ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2014年度第3四半期の業績を報告

※本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2014年10月24日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 第3四半期のGAAP（一般会計原則）のEPS（1株当たり利益）は0.43ドル、非GAAPのEPSは0.45ドル
• PD-1阻害剤のOpdivo®（オプジーボ®）について、重要な申請関連のマイルストーンを達成
• 日本およびヨーロッパでDaklinza®（ダクルインザ®）ベースの治療薬を発売
• 2014年度のGAAPのEPS見通しを1.15ドル～1.25ドルに修正し、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル～1.80ドルと確認

米国ニューヨーク、2014年10月24日－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ランベルト・アンドレオッティ）は本日、2014年度第3四半期の業績を発表するとともに、2014年度のGAAPのEPS見通しを修正し、非GAAPのEPS見通しを確認しました。同四半期のハイライトとして、主力ブランドで好業績を記録し、Opdivo®（オプジーボ®）に関して重要なデータおよび薬事マイルストーンを達成し、日本およびヨーロッパでC型肝炎治療薬を発売し、抗がん剤ポートフォリオの基盤となるいくつかの事業開発取引を完了しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第3四半期の業績は、当社が長期的成長と短期的成果のバランスに重点的に取り組んでいることを反映しており、当社はパイプラインの重要な進展を達成するとともに、Eliquis®（エリキュース®）、Yervoy®、Sprycel®（スプリセル®）、Orencia®（オレンシア®）を含む主力製品に関して市場で堅調な業績を記録しました。引き続き、研究開発を進め、持続可能なパイプラインを構築するための戦略的な事業開発に投資しながら、多角的なスペシャリティケア・バイオファーマ企業としての将来に向けて確固たる基礎を築いていきます。」

第3四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

第3四半期の業績

• 2014年度第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の純売上高は、前年同期比4%減の39億ドルとなりました。売却した糖尿病領域における提携を除いた世界売上高は、7%増でした。
• 第3四半期の米国純売上高は、前年同期比3%減の20億ドルとなりました。米国外の純売上高は、4%減でした。
• 第3四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の71.1%に対し、74.3%となりました。
• 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比5%増の10億ドルとなりました。
• 第3四半期の広告販促費は、前年同期比12%減の1億7,100万ドルとなりました。
• 第3四半期の研究開発費は、前年同期比10%増の9億8,300万ドルとなりました。
• 第3四半期の利益（税金控除前）に対する実効税率は、前年同期の15.4%に対し、27.4%となりました。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の6億9,200万ドル（1株当たり0.42ドル）に対し、7億2,100万ドル（同0.43ドル）でした。
• 非GAAPベースでは、第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の7億6,800万ドル（1株当たり0.46ドル）に対し、7億5,000万ドル（同0.45ドル）でした。その他の特定項目の中で、当期の非GAAPの利益は、IRSの最終規則発行によるブランド処方薬への課金に関連した追加費用として、1株当たり0.07ドルの影響を排除しています。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています［詳細については、オリジナルの英語版をご参照ください］。
• 2014年9月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は115億ドルであり、純キャッシュポジションは39億ドルとなりました。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の世界売上高には、Eliquis®（エリキュース®）（1億7,500万ドル増）、Yervoy®（47%増）、Sprycel®（スプリセル®）（22%増）、Orencia®（オレンシア®）（18%増）、Daklinza®（ダクルインザ®）とSunvepra®（スンベプラ®）（合計売上高4,900万ドル）が含まれています。

Opdivo®（オプジーボ®）(一般名：ニボルマブ)

