ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2017年度第2四半期の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2017年7月27日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

• 第2四半期の売上高は、6%増の51億ドルでした。
• 第2四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.56ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.74ドルでした。
• がん免疫療法領域において、重要な臨床および薬事のマイルストーンを達成しました。
  • オプジーボが進行期の膀胱がんおよび頭頸部扁平上皮がんの治療薬として欧州で承認を取得しました。
  • 治療歴を有する肝細胞がんに関するオプジーボの申請が米国で優先審査の対象に指定されました。
  • ヤーボイが転移性悪性黒色腫の小児患者の治療薬として米国で承認を取得しました。
  • 根治切除後の高リスク悪性黒色腫を対象としたCheckMate -238試験において、オプジーボがヤーボイと比較して無再発生存期間の優越性を示し、主要評価項目を達成しました。
• ダクルインザ・スンベプラ併用療法が中国で慢性C型肝炎の治療薬として、オレンシアが欧州および米国で乾癬性関節炎の治療薬として承認を取得しました。
• 2017年度のGAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益見通しを更新しました。

（米国ニューヨーク、2017年7月27日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2017年度第2四半期の業績を発表しました。同四半期では、主力製品であるオプジーボとエリキュースが好調な売上を記録するとともに、オプジーボ、ダクルインザ・スンベプラ併用療法、およびオレンシアについて薬事承認を取得しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「第2四半期には、特にオプジーボとエリキュースについて堅調な業績を収めたほか、複数の治療領域にわたって臨床試験と薬事申請の重要なマイルストーンを達成し、ポートフォリオを進展させました。今後も引き続き、ポートフォリオ全体にわたり成果を上げ、高い業績を維持し、多様なパイプラインを進展させる機会を手にしており、期待を寄せています。」

第2四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2017年度第2四半期は、前年同期比6%増となる51億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の売上高は、同7%増となりました。
• 米国における第2四半期の売上高は、前年同期比7%増の29億ドルとなりました。米国外の売上高は、同4%増でした。為替変動の影響調整後は同7%増となりました。
• 第2四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成の影響と、予定されているアイルランド・スウォーズの製造事業の売却に関連した1億2,700万ドルの減損費用の影響を受け、75.2%から69.6%に減少しました。
• 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比6%減の12億ドルとなりました。
• 第2四半期の研究開発費は、主に2017年度第2四半期のライセンス費用および資産買収費用3億9,300万ドルの計上により、前年同期比31%増の17億ドルとなりました。
• 第2四半期の実効税率は、前年同期の26.4%に対し、28.8%となりました。
• 第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の12億ドル（1株当たり0.69ドル）に対し、9億1,600万ドル（同0.56ドル）でした。
• 第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の12億ドル（1株当たり0.69ドル）に対し、12億ドル（同0.74ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2017年6月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は91億ドルであり、ネットキャッシュポジションは8億6,800万ドルとなりました。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2017年度第2四半期の全世界売上高の増加は、2016年度第2四半期と比較して、以下の製品に牽引されました。

オプジーボ

薬事関連

• 7月、米国食品医薬品局（FDA）は、現在承認済みのオプジーボの全ての単剤療法の適応について、480mgを4週間間隔で30分以上かけて静脈内投与する用法・用量を追加する当社の生物学的製剤承認一部変更申請を受理しました。本申請は、2018年3月5日を審査完了の目標期日として審査中です。
• 6月、当社は、欧州委員会（EC）が、プラチナ製剤を含む前治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表しました。
• 5月、当社は、FDAが、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん（HCC）患者を対象とした、オプジーボの適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請を受理したことを発表しました。FDAは、以前にHCCの治療薬としてオプジーボを希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定しており、今回、本申請を優先審査の対象として受理しました。FDAによる審査完了の目標期日は、2017年9月24日です。
• 4月、当社は、ECが、プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬として、オプジーボ単剤療法を承認したことを発表しました。

