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SPRYCEL®（一般名：ダサチニブ水和物）100mgの1日1回投与に関する5年追跡調査結果を発表
GLEEVECに抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病患者において78%の全生存率を達成

2011/06/09

本資料は米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社と大塚アメリカファーマシューティカルInc.が、6月3日（米国現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に抄訳したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

第47回米国臨床腫瘍学会（ASCO）の年次会議で調査結果を発表

ニュージャージー州プリンストン（2011年6月3日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：米国ニューヨーク州、CEO：ランベルト・アンドレオッティ）と大塚アメリカファーマシューティカルInc. （本社：米国メリーランド州、CEO：マーク・アルトマイヤー）は本日、GLEEVECに抵抗性または不耐容のフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病の慢性期の成人患者において、SPRYCEL（一般名：ダサチニブ水和物）の至適用量検討のための第III相ランダム化オープンラベル試験の5年追跡調査の結果を発表しました。5年目の時点で、SPRYCEL 100mg 1日1回の投与を受けた患者において、78%の全生存率（95% CI: 72%-85%）と57%の無増悪生存率（95% CI: 48%-67%）が達成されました。5年間の追跡期間に、SPRYCEL 100mg 1日1回投与にランダムに割り付けられた患者のうち、移行期または急性期へ移行したのは5%（n=8）でした。

この試験から得られた5年間の安全性データは、SPRYCEL 100mg 1日1回の投与に関してこれまでに報告された安全性プロファイルと一致しています。グレード3または4の胸水の累積発症率は4%でした。累積発症率が5%以上のその他のグレード3または4の有害事象（AE）は、好中球減少症（36%）、血小板減少症（24%）、白血球減少症（18%）、貧血（13%）でした。追跡調査5年目の時点で最も一般的に見られたすべてのグレードの非血液有害事象の累積発症率は、頭痛（33%）、下痢（28%）、疲労感（26%）、呼吸困難（24%）、胸水（24%）でした。

これらの結果は本日、シカゴで開催された第47回米国臨床腫瘍学会（ASCO：American Society of Clinical Oncology）年次会議で発表されました。

この試験の治験責任医師を務めたサンフランシスコのカリフォルニア大学血液・腫瘍学科のニール・シャー准教授（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「この試験の5年追跡調査の結果から、GLEEVECによる前治療を受けた後の慢性期慢性骨髄性白血病患者さんにおいてSPRYCEL 100mgを1日1回投与した場合の長期的な有効性と一貫した安全性プロファイルが確認されました。SPRYCELに関するこの試験の結果は、GLEEVECに抵抗性または不耐容となった慢性期慢性骨髄性白血病患者さんにSPRYCELを投与した場合の長期的な追跡調査を明らかにするものであり、重要な意味を持ちます。」

CA180-034試験について

CA180-034試験は、SPRYCEL 100mg 1日1回の投与の有効性と安全性を評価するようデザインされました。この試験には、GEEVECに抵抗性（n=497）または不耐容（n=173）の慢性期慢性骨髄性白血病患者670人が登録し、100mg 1日1回（n=167）、50mg 1日2回（n=168）、140mg 1日1回（n=167）、70mg 1日2回（n=168）の4つの治療群の1つにランダムに割りつけられました。多くの前治療が施されたこの患者群における慢性骨髄性白血病の発現からランダム化までの期間の中央値は、100mg 1日1回投与群で55カ月であり、これらの患者の46%にGLEEVECによる3年間以上の前治療歴がありました。試験の主要評価項目である、GLEEVECに抵抗性の患者における細胞遺伝学的効果に関する試験成績は、既に報告されています(*1)。5年目の時点で、SPRYCEL 100mg 1日1回投与にランダムに割り付けられた患者の34%が投与を継続していました。

SPRYCELについて

ブリストル・マイヤーズスクイブ社が創薬・開発したSPRYCELは、GLEEVECを含む既存治療に抵抗性または不耐容となったあらゆる病期（慢性期、移行期、または骨髄性あるいはリンパ性急性期）のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の成人患者の治療薬として、2006年6月に米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）より優先審査で承認され、米国で2009年5月に完全に承認されました。それ以来、SPRYCELは、この適応に関して世界60カ国以上で承認されています。

2010年、SPRYCEL 100mg 1日1回投与は、新たに診断された慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の成人患者の治療薬として、FDAおよび欧州委員会より承認を取得しました。米国では、この適応に関してFDAより優先審査にて承認されました。SPRYCELの有効性は、細胞遺伝学的寛解率および分子遺伝学的Major寛解率に基づいています。第一選択薬としての試験（DASISION試験）は現在も進行中であり、長期的な結果を見極めるにはさらなるデータが必要です。現在、SPRYCELは、この適応に関して40カ国以上で承認されています。

また、既存治療に抵抗性または不耐容のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の成人患者の治療薬としても承認されています。

慢性骨髄性白血病（CML）について

CMLは、体内で無数の異常な白血球が生成される、ゆっくり進行するタイプの白血病です。最新の統計では、米国で約24,800人がこの病気に罹患しています(*2)。2010年には、4,870人が新たにCMLと診断されたと推定されます(*3)。CMLは、2つの異なる染色体の一部分が切断され、相互に転座することによって発症します。この新たに生じた染色体はフィラデルフィア染色体と呼ばれ、白血球細胞を過剰に生成するよう細胞にシグナルを送るBCR-ABLという異常な遺伝子を含んでいます。CMLを引き起こす遺伝子変化の原因は明らかにはなっていません。

【ご参考：日本におけるスプリセルの概要】

製品名	「スプリセル®錠20mg」及び「スプリセル®錠50mg」
一般名	ダサチニブ水和物
製造販売承認日	2009年1月21日
製造販売元	ブリストル・マイヤーズ株式会社
プロモーション提携	大塚製薬株式会社
効能又は効果	1.イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病 2.再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
用法及び用量	1.イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病 (1) 慢性期通常、成人にはダサチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 (2) 移行期又は急性期通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる。 2.再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる。

会社概要

ブリストル・マイヤーズ株式会社（Bristol-Myers K.K.）
創業：1960年
代表者：代表取締役社長兼CEO　エマニュエル・ブリン
所在時：〒163-1328 東京都新宿区西新宿6丁目5-1 新宿アイランドタワー
従業員数：1,000名
ウェブサイト：http://www.bms.co.jp

参考資料

Shah NP, et al. J Clin Oncol. 2008;26:3204-12.
The Leukemia & Lymphoma Society Web site. “Leukemia, Lymphoma, Myeloma: Facts 2010 - 2011”. Available at: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/generalcancer/pdf/facts. Accessed on May 9, 2011.
American Cancer Society Web site. What Are the Key Statistics About Chronic Myeloid Leukemia (CML)? Available at: http://www.cancer.org/Cancer/Leukemia-ChronicMyeloidCML/DetailedGuide/leukemia-chronic-myeloid-myelogenous-key-statistics. Accessed on May 9, 2011.