ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2016年度第3四半期の業績を報告

※本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2016年10月27日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 第3四半期の売上高は、21%増の49億ドルでした。
• 第3四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.72ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.77ドルでした。
• オプジーボに関して、重要な薬事のマイルストーンを達成しました。
  • 古典的ホジキンリンパ腫の治療薬として、欧州で肯定的見解を受けました。
  • 進行膀胱がんに関する申請について、米国で優先審査の対象に指定され、欧州で受理されました。
• 30億ドルの自社株買い戻しが承認されたことを発表しました。
• 持続可能な成長に向けた業務モデルの変革を発表しました。
• 2016年度のGAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益見通しを引き上げ、2017年度の見通しを発表しました。

（米国ニューヨーク、2016年10月27日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2016年度第3四半期の業績を発表しました。同四半期では、好調な売上を記録すると共に、オプジーボとエリキュースを含む主要製品が引き続き成長しました。当社は、2016年度の通年見通しを上方修正し、2017年度の見通しを示し、新たに30億ドルの自社株買い戻しが承認されたことを発表しました。また、最優先事項に対するリソースの集中、パイプラインの加速化、インフラの簡素化に向けた業務モデルの変革を発表しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「第3四半期には、大きな商業的成功を達成し、さまざまな製品と地域にわたって堅調な伸長を記録しました。CheckMate -026試験の結果は残念なものであり、肺がんのファーストライン治療における短期的な後退を示すものですが、当社の全体的な戦略的重点事項に変わりはありません。今後、オプジーボ、エリキュース、オレンシア、そしてスペシャリティ医薬品のパイプラインを原動力とし、短期的・長期的な成長を維持していきます。将来に目を向けると、持続可能な成長を達成し、革新的医薬品を患者さんに迅速にお届けするため、最優先事項に対するより効果的なリソースの集中や業務の簡素化に向けた、業務モデルの変革に着手しています。」

第3四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

第3四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2016年度第3四半期は、前年同期比21%増となる49億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の全世界売上高は、22%増となりました。アービタックスを除いた全世界売上高は、26%増（為替変動の影響調整後は27%増）でした。
• 米国における第3四半期の売上高は、前年同期比36%増の28億ドルとなりました。米国外の売上高は、5%増でした。為替変動の影響調整後は7%増となりました。
• 第3四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の73.0%に対し、73.5%となりました。
• 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比3%減の11億ドルとなりました。
• 第3四半期の研究開発費は、前年同期比1%増の11億ドルとなりました。
• 第3四半期の実効税率は、前年同期の26.0%に対し、22.1%となりました。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の7億600万ドル（1株当たり0.42ドル）に対し、12億ドル（同0.72ドル）でした。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の6億4,800万ドル（1株当たり0.39ドル）に対し、13億ドル（同0.77ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2016年9月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は86億ドルであり、ネットキャッシュポジションは18億ドルとなりました。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の全世界売上高は、2015年第3四半期と比較して、オプジーボ（6億1,500万ドル増）、エリキュース（90%増）、ヤーボイ（19%増）、オレンシア（18%増）、スプリセル（15%増）に牽引されました。

