ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2017年度第3四半期の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2017年10月26日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

• 第3四半期の売上高は、7%増の53億ドルでした。
• 第3四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.51ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.75ドルでした。
• がん免疫療法領域において、重要な臨床および薬事のマイルストーンを達成しました。オプジーボが治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として米国で承認を取得しました。
  • オプジーボが治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として米国で承認を取得しました。
  • オプジーボが治療歴を有する高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性大腸がんの成人および小児患者の治療薬として米国で承認を取得しました。
  • オプジーボとヤーボイの併用療法を評価したCheckMate -214試験が、全生存期間のベネフィットを示し、早期有効中止されました。
• 2017年度のGAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益見通しを更新しました。

（米国ニューヨーク、2017年10月26日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2017年度第3四半期の業績を発表しました。同四半期では、主力製品のオプジーボとエリキュースが好調な売上を記録するとともに、オプジーボについて複数の薬事承認を取得しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「第3四半期には、エリキュースとオプジーボへの需要が高まり、また、腎臓がん患者さんにおけるオプジーボとヤーボイの併用療法に関する有望なデータなど、臨床および薬事の重要なマイルストーンによってポートフォリオを進展させました。今後も、高い業績を達成し、パイプラインを進展させ、ポートフォリオの優先領域にリソースを割り当てることに集中し、持続的・長期的な成長に向けて取り組んでいきます。」

第3四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2017年度第3四半期は、前年同期比7%増となる53億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の売上高は、同6%増となりました。
• 米国における第3四半期の売上高は、前年同期比3%増の29億ドルとなりました。米国外の売上高は、同12%増、為替変動の影響調整後は同11%増となりました。
• 第3四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成と在庫費用の影響を受け、73.5%から70.1%に減少しました。
• 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期並みの11億ドルとなりました。
• 第3四半期の研究開発費は、主にIFM Therapeutics（IFM）社買収費用の3億1,000万ドルの当期での計上により、前年同期比36%増の15億ドルとなりました。
• 第3四半期の実効税率は、前年同期の22.1%に対し、27.6%となりました。IFM社の買収費用は、税額控除の対象となりませんでした。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の12億ドル（1株当たり0.72ドル）に対し、8億4,500万ドル（同0.51ドル）でした。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の13億ドル（1株当たり0.77ドル）に対し、12億ドル（同0.75ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2017年9月30日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は96億ドルであり、ネットキャッシュポジションは12億ドルとなりました。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2017年度第3四半期の全世界売上高の増加は、2016年度第3四半期と比較して、以下の製品に牽引されました。

オプジーボ

薬事関連

• 10月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者の治療薬として、オプジーボの生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を優先審査の対象として受理したことを発表しました。
• 9月、当社は、FDAが、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん患者の治療薬として、オプジーボを承認をしたことを発表しました。オプジーボは、同適応でFDAの承認を取得した初めてで唯一のがん免疫療法薬です。
• 9月、当社は、日本の厚生労働省が、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表しました。オプジーボは、2種類以上の前治療歴を有する患者において生存期間の延長を示した初めてで唯一のがん免疫療法薬です。
• 8月、当社は、FDAが、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性大腸がんの成人および小児（12歳以上）患者の治療薬として、オプジーボを承認したことを発表しました。

臨床関連

• 10月、当社は、横浜で開催された世界肺癌学会議（WCLC）において、さまざまな胸部がんにおけるオプジーボ単剤療法およびオプジーボを含む併用療法に関する試験結果を多数発表しました。その中には、腫瘍の遺伝子変異量（TMB）について評価可能な治療歴を有する小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、オプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した第Ⅰ/Ⅱ相非盲検CheckMate -032試験のサブグループに関する探索的データが含まれました。
• 9月、当社は、スペインのマドリードで開催された2017年度欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会において、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイの併用療法、オプジーボと他の薬剤の併用療法に関する多数の試験、および患者の奏効を予測するバイオマーカーの役割についてインサイトをもたらす解析を発表しました。当社は、以下の試験の結果を発表しました。
  • CheckMate -238試験：根治切除後の高リスク悪性黒色腫患者を対象にオプジーボをヤーボイと比較評価した第Ⅲ相臨床試験の中間データを発表しました。オプジーボは、同患者集団において無再発生存期間を延長した初めての抗PD-1抗体であり、実薬対照群と比較して優越性を示した唯一のがん免疫療法です。
  • CheckMate -214試験：未治療の進行または転移性腎細胞がん（RCC）患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法をスニチニブと比較評価した第Ⅲ相臨床試験の有効性データを初めて発表しました。この試験のトップライン結果は、8月に発表されました。この試験は、9月、未治療の進行または転移性RCC患者において全生存期間のベネフィットを示し、早期有効中止されました。
  • CheckMate -017試験およびCheckMate -057試験：治療歴を有する進行期非小細胞肺がん（NSCLC）患者においてオプジーボとドセタキセルを比較評価した2件の第Ⅲ相試験の3年生存率を発表しました。
• 9月、当社は、FDAが、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象にオプジーボを含む併用療法を評価したCheckMate -602試験、CheckMate -039試験、およびCA204142試験の3件に対し、多発性骨髄腫患者を対象とした別の抗PD-1抗体ペムブロリズマブを評価した試験で特定されたリスクに基づき、部分的な実施保留命令（partial clinical hold）を発出したことを発表しました。

