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ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2015年度第2四半期の業績を報告

2015/07/28

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2015年7月23日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 第2四半期の売上高は、7%増の42億ドル
  • 第2四半期のGAAP（一般会計原則）の1株当たり損失は0.08ドル、非GAAPの1株当たり利益は0.53ドル
  • Opdivo®（オプジーボ®）（一般名：ニボルマブ）に関し、薬事面・臨床面での重要なマイルストーンを達成
    • 欧州で転移性悪性黒色腫と転移性肺扁平上皮がん（NSCLC）に関して承認を取得
    • 欧州で非扁平上皮非小細胞肺がんに対するオプジーボの単剤療法、また転移性悪性黒色腫に対するオプジーボ®とYervoy® (ヤーボイ®)の併用療法について、承認申請が受理される
    • 腎細胞がん患者さんにおける第III相試験のCheckMate-025試験が全生存期間で優位性示し、早期終了となる
  • ASCOにて、腫瘍免疫ポートフォリオに関し、重要な新データを発表
  • 2015年度のGAAPのEPS見通しを1.02ドル～1.12ドル、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル～1.80ドルに上方修正

（米国ニューヨーク、 2015年7月23日） -ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は本日、2015年度第2四半期の業績を発表しました。同四半期のハイライトとして、堅調な世界売上高を記録し、Opdivo®（オプジーボ®）に関して主な薬事面・臨床面のマイルストーンを達成し、米国臨床腫瘍学会（ASCO）でがん免疫療法ポートフォリオに関する重要なデータを発表したことが挙げられます。

ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「当社は、第2四半期に好業績を収め、ポートフォリオ全体にわたって堅調な売上高を記録しました。臨床試験からは、有望な結果が得られており、重要な規制マイルストーンも達成しました。腫瘍免疫領域では、引き続き主導的地位を強化し、がん治療の革新に向けて前進しています。当社の腫瘍免疫データはますます充実しており、大きな機会を手にしています。当社は、このポートフォリオの可能性をフルに活かすため、必要な戦略的投資を行っています」。

 

第2四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

 

  2015 2014 前年度比
総売上高 $4,163 $3,889 7%
希薄化後EPS (GAAPベース） (0.08) 0.20 **
希薄化後EPS (非GAAPベース） 0.53 0.48 10%
  • **± 100%を超過

 

第2四半期の業績

 

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2015年度第2四半期に、前年同期から7%増の42億ドルの純売上高を記録しました。為替変動の影響を調整した場合、世界売上高は16%増となりました。
  • 第2四半期の米国純売上高は、前年同期比3%減の18億ドルとなりました。米国外の純売上高は、17%増でした。
  • 第2四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の74.5%に対し、75.7%となりました。
  • 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比2%増の9億6,800万ドルとなりました。
  • 第2四半期の広告販促費は、前年同期比11%減の1億6,700万ドルとなりました。
  • 第2四半期の研究開発費は、主にFlexus Biosciences, Inc.の買収により、前年同期比31%増の19億ドルとなりました。
  • 第2四半期の実効税率は、前年同期の25.4%に対し、311.5%となりました。
  • 第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純損益は、前年同期の3億3,300万ドル（1株当たり0.20ドル）の純利益に対し、1億3,000万ドル（同0.08ドル）の損失でした。今四半期の業績には、Flexus社の買収による8億ドル（1株当たり0.48ドル）の研究開発費が含まれており、これは税務上の損金となりませんでした。
  • 非GAAPベースでは、第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の7億9,800万ドル（1株当たり0.48ドル）に対し、8億9,000万ドル（同0.53ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています。
  • 2015年6月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は101億ドルであり、純キャッシュポジションは27億ドルとなりました。

 

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

 

第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の世界売上高には、Eliquis®（エリキュース®）（2億6,600万ドル増）、Orencia®（オレンシア®）（15%増）、Sprycel®（スプリセル®）（10%増）、Opdivo®（オプジーボ®）（売上高1億2,200万ドル）が含まれています。Daklinza®（ダクルインザ®）とSunvepra®（スンベプラ®）の合計売上高は4億7,900万ドルであり、これには、最終価格が得られる前の早期アクセスプログラムの一部であるフランスでの繰延収益1億7,000万ドルが含まれています。

 

Opdivo®（オプジーボ®）（一般名：ニボルマブ）

 

