ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2017年度第4四半期および通年の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2018年2月5日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

• 第4四半期の売上高は、4%増の54億ドル、通年の売上高は、7%増の208億ドルでした。
• 第4四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり損失は、税制改革の費用を受けて1.42ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.68ドルでした。
• がん領域において、重要な臨床および薬事のマイルストーンを達成しました。
  • CheckMate -227試験における腫瘍遺伝子変異量（TMB）が高レベルのファーストラインの非小細胞肺がん患者において、オプジーボとヤーボイの併用療法が、化学療法と比較して無増悪生存期間の優越性を示しました。
  • オプジーボが、根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法として、米国で承認を取得しました。
  • オプジーボとヤーボイの併用療法について、ファーストラインの腎細胞がんに対する申請が米国食品医薬品局およびEUで受理されました。
  • 治療歴を有する非小細胞肺がんの中国人患者を主な対象としてオプジーボを評価した試験において、全生存期間の優越性が認められ、同試験が早期有効中止されました。
• 2018年度のGAAPベースの1株当たり利益見通しを3.00ドル～3.15ドル、非GAAPの1株当たり利益見通しを3.15ドル～3.30ドルと発表しました。

（米国ニューヨーク、2018年2月5日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2017年度第4四半期および通年の業績を発表しました。同期間には、オプジーボとエリキュースが好調な売上を記録するとともに、薬事・臨床開発面では、オプジーボ単剤療法とオプジーボとヤーボイの併用療法に関して進展が得られました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「2017年度には、主要製品の力強いパフォーマンスに牽引され売り上げ増を達成し、またパイプライン全体において重要な科学的進展が得られたことを喜ばしく思っています。さらに、本日発表したCheckMate -227試験における素晴らしい結果は、肺がん患者さんにとって有意義な進展であると考えています。2018年を迎え、深刻な病気を抱える患者さんに革新的医薬品を届ける上で、コマーシャルおよび研究開発における高いケイパビリティを通じ、長期的な成長を達成する万全の体制が整っていると確信しています。」

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第4四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2017年度第4四半期は、前年同期比4%増となる54億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の売上高は、同2%増となりました。
• 米国における第4四半期の売上高は、前年同期比7%増の29億ドルとなりました。米国外の売上高は、同1%増、為替変動の影響調整後は同3%減となりました。
• 第4四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に製品構成の影響を受け、73.6%から69.3%に減少しました。
• 第4四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比11%減の13億ドルとなりました。
• 第4四半期の研究開発費は、主に2017年度第4四半期のライセンス費用および資産買収費用の3億7,700万ドルにより、前年同期比37%増の19億ドルとなりました。
• 第4四半期の実効税率は、前年同期の17%に対し、434%となりました。これは主に、米国の税制改革による29億ドルの1回限りの課税によるものです。
• 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純損益は、前年同期の純利益が8億9,400万ドル（1株当たり0.53ドル）であったのに対し、23億ドル（同1.42ドル）の純損失でした。今期の結果は、米国の税制改革による多大な影響を受けています。
• 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の11億ドル（1株当たり0.63ドル）に対し、11億ドル（同0.68ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2017年12月31日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は93億ドルであり、ネットキャッシュポジションは13億ドルとなりました。

第4四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2017年度第4四半期の全世界売上高の増加は、2016年度第4四半期と比較して、以下の製品に牽引されました。

オプジーボ

薬事関連

• 12月、当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、中および高リスクの進行腎細胞がん（RCC）患者に対するオプジーボとヤーボイの併用療法の適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を、優先審査の対象として受理したことを発表しました。審査終了のAction Dateは、2018年4月16日です。
• 12月、当社は、FDAが、根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法として、オプジーボ点滴静注を承認したことを発表しました。
• 11月、当社は、欧州医薬品庁（EMA）が、オプジーボとヤーボイの併用療法に関する現行の適応を拡大することを目的とした、中および高リスクの進行腎細胞がん患者に対する適応追加の承認申請を受理したことを発表しました。
• 10月、当社は、EMAが、オプジーボの現行の適応を拡大することを目的とした、根治切除後の再発リスクが高い悪性黒色腫患者に対する適応追加の承認申請を受理したことを発表しました。申請の受理により、提出が完了し、EMAの中央審査が開始されます。

臨床関連

• 2月、当社は、重要な第Ⅲ相Checkmate -227試験において、PD-L1発現の有無にかかわらず、腫瘍遺伝子変異量が高レベルのファーストラインの非小細胞肺がん（NSCLC）患者で、オプジーボとヤーボイの併用療法が化学療法と比較して無増悪生存期間の優越性を示したことを発表しました。また、同試験が計画通り継続され、もう1つの主要評価項目であるPD-L1陽性患者における全生存期間について、オプジーボとヤーボイの併用療法を評価することを発表しました。
• 1月、当社は、第Ⅱ相CheckMate -142試験から、DNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）または高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）の転移性大腸がん（mCRC）患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法を評価したコホートの新たなデータを発表しました。
• 12月、当社とSeattle Genetics社は、米国血液学会年次会議にて、再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫患者を対象にAdcetris®（一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）とオプジーボの併用療法を評価する進行中の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験の最新データを発表しました。
• 12月、FDAは、再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象にオプジーボを含む併用療法を評価する第Ⅰ相臨床試験であるCA209 -039試験、および第Ⅱ相臨床試験であるCA204142試験に対する部分的な実施保留命令（partial clinical hold）を解除しました。
• 11月、治療歴を有する進行または再発のNSCLC患者を対象にオプジーボとドセタキセルを比較評価した第Ⅲ相CheckMate -078試験において、オプジーボ群が対照群と比較して全生存期間（OS）の優越性を示し、主要評価項目を達成したため、試験が早期有効中止されました。CheckMate -078試験は、大半が中国人患者からなる国際共同第Ⅲ相臨床試験です。
• 11月、当社は、がん免疫学会年次総会にて、未治療の進行または転移性腎細胞がん（RCC）の中および高リスク患者を対象にオプジーボとヤーボイの併用療法をスニチニブと比較評価した第Ⅲ相CheckMate -214試験の結果、ならびにPD-L1発現に関するサブグループの探索的解析の結果を発表しました。
• 11月、当社は、国際腎臓がんシンポジウムにて、治療歴を有する進行期RCC患者を対象にオプジーボとエベロリムスを比較評価した第Ⅲ相CheckMate -025試験の3年生存率のデータを発表しました。