• 9月、当社は、PD-1免疫チェックポイント阻害剤のOpdivo®（一般名：ニボルマブ）に関し、米国および欧州連合（EU）において複数の申請関連のマイルストーンを達成したことを発表しました。
  • 米国では、米国食品医薬品局（FDA）が既治療の進行性悪性黒色腫（メラノーマ）に関する同薬の生物学的製剤承認申請（BLA）を優先審査の対象として受理し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査完了の目標期日を2015年3月30日に設定しました。FDAは、この適応に関し、Opdivo®をブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定しました。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、保健当局の承認を取得した場合のニボルマブの商標として、Opdivo®の名称を提案しています。
  • EUでは、欧州医薬品庁（EMA）が非小細胞肺がん（NSCLC）および進行性悪性黒色腫（メラノーマ）におけるニボルマブの販売承認申請を受理しました。非小細胞肺がんについては、このがん種に対するPD-1免疫チェックポイント阻害剤としては初めての申請完了となります。進行性悪性黒色腫に関する申請は、EMAの医薬品委員会（CHMP）による迅速評価の対象に指定されています。
• 9月、マドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）にて、当社は、Yervoy®の治療歴のある進行期悪性黒色腫患者さんを対象とし、Opdivo®と治験責任医師が選択した化学療法（ICC）を比較評価する第III相無作為化非盲検群間比較試験のCheckMate-037試験の肯定的な結果を発表しました。主要評価項目の中間解析計画に基づき、6カ月以上追跡調査した患者さんの奏効率（ORR）は、Opdivo®群（n=120）で32%（95% CI = 24, 41）、ICC対照群（n=47）で11%（95% CI = 4, 23）でした。Opdivo®群では、奏効の大部分（95%）が進行中であり、まだ奏効期間中央値に達しませんでした。

Eliquis®（エリキュース®）(一般名：アピキサバン)

• 8月、当社とパートナーのファイザー社は、FDAが深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の治療および初期治療後のDVTとPEの再発抑制に関するEliquis®の適応追加申請（sNDA）について、承認を取得したことを発表しました。
• 7月、当社とパートナーのファイザー社は、欧州委員会（EC）が成人におけるDVTおよびPEの治療およびDVTとPEの再発抑制に関するエリキュース®の適応追加申請について、承認を取得したことを発表しました。この承認は、全EU加盟国に加え、アイスランドとノルウェーに適用されます。
• 8月、当社とパートナーのファイザー社は、スペイン・バルセロナで開催された欧州心臓病学会（ESC）にて、Eliquis®の第III相AMPLIFY-EXT試験より、事前に予定されたサブ解析の結果を発表しました。この解析では、VTE患者さんを対象とし、原因を問わない入院の臨床的および人口統計学的予測因子を評価しました。この解析結果から、12カ月間にわたるVTE治療延長期間に、Eliquis®は、プラセボと比較して、入院のリスクを有意に減少させました。この効果は、AMPLIFY-EXT試験の被験者における他の有意な入院予測因子である腎機能などの変数からは独立していました。

Daklinza®（ダクルインザ®）（一般名：ダクラタスビル塩酸塩）

• 8月、当社は非臨床試験において広範なジェノタイプに対する抗ウイルス効果が認められているNS5A複製複合体阻害薬(in vitro)であるDaklinza®をジェノタイプ1型、2型、3型、4型の慢性C型慢性肝炎の成人患者の治療薬として、欧州委員会(EC)が他の医薬品との併用で承認したことを発表しました。この承認により、EU加盟全28カ国でDaklinza®を販売することができます。
  (＊Daklinza®は日本では9月に発売されております。)

Sunvepra®（スンベプラ®）（一般名：アスナプレビル）

• 10月、当社は、ジェノタイプ1b型のC型慢性肝炎治療薬としてのDaklinza®およびSunvepra®の2剤併用療法の承認申請をFDAに行っていましたが、米国でのNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬であるSunvepra®の新薬承認申請を取り下げることを発表しました。Daklinza®については、現在、医療上のニーズが高い患者さんを対象とし、複数の薬剤との併用で世界的に開発を進めており、引き続きFDAからの承認取得を目指します。
  (＊Sunvepra®は日本では9月に発売されております。)

