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ブリストル・マイヤーズスクイブ社、2015年度第3四半期業績を発表

2015/11/02

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社が2015年10月27日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

第3四半期の売上高は、4%増の41億ドルでした。
第3四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.42ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.39ドルでした。
がん免疫療法領域において、米国の薬事および臨床の重要なマイルストーンを達成しました。
- オプジーボが、PD-L1発現の有無にかかわらず、治療歴を有する切除不能または進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんで承認を取得しました。
- オプジーボとヤーボイの併用療法が転移性悪性黒色腫で承認を取得しました。
- オプジーボが、転移性腎細胞がんについてブレークスルーセラピーの指定を受けました。
2015年度のGAAPベースの1株当たり利益見通しを1.02ドル～1.07ドルの範囲に微調整、非GAAPベースの1株当たり利益見通しを1.85ドル～1.90ドルの範囲に上方修正しました。

（米国ニューヨーク、2015年10月27日）－ブリストル・マイヤーズスクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/ NYSE:BMY）は本日、2015年度第3四半期の業績を発表しました。同四半期では、グローバルでの売上が好調に推移し、がん免疫療法領域で薬事および臨床の重要なマイルストーンを達成し、多様性のあるパイプラインを強化する複数の事業開発取引を締結しました。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は次のように述べています。「第3四半期に、当社は、米国で2件の迅速承認を取得し、また開発プログラムの幅広さと深さを示す重要な新しい臨床データを発表することで、がん免疫療法領域におけるリーダーとしての立場をさらに強固にしました。売上高の増加、オプジーボの順調な発売、そしてエリキュースの引き続きの健闘に牽引され、好調な業績を達成しました。私は当社の戦略への自信を深め、当社が強固なポジションでエキサイティングな一章を書き加えつつあると確信しています」。

第3四半期（EPSの数字以外は100万ドル単位）'

	2015	2014	前年度比
総売上高	$4,069	$3,921	4%
希薄化後EPS（GAAPベース）	0.42	0.43	(2)%
希薄化後EPS（非GAAPベース）	0.39	0.45	(13)%

第3四半期業績

ブリストル・マイヤーズスクイブ社の2015年度第3四半期は、前年同期比4%増となる41億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の全世界売上高は、11%増となりました。
米国における第3四半期の売上高は、前年同期比4%増の20億ドルとなりました。米国外の売上高は4%増（為替変動の影響調整後は19%増）となりました。
第3四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の74.3%に対し、73.0%となりました。
第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比4%減の9億8,300万ドルとなりました。
第3四半期の広告および販促費は、前年同期比13%増の1億9,300万ドルとなりました。
第3四半期の研究開発費は、前年同期比15%増の11億ドルとなりました。
第3四半期の実効税率は、前年同期の27.4%に対し、26.0%となりました。
第3四半期のブリストル・マイヤーズスクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の7億2,100万ドル（1株当たり0.43ドル）に対し、7億600万ドル（同0.42ドル）となりました。
第3四半期のブリストル・マイヤーズスクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の7億5000万ドル（1株当たり0.45ドル）に対し、6億4,800万ドル（同0.39ドル）となりました。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
2015年9月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は100億ドルであり、ネットキャッシュポジションは28億ドルとなりました。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

第3四半期のブリストル・マイヤーズスクイブ社の全世界売上高は、ダクルインザとスンベプラ（3億5,300万ドル増）、オプジーボ（3億400万ドル増）、エリキュース（2億5,000万ドル増）、オレンシア（9%増）、スプリセル（7%増）などとなっています。

