抗悪性腫瘍剤「スプリセル®錠20mg、スプリセル®錠50mg」の全例調査に係る承認条件解除のお知らせ

ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社(以下、BMKK)（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、BMKKが製造・販売を行っている抗悪性腫瘍剤「スプリセル®錠20mg、スプリセル®錠50mg（一般名：ダサチニブ水和物）」について、本剤の承認条件^*)となっていた全症例を対象とした市販後の使用成績調査（以下、全例調査）について、厚生労働省より、承認条件解除の通知を受領したことをお知らせします。

「スプリセル®錠20mg、スプリセル®錠50mg」は2009年3月の発売以降、日本における本剤使用患者の背景情報の把握とともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを収集する全例調査が義務付けられておりました。2009年12月末までに目標症例数800例を超える登録がなされ、それ以後も症例登録を継続し、2015年3月10日現在、日本で7988例の患者さんが登録されています。全例調査で得られたデータをもとに、厚生労働省に提出した報告書から、患者背景、安全性及び有効性に係る情報が適切に収集されており、その情報に基づいて本剤の適正使用に必要な措置が講じられていると判断され、今回の全例調査が終了となりました。

ブリストル・マイヤーズでは、これからも医薬品の開発、適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動を通じ、患者様の生活の質の向上に貢献してまいります。

*) 承認条件
「国内における治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」

スプリセル®について

スプリセルは、2006年6月に米国で承認されて以来、ヨーロッパ、日本を含む、60カ国以上で承認され、販売されています。スプリセルは、新規構造のチロシンキナーゼ阻害剤であり、がん細胞の増殖に関与する5種類のチロシンキナーゼ/キナーゼファミリー（BCR-ABL、SRCファミリーキナーゼ、c-KIT、EPH（エフリン）A2受容体及びPDGF（血小板由来増殖因子）・受容体）に対するATPの結合を競合的に阻止し、がん細胞増殖シグナルの伝達を阻害することにより、抗腫瘍効果を発揮します。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、「深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供すること」をミッションとする、グローバル製薬企業ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニーの日本法人です。伝統的な製薬企業としての基盤と最先端のバイオテクノロジーという2つの特徴を兼ね備えた「バイオファーマ」戦略を掲げ、いまだ十分な治療法がない疾患領域を中心に革新的な医薬品を提供できるよう、世界に24,000人以上の社員が事業に従事しています。詳細についてはhttp://www.bms.co.jp/にてご覧ください。