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ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、転移性悪性黒色腫患者に対するYERVOY（一般名：ipilimumab）について、CHMPから肯定的見解を受領

2011/05/30

本資料はブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、5月20日（欧州現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に抄訳したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

パリ、2011年5月20日－欧州医薬品審査庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use）は、YERVOY（一般名：ipilimumab）に関し、治療歴のある切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として肯定的見解を発表しました。欧州委員会は、CHMPの肯定的見解を考慮した上で、2011年8月までに販売承認に関する決定を下します。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ヨーロッパ法人の社長を務めるロン・クーパーは、「ヨーロッパでは、悪性黒色腫の発症率が高まっているにもかかわらず、新たな治療オプションの承認は10年以上行われていません。YervoyについてCHMPから肯定的見解を受領したことは、この疾病領域の科学的進歩にとって重要な節目となります」と述べています。

現在がんの免疫療法の研究は盛んに行われており、患者自身の免疫系を利用して、がん細胞を間接的に攻撃する新たな治療方法がもたらされる可能性があります(*1)。

CHMPの見解は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載された主要評価試験である第III相ランダム化二重盲検試験の結果を含め、ipilimumabに関して現在評価可能なデータに基づいています(*2)。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社ヨーロッパ法人の最高医学責任者を務めるマグナス・ヤーダーベルクは、「当社は、免疫療法を次世代の抗がん治療と考えており、悪性黒色腫における未だ満たされていない深刻な医療ニーズに対処するべく取り組んでいます。取り組みの一環として、これまでに拡大アクセス／人道的使用プログラムを通じ、ヨーロッパの386カ所の臨床センターで2,444人の患者さんにYervoyを提供しています。」

 

悪性黒色腫について

悪性黒色腫は、早期に発見すれば治癒することができますが、他の部位に転移した場合は、治療が困難になります(*3)。末期では、平均生存期間は約6カ月間、1年死亡率は75%であり、最も侵襲性の高い病態を示すがんの一つとなっています(*4)。ヨーロッパでは、毎年約67,500人が新たに悪性黒色腫と診断されています(*5)。この病気は、皮膚の深部にある色素産生細胞（メラノサイト）の悪性形質転換を特徴としていますが、目の中層、内耳、および一部の内部器官でも起こります(*6)。

 

Yervoy（一般名：ipilimumab）について

ipilimumabは、細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）に対する完全ヒト型モノクローナル抗体です。CTLA-4は、T細胞に抑制シグナルを送り、自然な免疫反応を制御する重要な役割を果たします。ipilimumabは、CTLA-4の作用を阻害することにより、がん細胞に反応して攻撃するという自然な免疫反応を促します。

2011年3月25日、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）より、米国における切除不能（手術不能）または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、YERVOY™（一般名：ipilimumab）3 mg/kgが承認されました。

  • *Ipilimumabは、現在日本で固形がんを対象に第I相臨床試験を実施中です。

 

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。

本ニュースリリースは、製品の開発に関して、1995年私募証券訴訟改革法で定義されるところの「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関する記述は保証できるものではありません。特に、ipilimumabが商業的に確実に成功するという保証はできません。本ニュースリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2010年度通期報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および当期報告書（Form 8-K）にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

  1. The American Cancer Society. What is Immunotherapy? Available at: 
    http://www.cancer.org/Treatment/TreatmentsandSideEffects/TreatmentTypes/Immunotherapy/immunotherapy-what-is-immunotherapy. Accessed May 2011.
  2. Hodi FS et al. Improved Survival with Ipilimumab in Patients with Metastatic Melanoma. N Engl J Med 2010;363(8):711-23.
  3. The Skin Cancer Foundation. Melanoma. Available at 
    http://www.skincancer.org/Melanoma/. Accessed May 2011.
  4. Haluska FG, Hodi FS. Molecular genetics of familial cutaneous melanoma. Journal of Clinical Oncology 1998:16; 670-8
  5. European Cancer Observatory. Cancer: Melanoma of skin. Available at http://eu-cancer.iarc.fr/cancer-11-melanoma-of-skin.html,en. Accessed May 2011.
  6. PubMed Health. Melanoma. Available at 
    http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001853/. Accessed May 2011.