臨床関連

• 7月、当社は、根治切除後の再発リスクが高いステージⅢb/cまたはステージⅣの悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボをヤーボイと比較評価した第Ⅲ相臨床試験の中間解析結果を発表しました。試験結果の詳細は、プレスリリース（リンク）および第2四半期中に発表されたその他のデータに記載されています。
• 6月、当社は、第14回国際悪性リンパ腫学会議にて、オプジーボ単剤療法およびオプジーボ併用療法を評価した試験のデータおよび解析結果を発表しました。
  • CheckMate -205試験：ブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴の有無にかかわらず、自家造血幹細胞移植後に再発または進行した古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人患者を対象に、オプジーボ単剤療法を評価した第Ⅱ相臨床試験の長期追跡調査のデータを発表しました（リンク）。
  • 再発または難治性cHL患者を対象に、Seattle Genetics社のADCETRIS®（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）とオプジーボの併用療法を評価する進行中の第Ⅰ/Ⅱ相試験から、最新の中間解析データを発表しました（リンク）。
• 6月、当社は、シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）にて、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法に関する以下の5つの試験結果を発表しました。
  • CheckMate -204試験：脳転移を有する悪性黒色腫患者において、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第Ⅱ相臨床試験の有効性データを初めて発表しました（リンク）。
  • CheckMate -142試験：DNAミスマッチ修復機構欠損または高頻度マイクロサテライト不安定性の転移性大腸がん患者を対象に、オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第Ⅱ相臨床試験の中間解析データを発表しました（リンク）。
  • CheckMate -358試験：ヒトパピローマウイルス（HPV）感染と関連のある進行期の子宮頸がん、膣がん、および外陰がん患者を対象にオプジーボを評価した第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験のデータを初めて発表しました（リンク）。
  • ECHO-204試験：複数の進行固形がんを対象に、Incyte社が開発中の経口選択的IDO1酵素阻害薬であるepacadostatとオプジーボの併用療法の安全性および有効性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の最新データを発表しました（リンク）。
  • IFCT-1501 MAPS-2試験：治療歴を有する切除不能の悪性胸膜中皮腫患者を対象に、オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性および有効性を評価した試験のデータを初めて発表しました（リンク）。

   

薬事関連

• 7月、当社は、FDAが、切除不能または転移性悪性黒色腫小児患者の治療薬として、ヤーボイの適応を拡大したことを発表しました。

臨床関連

• 6月、当社は、ASCOにおいて、根治切除後の再発リスクが高いステージⅢまたは切除可能なステージⅣの悪性黒色腫患者を対象に、ヤーボイ3mg/kgおよびヤーボイ10mg/kgを評価する米国国立がん研究所の進行中の第Ⅲ相臨床試験から、記述的中間解析の結果を発表しました（リンク）。

エムプリシティ

• 6月、当社は、欧州血液学会年次総会において、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、エムプリシティとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用療法をレナリドミドおよびデキサメタゾンのみと比較評価した第Ⅲ相ELOQUENT-2試験の4年追跡調査データを発表しました（リンク）。

スプリセル

薬事関連

• 7月、当社は、FDAが、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の慢性期（CP-CML）の小児患者に対する適応および経口懸濁液用粉末（PFOS）製剤に関するスプリセルの医薬品承認事項変更申請を受理したことを発表しました。本申請は、2017年11月9日を審査完了の目標期日とし、優先審査を受けています。
• 5月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）が、CP-CMLの1～18歳までの小児および青年期患者に対する適応およびPFOS製剤に関するスプリセルの適応追加・販売承認申請を受理したことを発表しました。申請の受理により、提出が完了し、EMAの中央審査が開始されます。

臨床関連

• 6月、当社は、ASCOにおいて、イマチニブ抵抗性または不耐容および初発CP-CMLの小児患者を対象にスプリセルを評価した第Ⅱ相CA180-226試験のデータを発表しました（リンク）。

オレンシア

薬事関連

• 7月、ECは、メトトレキサートを含む疾患修飾性抗リウマチ薬による前治療に対して効果不十分であり、乾癬の皮膚病変に対する追加的な全身治療が不要な活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者の治療薬として、オレンシアを承認しました。
• 7月、当社は、FDAが、活動性PsAの成人患者の治療薬として、オレンシアの点滴静注製剤および皮下注製剤を承認したことを発表しました。
• 6月、当社は、FDAにより、中等度から重度の活動性多関節型若年性特発性関節炎の2歳以上の患者の治療薬としてオレンシアの皮下注製剤が承認され、これらの患者に対し、自宅で投与可能なオレンシアの治療選択肢が新たに利用可能となったことを発表しました。

