ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2016年度第4四半期および通年の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2017年1月26日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースの日本語訳（抜粋）をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

• 第4四半期の売上高は、22%増の52億ドル、通年の売上高は、17%増の194億ドルでした。
• 第4四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.53ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.63ドルでした。
• PD-1抗体特許侵害訴訟についてMerck社と和解し、ライセンス契約を締結したことを発表しました。
• オプジーボに関して、重要な薬事のマイルストーンを達成しました。
  • 転移性頭頸部扁平上皮がんの治療薬として、米国で承認を取得しました。
  • 古典的ホジキンリンパ腫の治療薬として、欧州で承認を取得しました。
• がん領域および線維症領域での戦略的契約を締結しました。
• 2017年度のGAAPベースの1株当たり利益見通しを2.47ドル～2.67ドルと確認し、非GAAPベースの1株当たり利益見通しを2.70ドル～2.90ドルへ修正しました。

（米国ニューヨーク、2017年1月26日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2016年度第4四半期および通年の業績を発表しました。同期間には、主要製品であるオプジーボとエリキュースで好調な売上を記録するとともに、米国および欧州でオプジーボの薬事承認を取得し、がん領域および線維症領域における戦略的契約によってパイプラインをさらに強化しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2016年度、ポートフォリオ全体で堅調な売上を達成し、事業面・財務面において非常に良い業績を記録しました。2017年度も、引き続きパイプラインを進展させ、事業全体を強力に推進し、広範ながん免疫療法薬のポートフォリオをさらに発展させていきます。」

第4四半期（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

**± 100%超

通年（EPSのデータ以外は100万ドル単位）

**± 100%超

第4四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2016年度第4四半期は、前年同期比22%増となる52億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の全世界売上高は、24%増となりました。
• 米国における第4四半期の売上高は、前年同期比20%増の27億ドルとなりました。米国外の売上高は、25%増でした。為替変動の影響調整後の売上高は28%増となりました。
• 第4四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成の影響を受け、前年同期の77.8%から73.6%に減少しました。
• 第4四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比3%減の15億ドルとなりました。
• 第4四半期の研究開発費は、事業開発取引と進行中の研究開発費の減損費用が減少したことにより、前年同期比27%減の14億ドルとなりました。
• 第4四半期の実効税率は、前年同期の54.1%の優遇に対し、17.3%となりました。両期間における法人税には、特定項目に起因する税制上の優遇措置が含まれています。
• 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純損益は、前年同期の1億9,700万ドル（1株当たり0.12ドル）の純損失に対し、8億9,400万ドル（同0.53ドル）の純利益でした。2015年度第4四半期の業績には、Five Prime Therapeutics社およびCardioxyl Pharmaceuticals社との事業開発取引の費用（税引後1株当たり0.24ドル）、および北米におけるErbitux®事業のEli Lilly and Company社への譲渡（税引後1株当たり0.08ドル）が含まれています。
• 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の6億4,700万ドル（1株当たり0.38ドル）に対し、11億ドル（同0.63ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2016年12月31日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は91億ドルであり、ネットキャッシュポジションは24億ドルとなりました。

第4四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2016年度第4四半期の全世界売上高は、2015年第4四半期と比較して、以下の製品に牽引されました。

• オプジーボ（8億3,500万ドル増）
• エリキュース（57%増の3億4,600万ドル増）
• オレンシア（16%増）
• スプリセル（15%増）
• ヤーボイ（2億6,400万ドルの売上高）

オプジーボ

訴訟

• 1月、当社と小野薬品工業株式会社（小野薬品工業）は、Merck社とグローバルでの特許ライセンス契約を締結し、同社のPD-1抗体Keytruda®に関する全ての特許侵害訴訟で和解したことを発表しました。この契約により、Keytruda®に関する両者間の全ての特許訴訟が取り下げられます。

薬事

• 11月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表しました。
• 11月、当社は、欧州委員会が、自家造血幹細胞移植（ASCT）およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表しました。
• 12月、当社と小野薬品工業は、再発または難治性のcHLの治療薬として、オプジーボが日本で承認されたことを発表しました。
• 12月、当社と小野薬品工業は、小野薬品工業がオプジーボについて、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。
• 1月、当社は、現時点までに得られた情報に基づき、米国において肺がんのファーストライン治療におけるオプジーボとヤーボイの併用療法について、迅速承認申請を行わないことを決定したことを発表しました。継続中の承認申請のための臨床試験の完全性の観点から、詳細の開示は行いません。