オプジーボ

10月、米国食品医薬品局（FDA）は、PD-L1発現の有無にかかわらない、治療歴を有する非扁平上皮（NSQ）非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療薬として、オプジーボを承認しました。これにより、それまでの治療歴を有する肺扁平上皮がん患者の適応が拡大され、オプジーボは、PD-L1発現の有無にかかわらない、治療歴を有する切除不能な進行・再発の肺扁平上皮がんそして非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療薬として、治療歴を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんにおいて、ドセタキセルに対して有意な全生存期間を示した、FDA承認を受けた唯一のPD-1阻害薬です。迅速承認は、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法の前治療中または前治療後に病勢進行が認められた切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者さんにおいて、全生存期間を評価した、第Ⅲ相臨床試験であるCheckMate -057試験のデータに基づいています。
10月、FDAは、BRAF V600野生型の切除不能または転移性の悪性黒色腫患者を対象とした、オプジーボとヤーボイの併用療法を承認しました。これは、がん治療においてFDAが2つのがん免疫療法薬の併用療法を、初めて、そして唯一承認したことになります。この適応は、奏効率と奏効期間に基づき、迅速承認されました。この適応の承認の継続条件は、検証試験において臨床的有用性を証明し記載することです。
9月、FDAは、進行期または転移性腎細胞がん（RCC）の適応に関し、オプジーボをブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定しました。この指定は、治療歴を有する進行期または転移性の腎明細胞がん患者を対象に、エベロリムスと生存期間を比較評価した第Ⅲ相試験であるCheckMate -025試験を根拠としています。試験は、2015年7月に、独立データモニタリング委員会の評価により、主要評価項目を達成したと結論付けられたため、早期に終了しました。
9月、FDAが、未治療の進行期悪性黒色腫患者に対する重要な臨床試験であるCheckMate-067試験の臨床データを、オプジーボ（ニボルマブ）とヤーボイ（イピリムマブ）の併用療法に含むための生物学的製剤承認一部変更申請を受理し、審査を開始しました。もし承認されれば、この申請は、第Ⅱ相無作為化臨床試験であるCheckMate -069試験の抗腫瘍活性と安全性データに基づいて行われたオプジーボとヤーボイの併用療法についての当初の申請内容を拡大することになります。FDAはこの申請を優先審査の対象に指定しました。FDAによる審査完了の目標期日は2016 年1 月23 日です。
9月、2015年欧州がん学会（ECC）において2件の第Ⅲ相臨床試験の結果を発表しました。
- CheckMate -025試験－この試験では、血管新生阻害剤による前治療を受けた進行期腎細胞がん（RCC）患者において、オプジーボをエベロリムスと比較評価し、オプジーボが標準治療に対し有意な全生存期間の改善を示しました。臨床試験における全生存期間（OS）の中央値は、エベロリムスの19.6カ月に対し、オプジーボは25カ月でした。オプジーボの臨床ベネフィットは、PD-L1の発現レベルにかかわらず認められました。試験で明らかになった安全性プロファイルは、これまでに報告されたオプジーボの臨床試験の結果と一貫しています。これらのデータは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌（NEJM）に掲載されました。
- CheckMate -057試験－この試験では、治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がん患者において、オプジーボをドセタキセルと比較評価しました。患者を最低17.1カ月間追跡した結果、18カ月時点で生存している患者の割合は、ドセタキセル群の23%に対してオプジーボ群は39%と推定され、本試験の主要評価項目である全生存期間に関してオプジーボの優越性が引き続き認められました。また、オプジーボが28%、死亡リスクを引き続き低減したことが示されました。グレード3～4の副作用が報告された患者の割合は、ドセタキセル群の54%に対してオプジーボ群は10%でした。これらのデータは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌（NEJM）に掲載されました。
9月、デンバーで開催された世界肺癌学会で複数の臨床試験の結果を発表しました。
- CheckMate -017試験およびCheckMate -063試験－治療歴を有する肺扁平上皮がん患者に対してオプジーボを評価するこれら2件の試験では、オプジーボの18カ月の推定生存率はCheckMate -063試験で27%、CheckMate -017試験で28%となりました。また、PD--L1の発現状況には関わらず、生存ベネフィットを示しました。オプジーボの安全性プロファイルはこれまでに報告された臨床試験と一貫しており、CheckMate -017試験では、ドセタキセルより良い結果となりました。
- CheckMate -012試験－化学療法未治療の進行期非小細胞肺がん（NSCLC）患者においてオプジーボを評価するこの複数の投与群を有する第Ⅰb相臨床試験では、新しい投与スケジュールによりオプジーボとヤーボイの併用療法群で、13％から39％の範囲の奏効率（ORR）が確認され、中でもオプジーボ3mgとヤーボイ1mgの併用レジメンで最も高い奏効率となりました（31％から39％）。フォローアップ期間中央値は6.2カ月から16.6カ月でしたが、臨床試験のどの群においても、奏効期間中央値は未達でした。また、無増悪生存期間（PFS）の中央値は4.9カ月から10.6カ月でした。CheckMate -012試験のこれらの患者群において報告された薬剤関連の重篤な有害事象は、同臨床試験における他の報告済みのオプジーボとヤーボイの併用療法の患者群と同様で、新しい投与スケジュールは、これまで報告された投与スケジュールに比べ毒性が低く、また、投与中止に至ったグレード3から4の有害事象の発現率は10%以下と低く、好ましい忍容性となりました。
8月、FDAが、オプジーボの未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象とした生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）の審査完了の目標期日を延期したことを発表しました。BRAF変異にかかわらず、より広範なデータが審査されるよう、オプジーボの臨床試験プログラムのデータを追加で提出しました。この提出により、審査は大きく見直されることとなり、追加の審査期間が必要となりました。FDAによる新たな審査完了の目標期日は 2015 年11 月 27 日です。

