医療用医薬品「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」ならびに「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」の自主回収について

ブリストル・マイヤーズ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO：マーク・W・ライト）は、合成副腎皮質ホルモン剤「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」および「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」の使用期限内の全ロットの自主回収を2月21日から開始しました。

合成副腎皮質ホルモン剤「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」または「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」を関節腔内投与等の後、投与部位に疼痛、腫脹等が発現したという報告を短期間に複数の医療機関より受けました。これらの症状は製品の添付文書の｢使用上の注意｣に記載されているものであり、また、これまでに症状の経過が確認できた報告では、回復または軽快しております。これらの症状は特定ロットに限定して発生していることが認められておりますが、予防措置として弊社は使用期限内の全ロットを自主回収することにいたしました。本製品は日本市場用の規格のものであり今回の回収は日本市場に限るものです。

現在原因を特定するため、弊社は早急に調査を進めており、この期間同製品の供給を全面的に停止させていただきます。同期間中は他の副腎皮質ホルモン剤の使用をご検討いただきますようお願い申し上げます。

本件に関して、多方面の方々にご迷惑をおかけしておりますことを、心よりお詫び申し上げます。弊社は今後とも品質管理に十分留意してまいります。

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