Dosering och administrering av ORENCIA® (abatacept)

Kom ihåg att ORENCIA®:

  • ska förvaras i sin originalförpackning för att skyddas från ljus 
  • ska förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C)
  • får ej frysas
orencia

ORENCIA®- subkutan (sc) behandling med förfylld penna

Reumatoid artrit, vuxna patienter

Ny patient på ORENCIA® förfylld penna

ORENCIA®ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt. Behandlingen kan inledas med eller utan en intravenös bolusdos. Om en intravenös infusion ges för att påbörja behandlingen ska den första subkutana injektionen ges inom ett dygn efter avslutad infusion. Därefter ges subkutana injektioner en gång per vecka.

förfylld penna
orenciadosering_penna

Byte från ORENCIA® IV till ORENCIA® SC förfylld penna

Patienter som övergår från intravenös (IV) behandling med ORENCIA® till subkutan administrering med förfylld penna ska ta den första subkutana dosen istället för nästa planerade intravenösa dos.

orenciadosering_iv-penna

ORENCIA®- subcutan (sc) behandling med förfylld spruta

Reumatoid artrit, vuxna patienter

Ny patient på ORENCIA®SC förfylld spruta

ORENCIA®ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt. Behandlingen kan inledas med eller utan en intravenös bolusdos. Om en intravenös infusion ges för att påbörja behandlingen ska den första subkutana injektionen ges inom ett dygn efter avslutad infusion. Därefter ges subkutana injektioner en gång per vecka.

orenciaspruta
orenciadosering_iv-spruta
orenciadosering_spruta

Byte från ORENCIA®IV till ORENCIA®SC förfylld spruta

Patienter som övergår från intravenös (IV) behandling med ORENCIA®till subkutan administrering ska ta den första subkutana dosen istället för nästa planerade intravenösa dos.


ORENCIA®- intravenös (iv) behandling

Reumatoid artrit, vuxna patienter

(för JIA se www.fass.se)

Ny patient på ORENCIA®IV

ORENCIA®ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabellen nedan.

orenciaflaska
Kroppsvikt Dos* Antal injektionsflaskor**
< 60 kg 500 mg 2
≥ 60 kg till ≤ 100 kg 750 mg 3
> 100 kg 1000 mg 4
* Ca 10 mg/kg 
** Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering

Efter den inledande infusionen ska ORENCIA®ges efter 2 veckor och efter 4 veckor, och därefter var fjärde vecka.

orenciadosering_iv
  • Ingen premedicinering krävs
  • Ingen extra observationstid efter infusionen, utöver klinikens vanliga rutiner
  • Byte från TNF-hämmare kan ske utan wash-out period (1)

Referens: 

  1.  Schiff M et al. Ann Rheum Dis 2009;68:1708–1714.

Administrering av ORENCIA®

Nedan finns instruktioner för dig som ska demonstrera för patienter hur man injicerar ORENCIA® förfylld penna eller spruta.

ORENCIA® förfylld penna

  1. Förbered ClickJect® förfylld penna
    • Låt pennan värmas upp
      Låt den ligga i rumstemperatur i 30 minuter
    • Undersök pennan
      Kontrollera utgångsdatum
      Kontrollera eventuella skador
      Kontrollera att vätskan är klar till blekt gul i färgen
  2. Förbered för injektion
    • Välj injektionsställe
      Samma område på kroppen kan användas varje vecka, förutsatt att injektionsställena inom området varieras.
      Tvätta injektionsstället med en alkoholservett.
    • Injektionsställen:
      Buken (undvik en radie på 5cm runt naveln)
      Framsida lår

Om du istället önskar se en video om hur det går till, klicka här!

förfylld penna
  • Dra det orange nålskyddet RAKT UT, VRID INTE.
  1. Injicera dosen
    • Kläm ihop huden och tryck ned pennan mot huden för att låsa upp denna.
placering
tryckned
  • Tryck knappen, HÅLL pennan på plats i 15 sekunder OCH VÄNTA till den blå indikatorn har slutat röra sig.
  1. Efter injektionen
  • Skötsel av injektionsstället:
    Det kan blöda lite vid injektionsstället. Tryck en bomullstuss över injektionsstället.
    Förfyllda pennan ska kasseras i en riskavfallsbehållare omedelbart efter användning.
tryck
vanta

