Säkerhet och biverkningar


För fullständig säkerhetsinformation hänvisas till produktresumén för ORENCIA®.

orencia

Biverkningar

ORENCIA®kan orsaka biverkningar, men det är inte alla som får dem. De vanligaste biverkningarna med
ORENCIA®är huvudvärk, illamående och infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs-och halsinfektioner).

I likhet med alla läkemedel som påverkar immunsystemet kan ORENCIA®orsaka allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Patienten skall påminnas om att omedelbart tala om för sin läkare om de märker något av följande:

  • svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på en allergisk reaktion;
  • svullnad i ansikte, händer eller fötter;
  • svårigheter att andas eller svälja;
  • feber, viktminskning, apati, allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor eller hosta.

ORENCIA®(i likhet med andra biologiska läkemedel som påverkar immunsystemet) kan medföra en ökad risk för att utveckla vissa former av cancer. I kliniska prövningar med ORENCIA®har emellertid sannolikheten för att utveckla vissa maligniteter (cancer) varit i överensstämmelse med vad som förväntas bland andra patientgrupper med ledgångsreumatism med motsvarande ålders- och könsfördelning

För fullständig information om biverkningar hänvisas till produktresumén.

 


Kontraindikationer

  • ORENCIA®ska inte ges till patienter som har utvecklat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
  • ORENCIA®ska inte ges till patienter med allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner.

För information om varningar & försiktighet hänvisas till produktresumén.


Safety data from the AMPLE study

  • The AMPLE study is the first head-to-head phase III study powered to compare ORENCIA®(abatacept) with adalimumab, in combination with methotrexate (MTX), in patients with rheumatoid arthritis. The primary endpoint was at 1 year but the blinded study continued for 2 years to provide controlled, comparative assessment of long term safety, efficacy and radiographic outcomes. (1)
  • The 2 year safety profile of ORENCIA® (abatacept) was comparable to adalimumab, with fewer discontinuations due to serious adverse events, adverse events, or serious infections. (1)
  • Read more about the safety data from the AMPLE study.

Reference: 

  1. Schiff M et al. Ann Rehum Dis. 2014;73:86-94.

ORENCIA® (abatacept) 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion och 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion. Immunosuppressivt medel.

Indikation: Subkutan och intravenös beredningsform:

Reumatoid artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för:

§  behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF-hämmare.

§  behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.

Psoriasisartrit- ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX) är indicerad för:

§  behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.

Endast intravenös beredningsform:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på andra DMARDs inklusive åtminstone en TNF-hämmare. ORENCIA® har inte studerats hos barn under 6 år.

Kontraindikationer: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Förpackningar: Fyra förfyllda sprutor med 125 mg abatacept i en ml lösning. Fyra förfyllda pennor med 125 mg abatacept i en ml lösning. En injektionsflaska med 250 mg pulver och en silikonfri spruta.

Ytterligare information: ORENCIA® är receptbelagt och förmånsberättigat. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 25 juli 2017.

 

Bristol-Myers Squibb AB                                        www.bms.com/se

Tel: 08-7047100                                        www.orenciapatient.se

427SE1900569-05