Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) зарегистрирован в России по четырем дополнительным показаниям в онкологии

29/12/17

(МОСКВА, 29 декабря 2017 года) компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России первую комбинацию иммуноонкологических препаратов Опдиво® (ниволумаб) и Ервой® (ипилимумаб) и новые показания для иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб):

  • В комбинации с ипилимумабом для неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов, не зависимо от мутации в гене BRAF
  • В качестве монотерапии рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина (кЛХ) после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток (аутоТСК) и терапии с использованием брентуксимаба ведотина
  • В качестве монотерапии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи после предшествующей терапии на основе препаратов платины
  • В качестве монотерапии распространенного неоперабельного или метастатического рака мочевого пузыря после предшествующей платиносодержащей терапии1

Опдиво® (ниволумаб) – иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в России теперь уже для лечения шести видов злокачественных опухолей, и второй иммуноонкологический препарат в портфеле компании Бристол-Майерс Сквибб. Ранее, в мае 2016 года был зарегистрирован первый иммуноонкологическуий препарат Ервой® (ипилимумаб), ингибитор CTLA-4 рецепторов на T-клетках.

Ервой® (ипилимумаб) открыл эру нового направления в онкологии – иммуно-онкологию. В отличие от стандартной химиотерапии и таргетной терапии, Ервой® (ипилимумаб) не обладает прямым противоопухолевым действием. Ервой® (ипилимумаб) является ингибитором CTLA-4 Т-клеток, и уникальность препарата в том, что он активирует иммунную систему организма и нацеливает ее на опухолевую ткань. Непосредственной противоопухолевой активностью обладают активированные цитотоксические Т-лимфоциты, которые инфильтрируют опухолевую ткань и вызывают их гибель.

Иммуноонкологический препарат Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов. Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L21.

В исследованиях по всем зарегистрированным показаниям препарат Опдиво® (ниволумаб) продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению со стандартной терапией в отношении общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и длительности ответа на терапию при благоприятном профиле безопасности2-9.

Применение комбинации препаратов Опдиво® (ниволумаб) и Ервой® (ипилимумаб) для лечения пациентов с метастатической меланомой улучшает показатели безпрогрессивной выживаемости и частоты объективных ответов и является новым этапом в иммуноонкологии, которая доказала свою высокую эффективность у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой6.

Эффективность препарата Опдиво® (ниволумаб) была подтверждена как в рамках многочисленных клинических исследований, так и в масштабной программе расширенного доступа, в которой профиль пациентов соответствует реальной клинической практике.

В России в период с 2015 по 2016 год действовала программа расширенного доступа к препарату Опдиво® (ниволумаб) для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, метастатическим почечно-клеточным раком, меланомой и лимфомой Ходжкина после прогрессирования на фоне стандартных режимов химиотерапии. В рамках данной программы 528 пациентов получили лечение препаратом Опдиво® (ниволумаб), предоставленным компанией Бристол-Майерс Сквибб.

В 2016 г. в Российской Федерации было впервые диагностировано 599 348 случаев злокачественных новообразований, число умерших от злокачественных новообразований составило 295 729. Такая высокая смертность связана как с диагностикой на поздних стадиях заболевания, так и с ограниченными возможностями существующих видов лечения для данной категории пациентов.

Например, при некоторых видах опухолей головы и шеи до 82% случаев диагностируется уже III-IV стадия заболевания и летальность на первом году с момента постановки диагноза составляет  41%10.

Бристол-Майерс Сквибб - Первооткрыватель в исследованиях и инновациях в области иммуноонкологии

В центре всего, что мы делаем в компании Бристол-Майерс Сквибб, находится пациент. Наша концепция будущего лечения онкологических заболеваний основана на разработке трансформационных иммуноонкологических препаратов, способных увеличивать продолжительность жизни пациентов с особо тяжелыми формами рака и улучшать качество их жизни. 

Мы являемся пионерами иммуноонкологии за счет нашего обширного портфеля экспериментальных и одобренных препаратов, включая первое комбинированное применение двух иммуноонкологических препаратов в лечении метастатической меланомы, а также за счет наших дифференцированных программ клинических исследований, охватывающих широкие группы пациентов более чем с 20 типами рака, в отношении 11 молекул, разработанных для использования различных сигнальных путей иммунной системы. Учитывая безотлагательный характер проблемы, наши глубокие знания и инновационные схемы клинических испытаний однозначно позволят нам ускорить создание комплексов для лечения различных опухолей и, возможно, стать лидерами по комбинированному применению иммуноонкологических препаратов. Кроме того, мы продолжаем проводить новые научные изыскания, которые помогут нам глубже понять роль иммунных биомаркеров и определить группы пациентов, для которых иммуноонкологическая терапия может быть наиболее эффективной.

Беря на себя обязательства в области иммуноонкологии, мы понимаем, что кроме наших инноваций требуется также тесное сотрудничество с ведущими экспертами в данной области, чтобы такая терапия могла на самом деле помочь большему числу пациентов. Наши партнерские связи с научно-образовательными институтами, правительством, пациентскими организациями и биотехнологическими компаниями обеспечивают достижение нашей общей цели, заключающейся в создании новых возможностей лечения и повышении стандартов клинической практики.

О компании Бристол-Майерс Сквибб

Бристол-Майерс Сквибб – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой открывать, разрабатывать и выводить на рынок инновационные лекарственные препараты, помогающие пациентам преодолевать серьезные заболевания.

Более подробную информацию о компании Бристол-Майерс Сквибб можно узнать на сайте www.b-ms.ru, www.bms.com

[1] Инструкция по медицинскому применению препарата Опдиво; 2 Brahmer J, et al. N Engl J Med. 2015; 3 Borghaei H, et al. N Engl J Med. 2015

4 C. Robert, et al. N Engl J Med. 2015; 5 Motzer R., et al. N Engl J Med. 2015; 6 J. Larkin, et al., N Engl J Med 2015; 7 A. Younes, et al. Lancet Oncol 2016; 8 R.L. Ferris, et al. N Engl J Med 2016; 9 P. Sharma, et al. Lancet Oncol 2016; 10 Состояние онкологической помощи населению России в 2016 году под редакцией А.Д. Каприна и др.

1506RU1706760