  • 7月、欧州医薬品庁（EMA）が、がん免疫療法薬であるオプジーボ®の適応拡大に向けた2つの適応追加承認申請を受理したことを発表しました。申請の受理により、提出が完了したことが確認され、EMAの中央審査が開始されます。肺がんの分野で申請された新たな適応は非扁平上皮非小細胞肺がんで、成人における化学療法治療後の局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんのオプジーボ®の単剤療法であり、第III相CheckMate-057試験から得られたデータに基づいています。悪性黒色腫の分野で申請された新たな適応は、成人における進行期（切除不能または転移性）悪性黒色腫の治療において、オプジーボ®の単剤療法の用途拡大となる、オプジーボ®とヤーボイ®の併用療法であり、第III相CheckMate-067試験、第II相CheckMate-069試験、および第1b相CA209-004のデータに基づいています。
  • 7月、欧州委員会(EC)が、化学療法治療後の局所進行性または転移性肺扁平上皮がんの治療薬として、オプジーボ®（一般名：ニボルマブ）を承認したことを発表しました。今回の承認は、欧州連合（EU）での肺扁平上皮がん治療においてここ10年以上で初めての大きな進歩となります。また、ニボルマブは、治療歴を有する転移性の肺扁平上皮がん患者の全生存期間（OS）の改善を示した初めて、そして唯一のPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。今回の承認により、欧州連合の28の加盟国すべてでニボルマブの販売が可能になります。
  • 7月、当社は、治療歴を有する進行期または転移性の腎細胞がん患者を対象に、ニボルマブとエベロリムスを評価する非盲検無作為化第Ⅲ相試験（CheckMate -025）について、独立データモニタリング委員会（DMC）の評価により、対照群と比較してニボルマブの投与を受けた患者において優れた全生存期間が認められ、その臨床試験が評価項目を達成したと結論付けられたため、早期に終了したことを発表しました。ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は保健当局とこれらのデータを速やかに共有します。
  • 6月、ECは、BRAF変異の有無にかかわらず、成人の進行期（切除不能または転移性）悪性黒色腫患者の治療薬として、オプジーボ®を承認しました。オプジーボ®は、ECの承認を受けた初のPD-1免疫チェックポイント阻害薬です。今回の承認により、欧州連合の28の加盟国全てでオプジーボ®の販売が可能になります。
  • 6月、米国食品医薬品局（FDA）が、未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象とした、オプジーボ®とヤーボイ®の併用療法の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受領し、審査を開始したと発表しました。この申請は、がん免疫療法薬の併用療法にとって、初めての薬事上のマイルストーンとなるものです。また、FDAはCheckMate -069のデータを含むこの申請を優先審査の対象にも指定しました。FDAによる審査完了の目標期日は2015年9月30日です。
  • 5月、シカゴで開催されたASCOにて、当社は、以下のとおりオプジーボ®に関する3件の第III相試験の結果を発表しました。
    • CheckMate-057試験－この試験では、前治療歴のある進行期非扁平上皮NSCLC患者を評価し、オプジーボ®は、標準療法（ドセタキセル）と比較して優れた全生存期間を示した初のPD-1免疫チェックポイント阻害剤となりました。オプジーボ®群は、ドセタキセル群と比較して進行または死亡のリスクが27%低下しました（試験の主要評価項目）。オプジーボでは、PD-L1を1%以上発現した全てのPD-L1陽性患者で全生存期間の中央値が2倍になりました。CheckMate-057試験におけるオプジーボ®の安全性プロファイルはドセタキセルより好ましい結果となり、グレード3～5の薬剤関連有害事象はドセタキセル群の54%で報告されたのに対し、オプジーボ®群では10%の報告にとどまりました。
    • CheckMate-017試験－この非盲検無作為化試験では、前治療歴のある進行性扁平上皮NSCLC患者さんにおいてオプジーボ®とドセタキセルを比較して評価しました。1年目の時点における全生存率はオプジーボ®群42%、ドセタキセル群24%であり、全生存期間中央値は、それぞれ9.2カ月、6カ月でした。オプジーボ®により、死亡リスクが41%低下しました。CheckMate-017試験におけるオプジーボ®の安全性プロファイルは、過去の試験と一致しており、ドセタキセルよりもすぐれていました。この結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌（NEJM）に掲載されました。
    • CheckMate-067試験－この試験では、未治療の進行性悪性黒色腫患者さんにおいてオプジーボ®+ヤーボイ®併用療法とオプジーボ®単剤療法をヤーボイ®単剤療法と比較しました。オプジーボ®+ヤーボイ®併用療法とオプジーボ®単剤療法のどちらも、現在の標準療法であるヤーボイ®単剤療法と比較して、すぐれた無増悪生存期間（PFS）主要評価項目）を示しました。PFS中央値は、オプジーボ®+ヤーボイ®併用療法群で11.5カ月、オプジーボ®単剤療法で6.9カ月であるのに対し、ヤーボイ®単剤療法群では2.9カ月でした。病勢進行のリスクは、オプジーボ®+ヤーボイ®併用療法群では、ヤーボイ®と比較して58%低下し、オプジーボ®単剤療法群ではヤーボイ®と比較して43%低下しました。試験は現在進行中で、主要評価項目である全生存期間について追跡を行っています。
    • また、当社はASCOにて、前治療歴のある肝細胞がんまたは進行性肝がん患者さんにおいてオプジーボ®の安全性と抗腫瘍効果を評価する第I/II相用量設定試験CA209-040の中間解析結果を発表しました。12カ月の時点における評価可能な患者さんの推定生存率は、オプジーボ®群で62%でした。結果では、オプジーボ®の安全性プロファイルは、他の腫瘍タイプにおけるオプジーボ®に関して以前に報告された内容とおおむね一致していました。
  • 4月、FDAは、オプジーボ®による未治療で切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療薬として、sBLAを受理しました。また、FDAは、この申請は優先審査の対象にも指定しました。FDAによる審査完了の目標期日は2015年8月27日です。

