Safety data from the AMPLE study

The AMPLE study is the first head-to-head phase III study powered to compare ORENCIA®(abatacept) with adalimumab, in combination with methotrexate (MTX), in patients with rheumatoid arthritis. The primary endpoint was at 1 year but the blinded study continued for 2 years to provide controlled, comparative assessment of long term safety, efficacy and radiographic outcomes. (1) ORENCIA®(abatacept) SC was administered without an initial intravenous (IV) loading dose. According to the label ORENCIA®SC may be initiated with or without an IV loading dose.

orencia

Reference: 

  1. Schiff M et al. Ann Rehum Dis. 2014;73:86-94.

The safety summary of the AMPLE-study shows a solid safety profile for ORENCIA® (1)

The 2 year safety profile of ORENCIA® (abatacept) was comparable to adalimumab, with fewer discontinuations due to serious adverse events, adverse events, or serious infections.

Safety Event (%) ORENCIA® + MTX (n=318) adalimumab + MTX (n=328)
SAEs 44 (13.8) 54 (16.5)
Related SAEs 11 (3.5) 20 (6.1)
Discontinued due to SAEs 5 (1.6)
Estimate of difference (95% CI):
16 (4.9) 
-3.31 (-6.01, -0.60)
Malignancies
• Discontinuations
7 (2.2) 
4 (1.3)
7 (2.1) 
4 (1.2)
Serious infections
• Discontinuations
12 (3.8) 
0
19 (5.8) 
9 (2.7)
Autoimmune Events
• Discontinuations
12 (3.8) 
1 (0.3)
6 (1.8) 
1 (0.3)
AEs 295 (92.8) 300 (91.5)
Related AEs 132 (41.5) 164 (50.0)
Discontinued due to AEs 12 (3.8)
Estimate of difference (95% CI):
31 (9.5)
-5.68 (-9.47, -1.88)
Deaths 1 (0.3) 1 (0.3)
Adapted from Schiff et al. 2014 
As treated population

Reference: 

  1. Schiff M et al. Ann Rheum Dis. 2014;73:86-94.

Schiff M et al. Ann Rheum Dis. 2014;73:86-94.

Discontinuations due to SAEs or AEs over 2 years

chart1
Adapted from Schiff et al. 2014 
As treated population. Estimate of difference (95% CI) between treatments in discontinuations due to SAEs: 
-3.31 (-6.01 to -0.60) and due to AEs: -5.68 (-9.47 to -1.88)
  • 17 (5.4%) patients discontinued due to SAEs or AEs in the ORENCIA® (abatacept) group
  • 47 (14.4%) patients discontinued due to SAEs or AEs in the adalimumab group
  • No serious infections led to discontinuation in patients treated with ORENCIA® (abatacept), while 9 out of the 19 in the adalimumab group led to discontinuation.
  • No cases of tuberculosis were seen in patients on ORENCIA® (abatacept), while 2 cases of tuberculosis were identified in patients on adalimumab.
  • 8 out of 10 patients in the ORENCIA® (abatacept) group remained in treatment at year 2.

Reference: 

  1. Schiff M et al. Ann Rheum Dis. 2014;73:86-94.

ORENCIA® (abatacept) causes significantly less injection-site reactions compared to adalimumab measured after 1 year (1)

Injection-site reactions* with ORENCIA® (abatacept) and adalimumab at 1 year

chart2
Adapted from Weinblatt et al. 2013 
Injection-site reactions were recorded as part of the secondary outcome assessment during the AMPLE-study. 
* Injection-site reactions include haematoma, erythema, rash, pruritus and haemorrhage.

Injection-site reactions with:

  • ORENCIA®(abatacept) were mild to moderate and did not cause discontinuation. (1,2)
  • adalimumab were mild, moderate and severe, and caused some discontinuation. (1,2)

References: 

  1. Weinblatt ME et al. Arthritis Rheum 2013;65:28–38. 
  2. Schiff M et al. Ann Rheum Dis 2014;73:86–94.

The difference in injection-site reactions between ORENCIA®(abatacept) and adalimumab continued through 2 years (1)

Injection-site reactions* with ORENCIA® (abatacept) and adalimumab at 2 years

chart3
Adapted from Schiff et al. 2014 
Estimate of difference (95% CI) between treatments in injection-site reaction at 2 years is -6.3% (-10.2, -2.3). 
* Injection-site reactions include haematoma, erythema, rash, pruritus and haemorrhage

Reference: 

  1. Schiff M et al. Ann Rheum Dis 2014;73:86–94.

ORENCIA® (abatacept) 50 mg, 87,5 mg och 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld spruta), 125 mg injektionsvätska för subkutan injektion (förfylld penna) och 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion. Immunosuppressivt medel, ATC-kod: L04AA24.

Indikation:

Subkutan och intravenös beredningsform:

Reumatoid artrit - ORENCIA® i kombination med metotrexat är indicerad för:

  • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en TNF-hämmare.
  • behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.

Psoriasisartrit- ORENCIA®, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX) är indicerad för:

  • behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.

Subkutan beredningsform, endast förfylld spruta:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit- ORENCIA® injektionsvätska, lösning i förfylld spruta i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling. ORENCIA®  kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.

ORENCIA®  injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.

Intravenös beredningsform:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit - ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling. ORENCIA® kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig.

ORENCIA® pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning har inte studerats hos barn under 6 år.

Kontraindikationer: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Förpackningar: Fyra förfyllda sprutor med 125 mg abatacept i en ml lösning. Fyra förfyllda pennor med 125 mg abatacept i en ml lösning. En injektionsflaska med 250 mg pulver och en silikonfri spruta.

Ytterligare information: ORENCIA® är receptbelagt och förmånsberättigat. För fullständig information och pris, se www.fass.se. Baserad på produktresumé: 24 september 2020.

Bristol-Myers Squibb AB                                              www.bms.com/se
Tel: 08-7047100                                                            www.orenciapatient.se

427SE2011999-01