オプジーボ

• 10月、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、自家造血幹細胞移植（ASCT）およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人患者の治療薬として、オプジーボの承認を推奨しました。これにより、オプジーボは、血液がんに関してCHMPの肯定的見解を受けた初のPD-1阻害薬となりました。この決定は、2件の臨床試験（CheckMate -205試験およびCheckMate -039試験）のデータで示された奏効率に基づいています。CHMPの推奨は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査されます。
• 10月、米国食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤を含む併用療法による治療中または治療後に進行した切除不能または転移性局所進行尿路上皮がん（mUC）患者に対してオプジーボの適応を拡大するための生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理しました。FDAは、この申請を優先審査に指定しました。また、2016年6月にオプジーボをmUCに対してブレークスルーセラピー（画期的治療薬）に指定していました。FDAのAction Dateは2017年3月2日です。
• 9月EMAは、オプジーボの現行の適応を拡大することを目的とした、プラチナ製剤を含む治療に不応であったmUCの成人患者に対する適応追加の承認申請を受理しました。申請の受理により、提出が完了し、EMAの中央審査が開始されます。この申請は、主に、プラチナ製剤を含む治療後に進行した局所進行の切除不能またはmUC患者を対象に、オプジーボの安全性と有効性を評価した第Ⅱ相非盲検単群臨床試験であるCheckMate -275試験のデータに基づいています。
• 10月、デンマーク・コペンハーゲンで開催された欧州臨床腫瘍学会にて、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法に関する以下の8件の臨床試験の結果を発表しました。
  • checkMate -057試験およびCheckMate -017試験：これら2件の重要な第Ⅲ相臨床試験の最新の結果において、治療歴を有する転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者で、オプジーボの投与を受けた患者の3分の1以上が奏効継続中であったのに対し、ドセタキセルの投与を受けた患者では奏効継続中の患者はいませんでした。CheckMate -057試験において、奏効期間（DOR）の中央値はオプジーボ群で17.2カ月、ドセタキセル群で5.6カ月であり、CheckMate -017試験では、オプジーボ群で25.2カ月、ドセタキセル群では8.4カ月でした。CheckMate -057試験では、PD-L1発現レベル1%以上の患者におけるDOR中央値は17.2カ月、PD-L1発現レベル1%未満の患者においては18.3カ月でした。両試験において、PD-L1発現および非発現患者の両方において持続的奏効が認められ、CheckMate -057試験においては、完全奏効患者の4人に1人がPD-L1発現レベル1%未満の患者でした。両試験における統合安全性解析では、オプジーボの新たな安全性シグナルは認められませんでした。
  • CheckMate -016試験：治療歴を有する、および未治療の転移性腎細胞がん患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性および忍容性を評価したこの第Ⅰ相臨床試験の最新結果において、併用療法の確定奏効率（ORR）は40%でした。最新の解析で、併用療法において持続的な奏効が認められました。転移性腎細胞がん患者におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された他の試験における結果と一貫していました。
  • CheckMate -026試験：PD-L1発現レベルが1%以上の進行期非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、ファーストライン治療としてオプジーボ単剤療法を評価したこの試験の主要解析の最終結果において、化学療法と比較し、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）で優越性が示されませんでした。PD-L1発現レベルが5%以上の患者において、PFSの中央値はオプジーボ群で4.2カ月、プラチナ製剤を含む2剤併用化学療法群では5.9カ月でした（層別化ハザード比HR=1.15, [95%信頼区間：0.91 - 1.45, p=0.25]）。本試験のトップライン結果は、2016年8月5日に公表されました。
  • CheckMate -141試験：プラチナ製剤による治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象にオプジーボと治験担当医師が選択した治療法を比較評価したこの重要な第Ⅲ相臨床試験における探索的な評価項目から、患者本位の生活の質に関する新たなデータが発表され、オプジーボによる患者の症状と、異なる3種類の評価方法による身体機能、役割機能および社会的機能を含む機能評価に安定化が認められました。PD-L1発現および非発現の両患者群において、治験担当医師が選択した治療法群では、ベースライン時から15週目までの患者報告アウトカムにおいて、オプジーボ群と比較して統計的に有意な悪化が認められました。さらに、オプジーボは、治験担当医師が選択した治療法と比較して、大半の機能評価において悪化までの期間を2倍以上延長し、また、疲労、呼吸困難および不眠症の症状悪化までの期間を有意に遅延させました。
  • CheckMate -275試験：本試験の結果では、プラチナ製剤抵抗性の転移性尿路上皮がん患者において、主要評価項目であるオプジーボの確定奏効率（ORR）は19.6%でした。奏効は、PD-L1発現および非発現患者の両方で認められました。PD-L1発現レベルが1%以上の患者における確定ORRは23.8%、PD-L1発現レベルが1%未満の患者では16.1%でした。確定ORRは、PD-L1発現レベルが5%以上の患者では28.4%、PD-L1発現レベルが5%未満の患者では15.8%でした。本試験におけるオプジーボの安全性プロファイルは、他のがん腫におけるオプジーボの安全性プロファイルと一貫していました。
  • 2件の第Ⅰ相試験：進行難治性固形がん患者を対象に、lirilumabをオプジーボまたはヤーボイとの併用療法として評価した2件の第Ⅰ相試験において、lirilumabとオプジーボの併用療法の安全性プロファイルは、lirilumab併用療法群で低グレードのインフュージョン関連のリアクションの発生頻度が高まることを除き、オプジーボ単剤療法と同様でした。このデータから、lirilumabとオプジーボの併用療法についてさらに評価を進める根拠が確認されました。
• 10月、ドイツのケルンで開催された国際ホジキンリンパ腫シンポジウムにて、当社は、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象にオプジーボを評価した複数コホート単群第Ⅱ相臨床試験であるCheckMate -205試験の最新結果を発表しました。本試験のコホートCの結果には、自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）の治療前および/または治療後にブレンツキシマブ ベドチンによる治療を受けたcHL患者が含まれていました。中央値で8.8カ月の追跡期間において、独立放射線評価委員会の評価によるオプジーボの全体の奏効率は73%、無増悪生存期間の中央値は11.2カ月でした。オプジーボの安全性プロファイルは、このがん腫においてこれまでに報告されたデータと一貫しており、新たな臨床的に意義のある安全性シグナルは認められませんでした。