スプリセル

薬事関連

• 11月、当社は、FDAが、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の慢性期の小児患者の治療薬として、スプリセル錠の適応を拡大したことを発表しました。

臨床関連

• 12月、当社は、米国血液学会年次会議にて、新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）急性リンパ球性白血病（ALL）の小児患者を対象に、Berlin-Frankfurt-Munster高リスクバックボーンをモデルとする化学療法レジメンとスプリセルを併用した第Ⅱ相CA180-372試験のデータを発表しました。

ヤーボイ

薬事関連

• 1月、当社は、欧州委員会が、進行（切除不能または転移性）悪性黒色腫の小児患者（12歳以上）の治療薬として、ヤーボイの適応を拡大したことを発表しました。

開発中の化合物に関するハイライト

オンコロジー

• 11月、当社は、がん免疫学会年次総会にて、開発中のIDO1阻害薬であるBMS-986205、および開発中の抗CSF-1受容体抗体であるcabiralizumab（FPA008）をオプジーボとの併用療法として評価した試験の結果を発表しました。
  • CA017-003試験：複数の治療歴を有する膀胱がん・子宮頸がん患者を対象にBMS-986205とオプジーボの併用療法を評価した第Ⅰ/Ⅱa相用量漸増・拡大試験のデータ。
  • NCT02526017試験：Five Prime Therapeutics社と共同で実施し、進行期固形がん患者においてcabiralizumabとオプジーボの併用療法の安全性、薬物動態学、薬力学を評価した第Ⅰa/Ⅰb相用量漸増・拡大試験の結果。

第4四半期の事業開発の最新情報

• 12月、当社とTARIS Biomedical社は、根治的膀胱全摘術を予定している筋層浸潤性の膀胱がん患者において、TARIS社が開発中の製品であるTAR-200（GemRIS™）とオプジーボの併用療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価する共同臨床試験契約を締結したことを発表しました。
• 12月、当社と小野薬品工業株式会社は、小野薬品が開発中のプロスタグランディンE₂（PGE₂）受容体のひとつであるEP₄受容体に対する選択的拮抗剤ONO-4578の開発および商業化について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社に独占的権利を供与するライセンス契約を締結したことを発表しました。

Adcetris®は、Seattle Genetics社の登録商標です。
GemRIS™は、TARIS Biomedical社の登録商標です。

2018年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2018年度のGAAPベースのEPS見通しを3.00ドル～3.15ドル、非GAAPベースのEPS見通しを3.15ドル～3.30ドルと設定しています。2018年度のGAAPの見通しの主な前提条件は、以下の通りです。

• 全世界売上高の1桁台前半～半ばの増加
• 売上総利益率がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で約70%
• マーケティング費・販売費・一般管理費がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で1桁台前半～半ばの減少
• 研究開発費がGAAPベースで2桁台前半の減少、非GAAPベースで1桁台後半の増加
• 実効税率がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で20%～21%程度

この2018年度の財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2018年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明する通り、特定項目も除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の現在および今後の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる、一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述の一部は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業、または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来す内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関する継続的な政府の法令規制の実施、医薬品の割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、提携・販売パートナーによる活動および決定、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに、将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する、または事業開発取引の予測されるメリットを実現する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許による独占権を保持するという想定を含む）、政府による調査の影響と結果も含まれます。研究開発活動の結果に関しては、インライン製品、その他の製品、および製品候補に関する現在および今後の臨床試験の結果を含め、当該化合物が必要な承認を取得する、上市や販売に成功する、または前記の時期や範囲、または商業的な成功を保証するものではありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、または根本的な前提が間違っていた場合は、実際の結果が過去の結果や、予想、推定、予測されたものと大きく異なる場合があります。投資家が将来予測に関する記述を検討する際はこのことを念頭に置き、将来予測に関する記述に過度に依存しないよう注意してください。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。本リリースは、さまざまなインライン製品や製品候補に関する特定の臨床試験についての説明を含んでいます。これらの試験は、一般にそのような製品や製品候補に関する大規模な臨床データの一部であり、ここでの説明はより大規模なデータに照らして検討する必要があります。さらに、臨床試験データについては解釈が異なる場合があり、当社がある製品候補やインライン製品の新規適応の安全性および/または有効性を裏付けるに足るデータであると判断した場合でも、規制当局が同じ見解を共有せず、追加データを要求し、あるいは承認を拒否する場合があります。