ヤーボイ

本日、ステージⅣ又は再発のNSCLC患者を対象とし、ヤーボイとパクリタキセル・カルボプラチンの三剤併用療法の有効性を、プラセボとパクリタキセル・カルボプラチンのみの併用療法と比較して評価するヤーボイの第Ⅲ相試験であるStudy -104試験において、ヤーボイ群が全生存期間という主要評価項目を達成しなかったため、中止されたことを発表しました。どちらの試験でも、ヤーボイに関して新たな安全上の懸念は特定されませんでした。当社は、将来的な結果の発表に向けて治験医と協力し、データの完全な評価を完了する予定です。

エロツズマブ

8月、FDAは、Signaling Lymphocyte Activation Molecule（SLAMF7）を標的とする開発段階にある免疫賦活抗体であるエロツズマブについて、1つ以上の前治療を受けた患者さんに対する多発性骨髄腫の併用療法としての生物学的製剤承認申請（BLA）を優先審査の対象として受理しました。エロツズマブは、以前にブレイクスルーセラピー（画期的治療薬）の指定を受けています。申請は、エロツズマブとレナリドミド・デキサメタゾンの三剤併用療法をレナリドミド・デキサメタゾンのみの二剤併用療法と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験であるELOQUENT-2試験のデータを主な根拠としています。また、申請は、エロツズマブとボルテゾミブ・デキサメタゾンの三剤併用療法をボルテゾミブ・デキサメタゾンのみの二剤併用療法と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験であるCA204-009試験のデータも根拠にしています。
7月、欧州医薬品庁（EMA）は、1つ以上の前治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者を対象としたエロツズマブの併用療法に関する販売承認申請を受理しました。この申請は、EMAの医薬品委員会（CHMP）による迅速審査の対象に指定されました。エロツズマブは、以前に欧州連合（EU）域内でのオーファンドラッグ指定を受けています。受理された申請には、ELOQUENT-2試験およびCA204-009試験のデータが含まれています。

スプリセル

8月、当社とパートナーのOtsuka America Pharmaceuticalは、FDAがスプリセルの製品ラベリングの更新を承認し、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性骨髄性白血病（CML）の慢性期（CP）成人患者における5年間の有効性および安全性データ、およびイマチニブを含む前治療に抵抗性または不耐容となった同じ患者群における7年間のデータを盛り込んだことを発表しました。

ダクルインザ

10月、FDAは、ダクルインザとソホスブビルとの併用療法（リバビリン併用の有無を問わない）に関する3件の適応追加承認申請（sNDA）を優先審査の対象に指定しました。これらの申請は、C型慢性肝炎（HCV）とヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に重感染している患者、進行期の肝硬変（非代償性肝硬変を含む）患者、および肝移植後にC型肝炎が再発した患者の治療を目的としたものです。FDAに受理された新しいsNDAには、ALLY-1およびALLY-2試験のデータが含まれています。
10月、英国国立医療技術評価機構（NICE）がジェノタイプ1型、3型、および4型のC型慢性肝炎の成人患者の治療薬として、イングランドおよびウェールズでダクルインザを推奨したことを発表しました。
9月、欧州委員会が最も治療困難なジェノタイプの1つであるジェノタイプ3型C型慢性肝炎の治療薬として、ダクルインザの添付文書の更新を承認したことを発表しました。この更新により、EU加盟の全28カ国において、非肝硬変患者へ、ダクルインザとソホスブビルの12週間の併用療法を利用できるようになります。ジェノタイプ3型C型慢性肝炎の患者がこのような短い期間の、1日1回の経口薬のみによる治療を利用できるようになったのは、これが初めてです。この承認は、第Ⅲ相非盲検試験であるALLY-3試験のデータに基づいています。
7月、FDAはジェノタイプ3型C型慢性肝炎患者の治療薬として、ダクルインザを承認しました。この承認によって、米国の患者が1日1回投与の経口薬のみによる12週間の治療オプションを初めて利用できるようになります。ダクルインザが米国で承認されたのは、今回が初めてです。この承認は、第Ⅲ相非盲検ALLY-3臨床試験のデータに基づいています。

