, ВНОА и АССХ,2012
[2] 1. Hylek EM et al. N Engl J Med. 2003;349(11):1019-1026. 2. Lamassa M et al. Stroke. 2001;32(2):392-398).