Sustiva®（サスティバ）（一般名：エファビレンツ）

• 10月、当社は、Sustiva®およびAtripla®（一般名：エファビレンツ/エムトリシタビン/フマル酸テノホビルジソプロキシル）製品に含まれる有効成分であるエファビレンツについて、米国で係争中であったすべての特許訴訟を滞りなく解決し、2017年12月までは米国におけるエファビレンツの特許権が満了しない見通しであることを発表しました。

第3四半期の業績の最新情報

• 9月、当社は、ザ・プルデンシャル・インシュアランス・カンパニー・オブ・アメリカ（プルデンシャル）から団体年金契約を購入することによって、2014年6月1日以前に退職手当を月次払いで受け取り始めた約8,000人の米国の退職者および受取人に対する年金債務の14億ドルを精算することを発表しました。この取引により、退職金積立計画のリスクを軽減し、現在の退職者および受取人の年金を退職手当の管理経験が豊富な金融機関に委託し、その保守に関わる進行中のコスト変動をうまく管理できます。プルデンシャルとの取引は、クロージング条件の充足を条件として、2014年12月に実施される予定です。

第3四半期の事業開発の最新情報

• 10月、当社とJanssen社およびPharmacyclics社は、Opdivo®について、非ホジキンリンパ腫患者さんにおいてJanssen社およびPharmacyclics社のチロシンキナーゼ阻害薬Imbruvica®（一般名：ibrutinib）と併用した場合の安全性、忍容性、予備的な有効性を評価する臨床試験を共同で実施することを発表しました。
• 10月、当社とテキサス大学MDアンダーソンがんセンターは、Yervoy®、Opdivo®、および臨床の開発初期段階にある3つの腫瘍免疫に関する開発品目について、急性および慢性白血病や他の血液悪性腫瘍の治療薬候補として評価する臨床研究を共同で実施することを発表しました。
• 10月、当社とNovartis社は、NSCLC患者さんにおいてOpdivo®をNovartis社の3つのがん分子標的薬（Zykadia™（一般名：ceritinib）、INC280、EGF816）と併用した場合の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価する臨床試験を共同で実施することを発表しました。
• 8月、当社とCelgene社は、Opdivoについて、第I相開発段階にあるCelgene社のnab®技術ベースの化学療法薬Abraxane®（一般名：パクリタキセルタンパク結合小粒子懸濁注射液）（アルブミン結合製剤）を併用した場合の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価する臨床試験を共同で実施することを発表しました。この試験では、複数の腫瘍タイプについての評価が行われる予定です。
• 8月、当社とAllied Minds社は、米国全土の主要な大学研究機関でのバイオ医薬品分野の研究および前臨床開発を特定、促進することを目的として、共同所有による新会社であるAllied-Bristol Life Sciences LLCを設立することを発表しました。この新会社は、大学の研究機関での発見を臨床開発に進められる治療薬候補につなげ、最終的に重篤な病気に対処する治療の承認につなげる活動に重点的に取り組みます。

Abraxane®およびnab®は、Celgene Corporationの完全子会社であるAbraxis BioScience LLCの商標です。 Imbruvica®は、Pharmacyclics, Inc.の商標です。
Zykadia™は、Novartis AGの商標です。

2014年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2014年度のGAAPのEPS見通しを1.50ドル～1.60ドルから1.15ドル～1.25ドルへ修正し、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル～1.80ドルと確認します。GAAPの見通しと非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートと、研究開発に関する税額控除が議会によって2014年中に延長されることを前提としています。2014年度の非GAAPの見通しの主な前提条件は、以下のとおりです。

• 152億ドル～158億ドルの全世界の売上高
• 75%～76%の通年の売上総利益率
• 広告販促費の10%台半ばの減少
• マーケティング費・販売費・一般管理費の1桁台半ばの減少
• 研究開発費の1桁台半ばの増加
• 19%～20%の実効税率

この2014年度財務見通しには、潜在的な戦略的買収や売却、あるいは特定し定量化されていない項目の影響は含まれていません。2014年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目を除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。