臨床関連

• 6月、当社は、欧州リウマチ学会（EULAR 2017）において、関節リウマチ患者の特定および治療におけるバイオマーカーとMRIの役割に関する新たなデータなど、オレンシアに関する23本の抄録を発表しました（リンク）。

ダクルインザ

• 4月、当社は、中国国家食品薬品監督管理局が、代償性肝硬変の有無にかかわらず、ジェノタイプ1bのC型肝炎ウイルス（HCV）に感染した未治療または治療歴を有するC型慢性肝炎患者の治療薬として、ダクルインザとスンベプラによる直接作用型抗ウイルス療法を承認したことを発表しました。ダクルインザはまた、中国において、ジェノタイプ1～6のC型肝炎の成人患者の治療薬として、ソホスブビルを含む他の薬剤との併用でも承認を取得しました。

開発中の化合物に関するハイライト

オンコロジー

• 6月、当社は、シカゴで開催されたASCOにおいて、当社が開発中の抗リンパ球活性化遺伝子3（LAG-3）モノクローナル抗体（BMS-986016）に関する試験の結果を発表しました。
  • CA224-020試験：複数の治療歴を有し、抗PD-1/抗PD-L1療法に難治または治療後に再発した進行期悪性黒色腫患者を対象に、BMS-986016とオプジーボを併用する第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験のProof-of-Conceptデータを発表しました（リンク）。

第2四半期の事業開発の最新情報

• 6月、当社とSK Biotek社は、アイルランド・スウォーズにおけるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の製造事業を、韓国ソウルに拠点を置くSK Holdingsの完全子会社であるSK Biotek社に売却する正式な売買契約に署名したことを発表しました。両社は、2017年度第4四半期までに取引を完了する予定です。
• 6月、当社とノバルティス社は、ミスマッチ修復機構が正常なマイクロサテライト安定性の転移性大腸がん患者の治療薬候補として、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を、ノバルティス社のMekinist®と併用した場合の安全性、忍容性および有効性を評価する共同臨床研究を発表しました。
• 6月、当社とQIAGEN社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のがん免疫療法を治療に用いる際の効果予測または予後予測ツールとして遺伝子発現プロファイルを開発するために、次世代シーケンシング技術の活用を探索する契約を発表しました。
• 6月、当社とSeattle Genetics社は、再発または難治性もしくは移植不適の進行cHL患者の治療薬候補として、オプジーボとSeattle Genetics社の抗体薬物複合体であるADCETRIS®の併用療法を、ADCETRIS®単剤療法と比較評価する第Ⅲ相臨床試験に関し、共同臨床研究契約を拡張することを発表しました。
• 5月、当社とArray BioPharma社は、マイクロサテライト安定性の転移性大腸がんの治療薬候補として、Array社が開発中のMEK阻害薬binimetinibを、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法と併用した場合の安全性、忍容性および有効性を評価する共同臨床研究を発表しました。
• 5月、当社とAdvaxis社は、転移性子宮頸がん患者の併用療法候補として、オプジーボと、HPV感染に関連したがんを標的としてAdvaxis社が開発中の免疫療法薬ADXS-DUALの併用療法を評価する共同臨床開発研究を発表しました。
• 5月、当社とCalithera Biosciences社は、非小細胞肺がんおよび悪性黒色腫の患者を対象に、オプジーボとCalitheraが開発中の経口グルタミナーゼ阻害薬CB-839の併用療法を評価するため、既存の提携契約を拡大することを発表しました。

ADCETRIS®は、Seattle Genetics社の商標です。
Mekinist®は、ノバルティス社の商標です。

2017年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2017年度のGAAPベースのEPS見通しを2.72ドル～2.87ドルから2.66ドル～2.76ドルへ、非GAAPベースのEPS見通しを2.85ドル～3.00ドルから2.90ドル～3.00ドルへと修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。修正された2017年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下のとおりです。

• 実効税率がGAAPベースで23%程度、非GAAPベースで21%程度

この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を非GAAP値に反映させ、GAAP値と非GAAP値を調整した詳細は、本プレスリリースに添付した補足資料および当社Webサイトに記載されています。

将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関する継続的な政府の法令規制の実施、医薬品の割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許による独占権を保持するという想定を含む）、政府による調査の影響および結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該化合物が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。