ヤーボイ

本日（米国時間10月26日）、当社は、FDAが、所属リンパ節への1 mmを超える病理学的転移を伴う根治切除後の皮膚悪性黒色腫患者の術後補助療法に対するヤーボイの適応に関し、第Ⅲ相CA184-029試験の5年生存率のデータを添付文書に追加したことを発表しました。ヤーボイは、この患者集団において統計学的に有意な全生存期間の改善を示した初めての免疫チェックポイント阻害薬です。

エリキュース

8月、当社とファイザー社は、スペイン・バルセロナで開催された第17回欧州心臓病学会（ESC）にて、エリキュース（一般名：アピキサバン）を評価した3件の試験の結果を発表しました。

• 除細動を受ける非弁膜症性心房細動患者を対象にエリキュースを評価する第Ⅳ相EMANATE試験。
• 65歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象にエリキュースとワルファリンを比較評価した、米国Humana社のデータベースによるリアルワールドデータの解析。
• 米国の大手保険会社4社の保険請求データベースによる、非弁膜症性心房細動患者の全対象集団および特定の高リスク患者を対象に、エリキュースの有効性と安全性をワルファリンと比較評価したリアルワールドデータの統合解析。

第3四半期の事業開発の最新情報

• 9月、当社は、自然免疫の新規標的を調節することによる、がん、自己免疫疾患、炎症性疾患の治療法の開発に取り組む、ベンチャーキャピタルの出資を受けたバイオテクノロジー企業であるIFM社の全ての発行済株式の買収を完了しました。この買収により、当社は、がん治療において自然免疫応答の増強に重点を置いたIFM社のSTING（インターフェロン遺伝子刺激因子）およびNLRP3作動薬の前臨床プログラムに関する完全な権利を獲得します。
• 9月、当社とアッヴィ社は、c-Met過剰発現NSCLCを対象に、オプジーボとアッヴィ社が開発中の抗体薬物複合体ABBV-399の併用療法を評価する共同臨床試験契約を発表しました。試験の対象は、他の固形がんに拡大される可能性があります。
• 9月、当社とHalozyme Therapeutics社は、Halozyme社のENHANZE®薬物送達技術を用いたがん免疫療法薬の皮下投与開発に向けた世界的提携およびライセンス契約を締結したことを発表しました。
• 8月、当社と第一三共株式会社は、HER2発現転移性乳がんおよび尿路上皮（膀胱）がんを対象に、オプジーボと第一三共が開発中の抗体薬物複合体であるDS-8201の併用療法を評価する共同臨床試験契約を発表しました。
• 7月、当社とClovis Oncology社は、進行期卵巣がんおよび進行期トリプルネガティブ乳がんを対象とする第Ⅲ相臨床試験において、オプジーボとClovis Oncology社のポリ（ADPリボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬Rubraca®（一般名：ルカパリブ）の併用療法を評価する共同臨床開発を発表しました。この契約には、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者においてオプジーボとRubraca®の併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験も含まれています。
• 7月、当社とExelixis社は、未治療の進行期または転移性RCC患者を対象に、オプジーボと受容体チロシンキナーゼの低分子阻害薬CABOMETYX™（一般名：カボザンチニブ）錠の併用療法、またはオプジーボ＋ヤーボイとCABOMETYX™の三剤併用療法をスニチニブと比較評価する第Ⅲ相CheckMate 9ER試験の開始を発表しました。

2017年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2017年度のGAAPベースのEPS見通しを2.66ドル～2.76ドルから2.36ドル～2.46ドルへ下方修正し、非GAAPベースのEPS見通しを2.90ドル～3.00ドルから2.95ドル～3.05ドルへ上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。修正された2017年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下のとおりです。

• 実効税率がGAAPベースで23%程度、非GAAPベースで21%程度
• 研究開発費がGAAPベースで前年度比25%～30%程度の増加
• 実効税率がGAAPベースで25%～26%程度、非GAAPベースで22%程度

この財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を非GAAP値に反映させ、GAAP値と非GAAP値を調整した詳細は、本プレスリリースに添付した補足資料および当社Webサイトに記載されています。

Rubraca®は、Clovis Oncology社の商標です。
Cabometyx®は、Exelixis社の商標です。

将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関する継続的な政府の法令規制の実施、医薬品の割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許による独占権を保持するという想定を含む）、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該化合物が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。