ヤーボイ

• 10月、デンマーク・コペンハーゲンで開催された欧州臨床腫瘍学会にて、当社は、再発リスクが高い根治切除後のステージⅢ悪性黒色腫患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験であるCA184-029（EORTC 18071）試験の結果を発表しました。本試験において、ヤーボイ10 mg/kgは、プラセボと比較して、副次的評価項目である全生存期間（OS）（HR=0.72）を有意に改善し、5年生存率は、ヤーボイ群で65.4%、プラセボ群で54.4%でした。この最新の5年間の解析結果では、これまでに報告されたヤーボイの無再発生存期間（主要評価項目）の延長効果が引き続き認められました。安全性プロファイルは初回解析結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

オレンシア

• 9月、ECは、オレンシア点滴静注（IV）製剤および皮下注（SC）製剤を、メトトレキサート（MTX）との併用療法として、MTXによる治療歴のない高活動性および進行性の成人関節リウマチ（RA）患者の治療薬として承認しました。オレンシアは、EUにおいて、MTXによる治療歴のない高活動性および進行性のRA患者の治療薬として適応を取得した初めての生物学的製剤です。今回の承認により、EUの28の加盟国全てにおいて、オレンシアの販売拡大が可能になります。

事業開発の最新情報

• 9月、当社は、5つのがん腫、7つの適応において、Nektar Therapeutics社の開発中の医薬品であるNKTR-214をオプジーボとの併用療法候補薬として評価する共同臨床研究契約を締結しました。この第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験では、オプジーボとNKTR-214を併用することによって、悪性黒色腫、腎がん、大腸がん、膀胱がん、NSCLCの現在の標準治療を上回る持続的な有効性と忍容性が得られるかどうかを評価します。現在、オプジーボとNKTR-214の初回用量漸増試験が行われています。

新たな自社株買い戻し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、本日、取締役会が新たに30億ドルの当社普通株式の買い戻しを承認したことを発表しました。これは、2012年6月に発表した現在の買い戻しプログラムを拡張するものであり、同プログラムの下で約11億ドル分が残っています。

株式買い戻しプログラムには、期限がありません。買い戻しは、公開市場または非公開取引を通じて行われ、いつでも保留または中止となる可能性があります。

この決定は、配当に関するコミットメントと事業開発に対する規律ある取り組みを含め、当社の堅調な財務ポジションと資本配分に対するバランスの取れたアプローチを反映するものです。

業務モデル

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、主要ブランドおよび市場の商業機会に対する投資の集中、パイプラインの加速化を実現するより高い競争力を持った機敏な研究開発組織、現在および将来のポートフォリオに応じた生物学的製剤領域の拡大に向けた業務の統合と生産能力の再編により、短期的・長期的に継続した成功を目指すための業務モデルの変革を発表しました。この新しい業務モデルにより、全社的な最優先事項に投資していく上で必要な戦略、財務、業務上の柔軟性を実現することができます。

この変革に関連して費用が生じるため、当初はGAAPベースの営業費用が増加しますが、非GAAPベースの営業費用は、2016年の水準で2020年までおおむね横ばいになるものと予測されています。

2016年度および2017年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2016年度のGAAPベースのEPS見通しを2.43ドル～2.53ドルから2.62ドル～2.72ドルへ上方修正します。また当社は、非GAAPベースのEPS見通しを2.55～2.65ドルから2.80ドル～2.90ドルへ上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。修正された2016年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下のとおりです。

• 全世界売上高の10%台後半の増加
• 約75%の売上総利益率
• マーケティング費・販売費・一般管理費が前年同期並み
• 研究開発費がGAAPベースで30%～35%の減少、非GAAPベースで1桁台後半の増加
• 実効税率がGAAPベースで25%～26%、非GAAPベースで22%～23%

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2017年度のGAAPベースのEPS見通しを2.47ドル～2.67ドル、非GAAPベースのEPS見通しを2.85ドル～3.05ドルに設定しています。

この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制の継続的な実施の影響、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、既存製品および製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変動、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、さらに特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許の独占権を保持する可能性に関する想定を含みます）、および政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。