イムクロン社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社
日本での結腸・直腸がん治療薬セツキシマブ製剤の承認を申請

イムクロン社（NASDAQ: IMCL）とブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE: BMY）は、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者の治療におけるセツキシマブ製剤の承認申請を行ったことを発表しました。セツキシマブは、日本での販売承認を受けるために初めて申請された、ヒト上皮細胞増殖因子受容体（EGFR：Epidermal Growth Factor Receptor）を標的としたIgG1モノクローナル抗体に属する抗悪性腫瘍剤です。

これは、欧米と日本で転移性結腸・直腸がん患者を対象に実施されたセツキシマブの臨床試験の結果を基に、日本で申請されたものです。

日本における結腸・直腸がん罹患数は過去50年間著明に増加しております^１。日本人の罹患数は肺がんを上回っており、胃がんに次ぐ罹患数となっています。死亡率では順位が若干異なり、日本では、結腸・直腸がんは肺がんと胃がんに次いで第3位となっています^２。結腸・直腸がんの約25%の患者に転移症状が見られます^３。

この申請は、Merck KGaA、イムクロン社、およびブリストル・マイヤーズ　スクイブ社の開発協力の結果、行われたものです。

セツキシマブ製剤について

セツキシマブ製剤は、腫瘍細胞に多く発現しているEGFRに対する抗体医薬品です。In vitro試験及び動物を用いたin vivo試験において、受容体との結合を介して受容体関連のキナーゼのリン酸化と活性化を阻害し、結果として腫瘍細胞の増殖抑制とアポトーシス（自然死）の誘導、マトリックスメタロプロテアーゼと血管内皮細胞増殖因子の減少をもたらすことが示されました。また、in vitro試験において、セツキシマブは腫瘍細胞に対する抗体依存性細胞傷害（ADCC：Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity）活性を調節できることが示されています。生体内におけるセツキシマブの詳細な作用機序は明らかではありませんが、これら全ての作用が関連しながら腫瘍縮小効果に貢献していると考えられています。EGFRは、結腸・直腸がんを始めとして多くの腫瘍細胞において細胞増殖や細胞成長に関与するシグナル伝達経路の一部と言われています。

米国では、セツキシマブは、局所または局部進行性頭頚部扁平上皮がんに対し、放射線療法との併用で適応されています。単剤としてのセツキシマブは、白金製剤を使用した前治療が奏効しなかった再発性または転移性頭頚部扁平上皮がんの治療に適応されます。

セツキシマブは、イリノテカンを含む化学療法に抵抗性のEGFR陽性転移性結腸・直腸がん（mCRC）患者にはイリノテカンとの併用で、またイリノテカンを含む治療に不耐のEGFR陽性転移性結腸・直腸がん患者には単剤として適応されます。EGFR陽性mCRCの治療におけるセツキシマブの有効性は、客観的な奏効率に基づくものです。現時点では、EGFR陽性mCRCの治療において、セツキシマブが疾病関連の症状を改善したり、生存期間を延長することを示すデータは報告されていません。

参考文献

Koyama Y ,Kotake K. Overview of Colorectal Cancer in Japan: Report from the Registry of the Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum. Dis Colon Rectum. 1997; 40: S2-9.

Internacional Agency for Research on Cancer Web site. Available at: http://www-dep.iarc.fr/ (Globocan 2002). Accessed on 2/2/2007.

Cunningham D et al. The Chemotherapy of Colon Cancer Can No Longet Be Ignored. Eur J Cancer 1993; 29A: 2007-2079.

イムクロン社について

イムクロン社は1984年にニューヨークにて設立され、様々ながん患者さんの医療ニーズに合わせた抗体技術を中心とした抗がん剤を専門に開発を行っています。イムクロン社の戦略は、研究から開発・販売までをカバーし、がん領域に特化したバイオ医薬品企業になることです。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「豊かで長生きできる人生の実現」をミッションとする、医薬品と関連するヘルスケア製品を扱う世界企業です。

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