Effekt


European Public Assessment Report för ORENCIA® (abatacept)

När ett läkemedel blivit godkänt för försäljning så publicerar den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency (EMA), ett utredningsprotokoll kallat European Public Assessment Report (EPAR).

Det finns tre centrala slutsatser i utredningsprotokollet för ORENCIA® (abatacept):

  • Abatacept short-term efficacy seems to be similar to other biologics
  • Abatacept demonstrated favourable maintenance of long-term efficacy due to higher retention rates
  • Abatacept has a lower occurrence of serious or other infections than anti-TNF agents and rituximab

Vill du läsa utredningsprotokollet i sin helhet så kan du ladda ner det i PDF-format från European Medicines Agency.

orencia

Referens: 
Key Facts on ORENCIA®(abatacept) - Extracts from the Scientific Discussion for ORENCIA®, Variation Assessment
Report as adopted by the CHMP London, 21 May 2010 - EMA/361627/2010

Efficacy data from the AMPLE study

The AMPLE study is the first head-to-head phase III study powered to compare ORENCIA®(abatacept) with adalimumab, in combination with methotrexate (MTX), in patients with rheumatoid arthritis. The primary endpoint was at 1 year but the blinded study continued for 2 years to provide controlled, comparative assessment of long term safety, efficacy and radiographic outcomes. (1)

Results from the first year of the study revealed comparable onset of action, magnitude of efficacy and similar inhibition of radiographic damage progression between ORENCIA®and adalimumab. At year 2, the efficacy outcomes, including radiographic, remained comparable between the groups and with year 1 results. (1)

Read more about the efficacy data from the AMPLE study.

Reference: 

  1. Schiff M et al. Ann Rehum Dis. 2014;73:86-94.

ORENCIA® (abatacept) 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion och 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion. Immunosuppressivt medel.

Indikation: Subkutan och intravenös beredningsform:

Reumatoid artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för:

§  behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF-hämmare.

§  behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.

Psoriasisartrit- ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX) är indicerad för:

§  behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.

Endast intravenös beredningsform:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på andra DMARDs inklusive åtminstone en TNF-hämmare. ORENCIA® har inte studerats hos barn under 6 år.

Kontraindikationer: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Förpackningar: Fyra förfyllda sprutor med 125 mg abatacept i en ml lösning. Fyra förfyllda pennor med 125 mg abatacept i en ml lösning. En injektionsflaska med 250 mg pulver och en silikonfri spruta.

Ytterligare information: ORENCIA® är receptbelagt och förmånsberättigat. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 25 juli 2017.

 

Bristol-Myers Squibb AB                                        www.bms.com/se

Tel: 08-7047100                                        www.orenciapatient.se

427SE1900569-03