臨床

• 11月、当社は、標準治療が不応または不耐の切除不能な進行または再発胃がん患者を対象にオプジーボの有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験であるONO-4538-12試験において、全生存期間（OS）の主要評価項目を達成したことを発表しました。1月、当社は同試験の結果を発表しました。
• 11月、当社は、がん免疫学会年次総会にて、urelumab、lirilumab、オプジーボ単剤療法、およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価する試験から得られた新たなデータと解析を発表しました。
  • 血液がんと固形がん患者を対象にurelumabとオプジーボの併用療法を評価した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験から、PD-L1発現レベルごとのバイオマーカー解析を含む安全性および有効性データ
  • 当社とInnate Pharma S.A.が発表した、lirilumabとオプジーボの併用療法を評価した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験から、プラチナ製剤抵抗性の進行期頭頸部扁平上皮がんコホートについて、PD-L1発現レベルごとの奏効例の探索的バイオマーカー解析を含む有効性の中間解析
  • CheckMate -032試験：オプジーボとヤーボイの併用療法の2種類の投与スケジュールを評価した非盲検第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験から、プラチナ製剤の治療歴を有する局所進行または転移性尿路上皮がん患者のコホートに関する結果
• 12月、当社は、国際肺癌学会、世界肺癌学会議にて、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価する臨床試験から、新たなデータを発表しました。
  • CheckMate -012試験：化学療法未治療の進行期非小細胞肺がん患者を対象に、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を、異なる用量および投与スケジュールで評価した第Ⅰb相臨床試験の最新データ
  • CheckMate -032試験：オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した非盲検第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験から、治療歴を有する小細胞肺がん患者のコホートの最新データ
• 12月、当社とSeattle Genetics社は、米国血液学会年次総会にて、再発または難治性cHL患者を対象に、Adcetris®（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）とオプジーボの併用療法を評価する進行中の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験について、初のレポートを発表しました。

第4四半期の事業開発の最新情報

• 11月、当社とEnterome社は、がんのコンパニオン診断薬候補および治療薬候補の開発に向けた、マイクロバイオーム由来バイオマーカー、創薬ターゲット、生物活性分子の発見および開発に関する提携契約を発表しました。さらに、この提携では、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のがん免疫療法薬による治療を受ける患者さんの転帰改善を目的として、新規マイクロバイオーム由来バイオマーカーの特定を目指します。
• 11月、当社とInfinity Pharmaceuticals社は、進行固形がん患者を対象に、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボとInfinity社のIPI-549の併用療法を評価する臨床試験に関し、共同試験契約を発表しました。
• 11月、当社と日東電工株式会社（Nitto）は、Nittoが治験中のsiRNA分子の開発と商業化に関する世界的独占権をブリストル・マイヤーズ スクイブ社に供与することで、両社が合意したと発表しました。このsiRNAは、ヒートショックプロテイン47（HSP47）を標的とする、ビタミンA含有製剤であり、進行肝線維症治療薬として現在第Ⅰb相段階にあるNittoのリード化合物ND-L02-s0201が含まれます。この合意により、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、肺および他の臓器の線維症治療用のビタミンA含有HSP47 siRNA製剤についての独占権を受け取るオプションも供与されます。
• 11月、当社は、オプジーボ単剤療法やオプジーボとヤーボイの併用療法、またはその他治験中の免疫療法薬を含むチェックポイント阻害剤で治療中のがん患者において、奏効および耐性の機序を特定することを目的とした、5年間の共同研究契約をジョンズ・ホプキンズ大学と締結したことを発表しました。
• 12月、当社とPsiOxus Therapeutics社は、固形がんの治療を目指し、前臨床開発段階の「武装化」腫瘍溶解性ウイルスであるNG-348の世界的独占権をブリストル・マイヤーズ スクイブ社に付与する契約を発表しました。
• 12月、当社とCalithera Biosciences社は、腎明細胞がん（RCC）患者を対象に、オプジーボとCB-839の併用療法を評価する共同臨床開発契約を発表しました。
• 1月、当社は、多発性骨髄腫と、非小細胞肺がん、膵臓がん、結腸直腸がん、トリプルネガティブ乳がん、頭頸部がんなどの固形がん患者を対象とする第Ⅰb/Ⅱ相試験において、オプジーボとJanssen社のCD38を標的とする細胞溶解抗体Darzalex®の併用療法を評価する新たな共同臨床研究契約を発表しました。
• 1月、当社とGeneCentric Diagnostics社は、GeneCentric社のCancer Subtype Platform（CSP）を応用することによって、オプジーボのトランスレーショナルバイオマーカーを特定できるかどうかを探る共同研究契約を発表しました。また、GeneCentric社は、CSPの臨床開発と新しい研究所を支えるエクイティファンディングを当社から受けたことを発表しました。

2017年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2017年度のGAAPベースのEPS見通しを2.47ドル～2.67ドルと確認し、非GAAPベースのEPS見通しを2.85ドル～3.05ドルから、2.70ドル～2.90ドルへ修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。2017年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下の通りです。

• 全世界売上高の1桁台前半の増加
• 売上総利益率がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で約72%～73%
• マーケティング費・販売費・一般管理費がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で1桁台半ば～後半の減少
• 研究開発費がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で1桁台後半の増加
• 実効税率がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で21%程度

2016年度第3四半期に発表した通り、当社は、短期的・長期的に継続した成功を目指し、業務モデルの変革を図っています。この費用の大部分は、2020年までに発生する見通しです。この変革に関連して、構造改革およびその他の費用が生じるため、当初はGAAPベースの営業費用が増加しますが、非GAAPベースの営業費用は、2016年の水準で2020年までおおむね横ばいになるものと予測されています。

この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。また、この見通しでは、欧州特許庁の決定に対する上訴を受けて、欧州におけるスプリセルのジェネリック医薬品の市場参入を想定していません。非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を非GAAP値に反映させ、GAAP値と非GAAP値を調整した詳細は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

Erbitux®は、ImClone社の登録商標です。
Keytruda®は、Merck社の登録商標です。
Adcetris®は、Seattle Genetics社の登録商標です。
Darzalex®は、Janssen Biotech社の登録商標です。

将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関する継続的な政府の法令規制の実施、医薬品の割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許による独占権を保持するという想定を含む）、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該化合物が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。