ORENCIA® pre-filled syringe

  1. Prepare the injection
    • Check expiration date and inspect the syringe for possible damage
    • Allow the syringe to warm to room temperature for 30 minutes. The syringe should not be stored outside the fridge for more than 60 minutes
    • Inspect the liquid - it should be translucent to slightly yellow and should not contain any large particles
    • Wash your hands thoroughly

Om du istället önskar se en video om hur det går till, klicka här!

orenciaspruta
  1. Välj och förbered injektionsstället
    • Välj injektionsställe: framsidan på låret är rekommenderat injektionsställe
    • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, där den är röd, fnasig eller hård eller i områden med ärr eller hudbristningar
    • Torka av det utvalda injektionsstället med en alkoholservett med en cirkelformad rörelse
  2. Injicera
    • Avlägsna nålskyddet
    • Håll sprutkroppen i ena handen mellan tumme och pekfinger
    • Kläm försiktigt ihop det rengjorda hudområdet med andra handen och håll det i ett stadigt grepp
    • För in nålen med en enda snabb och jämn rörelse i 45 graders vinkel
    • Injicera allt läkemedel
    • Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar den i tio sekunder
  3. Kassera sprutan
    • Lägg omedelbart den förbrukade sprutan i riskavfallsbehållaren
  4. Registrera
    • Skriv upp var du har injicerat varje spruta

Administreringsinstruktioner för dig som ska ge en intravenös infusion av ORENCIA® till vuxna RA-patienter

Beredning och spädning ska utföras i enlighet med gällande regler för god praxis, i synnerhet avseende asepsis.

orenciaflaska

Beredning

  1. Beräkna dosen och antalet ORENCIA®-injektionsflaskor som behövs (se doseringsanvisning ovan).
  2. Bered varje flaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria engångssprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål. 
    • Avlägsna locket från flaskan och torka öppningen med en alkoholservett.
    • För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
    • Använd inte flaskan om vakuum uteblir.
    • Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i flaskan.
    • För att minimera skumbildning i ORENCIA®-lösningen ska flaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess innehållet är fullständigt upplöst. Skaka inte. Undvik att rotera flaskan för länge eller för kraftigt.
    • När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
    • Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig. Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
  3. Spädning

  4. Omedelbart efter beredning ska koncentratet spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
    • Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA®-injektionsflaskorna.
    • Tillför långsamt den beredda ORENCIA®-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
    • Blanda försiktigt. Den finala koncentrationen av abatacept i påsen eller flaskan beror på mängden aktiv substans som tillsatts men är inte högre än 10 mg/ml.
    • Oanvänt läkemedel i injektionsflaskorna ska kasseras omedelbart i enlighet med lokala föreskrifter. 
  5. När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA®-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C). Innan den administreras ska ORENCIA®-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks. Hela volymen av den fullständigt spädda infusionslösningen med ORENCIA® bör ges under 30 minuter. Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 µm).
    • Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
  6. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

ORENCIA® (abatacept) 50 mg, 87,5 mg och 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld spruta), 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld penna) och 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion. Immunosuppressivt medel, ATC-kod: L04AA24.

Indikation:

Subkutan och intravenös beredningsform:

Reumatoid artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för:

  • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF-hämmare.
  • behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.

Psoriasisartrit- ORENCIA®, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX) är indicerad för:

  • behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.

Subkutan beredningsform, endast förfylld spruta:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit- ORENCIA® injektionsvätska, lösning i förfylld spruta i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling. ORENCIA®  kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.

ORENCIA®  injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.

Intravenös beredningsform:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling. ORENCIA® kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.

ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning har inte studerats hos barn under 6 år.

Kontraindikationer: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Förpackningar: Fyra förfyllda sprutor med 125 mg abatacept i en ml lösning. Fyra förfyllda pennor med 125 mg abatacept i en ml lösning. En injektionsflaska med 250 mg pulver och en silikonfri spruta.

Ytterligare information: ORENCIA® är receptbelagt och förmånsberättigat. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 24 september 2020

Bristol-Myers Squibb AB                                              www.bms.com/se
Tel: 08-7047100                                                            www.orenciapatient.se

427SE2011999-01