ヒト化抗ヒトSLAMF7モノクローナル抗体「エムプリシティ®点滴静注用300mg・400mg」新発売のお知らせ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（東京都新宿区、代表取締役社長：ダビデ・ピラス）は、本日、ヒト化抗ヒトSignaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7（SLAMF7）モノクローナル抗体「エムプリシティ®点滴静注用300mg・400mg」（一般名：エロツズマブ（遺伝子組換え）、以下：エムプリシティ）を発売しましたので、お知らせします。

エムプリシティは、2015年11月に希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受け、2016年9月28日に、再発又は難治性の多発性骨髄腫の適応で、レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。米国においては2015年11月に米国食品医薬品局より、欧州においては2016年5月に欧州委員会より、承認されています。全世界において、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とアッヴィはエロツズマブを共同で開発しており、商業的活動はブリストル・マイヤーズ スクイブ社が単独で行っています。

多発性骨髄腫は、血液がんの一種で、日本国内の患者数は18,000人と言われています¹。治療が困難な疾患で、さらに治療法の選択肢が限られており、多くの場合で治療効果が得られても再発を繰り返し、治療抵抗性になる場合もあることが知られており、大きなアンメット・ニーズが残されています。

エムプリシティは、多発性骨髄腫治療に対して承認された初めての抗体薬であり、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、日本人症例を含む臨床試験で標準治療に対し有効性を示し、かつほぼ同等の安全性を示しました²。

エムプリシティの発売に際し、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の代表取締役社長、ダビデ・ピラスは次のように述べています。「エムプリシティは、レナリドミド+デキサメタゾンによる標準治療において十分な治療効果が期待できない再発又は難治性の多発性骨髄腫患者さんに併用することで、副作用の頻度は同程度で、持続的な治療効果が期待できる、多発性骨髄腫治療における初めての抗体薬で、当社が世界をリードするがん免疫療法の広範なポートフォリオの一角を担っています。日本において新たながん免疫療法薬を発売し、この治療困難な疾患と闘う患者さんに新たな治療の選択肢を提供できることを大変うれしく思っています。」

当社は、今後も革新的な医薬品で、患者さんとご家族の希望をつくるために全力で取り組むとともに、薬剤の適正使用推進に努めてまいります。

エムプリシティの製品概要

エムプリシティの作用機序

エムプリシティは、骨髄腫細胞やNK細胞の細胞表面に発現しているSLAMF7というタンパクと特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体（IgG1クラス）です。エムプリシティが骨髄腫細胞表面のSLAMF7に結合すると、NK細胞が認識するためのタグとなり、エムプリシティのFc領域とNK細胞上のFc受容体が結合し、NK細胞による抗体依存性細胞傷害（ADCC）が誘導され骨髄腫細胞が死滅します。またin vitroにおいては、エムプリシティがNK細胞表面のSLAMF7に結合することでNK細胞が直接活性化され、骨髄腫細胞を攻撃し骨髄腫細胞の細胞死を誘導します。このようにエムプリシティは、NK細胞と骨髄腫細胞に対する二つの作用で抗骨髄腫効果を発揮すると考えられています。

エムプリシティの製品写真

エムプリシティ®点滴静注用300mg

エムプリシティ®点滴静注用400mg

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ（本社：ニューヨーク）の日本法人です。ブリストル・マイヤーズ スクイブは157年の歴史をもち、全世界では約24,000人の従業員を擁するグローバルな製薬企業です。革新的な医薬品を開発するバイオテクノロジー企業と、大規模な事業基盤を有する伝統ある製薬企業という2つの特徴を兼ね備えた「スペシャリティ・バイオファーマ企業」として、がん、ウイルス性疾患、心血管疾患、免疫系疾患など専門性の高い疾患領域で新薬の研究開発に注力しています。弊社の詳細については、http://www.bms.co.jpにてご覧いただけます。

アッヴィについて

アッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設立された、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。専門知識や献身的な社員・イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患領域における先進的な治療薬を開発・提供することをミッションに掲げています。アッヴィは、100％子会社のファーマサイクリックス社を含めて世界で28,000人以上を雇用し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要や人材・製品群・コミットメントに関する詳細はwww.abbvie.comをご覧ください。よろしければTwitterアカウント@abbVieもフォローください。また、人材情報はFacebookやLinkedInページをご参照ください。

1.  厚生労働省　平成26年　患者調査（傷病分類編）より
2.  エムプリシティは、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、日本人症例60例を含む国際共同ランダム化非盲検第Ⅲ相臨床試験であるELOQUENT-2（CA204-004）試験において、標準療法であるレナリドミド+デキサメタゾン（Ld群）に対し、本剤をレナリドミド+デキサメタゾンに加えることにより（E-Ld群）、無増悪生存期間（PFS）では、ハザード比=0.70（97.61%信頼区間：0.55, 0.88、p=0.0004）と有意な延長を示し、奏効率（ORR、部分奏効以上の割合）においてもE-Ld群78.5%に対し、Ld群65.5%と有意（共通オッズ比1.94、99.5%信頼区間：1.17, 3.23、p=0.0002）に改善しました。また、E-Ld群の安全性プロファイルはLd群とほぼ同等でした。