 

Yervoy®（ヤーボイ®）

 

  • 当社は、ヤーボイ®に関する2件の第III相試験（転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける095試験、新たに診断された進展型小細胞肺がん156試験）が標準療法と比較して全生存期間の延長という主要評価項目を満たさず、中止したことを発表しました。どちらの試験でも、ヤーボイ®に関して新たな安全上の懸念は特定されませんでした。当社は、結果の発表に向けて治験医と協力し、データ全体の評価を完了する予定です。
  • 7月、日本の厚生労働省は、根治切除不能な悪性黒色腫の一次および二次治療薬としてヤーボイ®を承認しました。

 

Elotuzumab（エロツズマブ）

 

  • 6月、ASCOおよびウィーンで開催された欧州血液学会（EHA）にて、当社は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として開発中の免疫賦活化抗体エロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法をレナリドミドおよびデキサメタゾンのみの併用療法と比較して評価する第III相無作為化非盲検試験であるELOQUENT-2試験の中間解析結果を発表しました。この試験から、病勢進行または死亡のリスクが30%低下し、2年PFS率はエロツズマブ群で41%、対照群で27%となることが明らかになりました。また、結果から、レナリドミドとデキサメタゾンにエロツズマブを追加しても、有害事象の増加は最小限であることが分かりました。これらの結果は、再発性または難治性多発性骨髄腫患者さんの免疫系を直接賦活化するというエロツズマブの新しい作用機序を確認するものであり、The New England Journal of Medicine (NEJM)に発表されました。
  • また6月、ASCOおよびEHAにて、当社は、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんにおいてエロツズマブとボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法をボルテゾミブおよびデキサメタゾンのみの併用療法と比較して評価する第II相無作為化試験の結果を発表しました。この試験の結果では、ELOQUENT-2試験の結果と一致し、病勢進行または死亡のリスクが28%低下しました。

 

Eliquis®（エリキュース®）

 

  • 6月、トロントで開催された国際血栓止血学会（ISTH）にて、当社とパートナーのファイザー社およびPortola Pharmaceuticals社は、開発中の中和剤であり、FDAから画期的治療薬の指定を受けているandexanet alfaに関して、安全性と有効性を評価する第III相試験である、ANNEXATM-A試験の第2部の全ての結果を発表しました。ANNEXATM-A試験は、50～75歳の健康な被験者を対象に、エリキュース®の抗凝固作用に対するandexanet alfaの中和作用を持続させるため、静脈内にボーラス投与後、2時間かけて投与を継続する試験でした。andexanet alfaは、エリキュース®の抗凝固作用を速やかに中和しました。この中和効果は、抗Xa活性の評価において、andexanet alfaが投与されている間持続しており、血漿中における遊離した非結合型エリキュース®が有意に低下するとともに、トロンビン生成を正常に回復させました。
    （*ANNEXATMはPortola Pharmaceuticals社の登録商標です）