HIV

10月、HIV-1の成熟を抑制することを目的として開発された研究中の新規探索的治療薬BMS-955176に関する3パート構成の第Ⅱa相Proof of Concept試験から、抗ウイルス作用と安全性に関する全体的な結果を発表しました。この結果から、HIV-1ウイルスに対する単剤療法および他の抗レトロウイルス薬との併用療法として、これまでに研究された成熟阻害剤が奏効しなかった重要なタンパク質の変異（多型グリコサミノグリカン）を有するHIV-1ウイルスに感染した患者を含めた複数の患者サブタイプ（B、C）にわたり、BMS-955176が抗レトロウイルス作用を示すことが明らかになりました。この結果は、バルセロナで開催された欧州エイズ臨床学会の第15回欧州エイズ会議（EACS）で発表されました。

事業開発の最新情報

10月、Five Prime Therapeutics, Inc.との、免疫学および腫瘍学での適応を目指して第Ⅰ相開発段階にあるFPA008などのFive Prime社のコロニー刺激因子-1受容体（CSF1R）抗体プログラムの開発および販売に関し、独占的な世界的ライセンスおよび提携契約を締結したことを発表しました。この契約は、6がん種におけるオプジーボとFPA008の併用療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価する、両社の既存の臨床試験提携契約に代わるものです。
8月、米国にてImmuno-Oncology Rare Population Malignancy（I-O RPM）プログラムを立ち上げたことを発表しました。I-O RPMプログラムは、希少がんとして定義される高リスクかつ予後不良のがん患者向けの治療オプションとしてのがん免疫療法の可能性を臨床研究することに重点を置く学術的がんセンターによる多施設共同のイニシアチブです。I-O RPMプログラムの一環として、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、その後、2件の提携を発表しました。
8月、Robert H. Lurieノースウェスタン大学総合がんセンター（Lurieがんセンター）およびノースウェスタン創薬研究所（NMDTI）と契約を締結したことを発表しました。この契約に基づき、LurieがんセンターとNMDTIは、幅広い初期臨床試験を実施し、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、NMDTI創薬フェローシッププログラム内の職務に資金を提供します。
9月、モフィットがんセンターと契約を締結したことを発表しました。この契約に基づき、ブリストル・マイヤーズスクイブ社とモフィットは、若手研究者を臨床研究者としての育成強化する臨床研究を含め、幅広い初期臨床試験を実施します。
8月、線維化を伴う疾患を治療するための標的治療薬開発のパイオニア企業であるPromedior社を買収し、同社のリード化合物であるPRM-151の全世界における独占的権利を取得する契約で合意に至ったと発表しました。PRM-151は、遺伝子組み換え型ヒト・ペントラキシン-2タンパク質製剤であり、特発性肺線維症（IPF）および骨髄線維症（MF）の治療薬として第Ⅱ相臨床試験で用いられています。同剤は、MF治療薬として米国でファストトラック指定、米国と欧州でオーファンドラッグ指定を受け、IPF治療薬として米国と欧州でオーファンドラッグ指定を受けています。
8月、非公開のがん免疫療法を標的とする新規治療抗体を発見する共同研究およびライセンス契約をQIMR Berghofer医学研究所と締結したことを発表しました。
7月、協和発酵キリン株式会社と、オプジーボと抗CCR4抗体モガムリズマブとの併用療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の開発提携契約を締結したことを発表しました。この臨床試験は米国において、進行あるいは転移した固形がん患者さんに対する新たな治療の選択肢の可能性を探るために、両剤の併用療法の安全性、忍容性および抗腫瘍作用の検討に注力します。

2015年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、2015年度のGAAPベースのEPS見通しを1.02ドル～1.12ドルの範囲から、1.02ドル～1.07ドルの範囲へ微調整します。また、非GAAPベースのEPS見通しを1.70ドル～1.80ドルの範囲から、1.85ドル～1.90ドルの範囲へ上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートと、研究開発に関する税額控除が議会によって2015年中に延長されることを前提としています。修正された2015年度の非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下のとおりです。

160億ドル～164億ドルの全世界売上高
20%程度の実効税率

この2015年度の財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2015年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を反映させた数値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。