 

HIV

 

  • 7月、FDAは、多くの前治療歴がある成人患者におけるHIV-1感染の治療薬として、他の抗レトロウイルス薬と併用するクラス内初のHIV-1結合阻害剤である研究用化合物BMS-663068を画期的治療薬に指定しました。
  • 7月、バンクーバーで開催された第8回国際エイズ学会のHIV病因・治療・予防会議にて、当社は、HIV-1の分裂を防止するよう設計された新規治験薬BMS-955176の追加的な第IIa相概念実証データを発表しました。試験結果から、アタザナビルと併用投与した場合（リトナビル併用/非併用）のBMS-955176の抗レトロウイルス作用が確認され、第二世代のHIV-1分裂阻害剤のさらなる開発が支持されました。

 

Reyataz®（レイアタッツ®）

 

  • 6月、米国食品医薬品局（FDA）は、レイアタッツ®について、米国における独占販売期間の6カ月延長を認めました。

 

Daklinza®（ダクルインザ®）（一般名：ダクラタスビル）

 

  • 5月、FDAは、C型肝炎（HCV）の患者さんにおけるダクラタスビルとsofosbuvirの併用投与について、以前の画期的治療薬指定を修正しました。更新された指定には、進行した肝硬変（Child-PughクラスBまたはC）を有するジェノタイプ1型C型肝炎患者さん、および肝移植後にジェノタイプ1型C型肝炎が再発した患者さんを対象とする第III相試験であるALLY-1試験のデータが反映されています。このデータは、オーストリア・ウイーンで開催された欧州国際肝臓学会(EASL)で発表されました。ダクラタスビルは、日本とEUでDaklinza®（ダクルインザ®）として販売されています

 

Evotaz　(*国内未承認の薬剤です)

 

  • 7月、欧州委員会は、アタザナビルに対する治療抵抗性に関連する変異を有さない成人HIV-1感染患者さんの治療薬として、他の抗レトロウイルス薬との併用でEvotaz錠を承認しました。この承認により、EU加盟全28カ国でEvotazを販売することができます。

 

Nulojix（*国内未承認の薬剤です）

 

  • 5月、フィラデルフィアで開催された米国移植学会議（ATC）にて、当社は、腎移植患者さんを対象とした7年間の長期的な追跡調査である第III相前向き無作為化BENEFIT試験の結果を発表しました。試験では、NulojixのFDA承認用量の投与群において、シクロスポリン投与群と比較して、死亡または移植片喪失（移植失敗）の相対リスクが統計的有意に43%低下しました。また、Nulojix投与群では、移植から5年後の時点における死亡または移植片喪失の相対リスクが52%低下し、生存期間の統計的有意な改善が認められました。BENEFIT試験被験者の長期的な追跡調査（3～7年間）では、安全性プロファイルはNulojix群とシクロスポリン群で同等でした。

 

第2四半期の事業開発の最新情報

 

  • 7月、当社とサウスカロライナ医科大学は、強皮症、腎線維症、線維症に重点を置いたトランスレーショナルリサーチに関して提携することを発表しました。提携には、線維症のメカニズムの理解を深め、病気の特徴および/またはバイオマーカーや病勢進行の予測因子に基づく患者分類を模索することを目的とした研究が含まれます。

 

2015年度の財務見通し

 

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2015年度のGAAPのEPS見通しを0.96ドル～1.06ドルから1.02ドル～1.12ドルへ上方修正します。また当社は、非GAAPのEPS見通しを1.60ドル～1.70ドルから1.70ドル～1.80ドルへ上方修正します。GAAPの見通しと非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートと、研究開発に関する税額控除が議会によって2015年中に延長されることを前提としています。修正された2015年度の非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下のとおりです。

  • 155億ドル～159億ドルの全世界の売上高
  • 76%程度の通年の売上総利益率
  • 広告販促費の1桁台後半の増加
  • マーケティング費・販売費・一般管理費の1桁台前半～半ばの減少
  • 研究開発費の1桁台半ばの増加
  • 19%程度の実効税率

この2015年度の財務見通しには、潜在的な戦略的買収や売却、あるいは特定し定量化されていない項目の影響は含まれていません。2015年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目を除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。