T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用250mg」 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する 国内製造販売承認事項一部変更承認取得のお知らせ 

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ジャン＝クリストフ·バルラン）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：相良 暁）は、本日、T細胞選択的共刺激調節剤「オレンシア®点滴静注用250mg」（一般名：アバタセプト（遺伝子組換え）、以下オレンシア）について、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。

若年性特発性関節炎は、16 歳未満で発症し、原因不明の関節炎が少なくとも6 週間以上持続する疾患です。日本国内での有病率は小児人口10 万人あたり10〜15 人*とされています。

若年性特発性関節炎の治療においては、非ステロイド性抗炎症薬やIL-6阻害薬、TNF-α阻害薬などの生物学的製剤による治療が行われていますが、必ずしも全ての患者さんに有効ではなく、副作用などで治療が継続できない患者さんも存在するため、既存薬と作用機序の異なる新たな治療選択肢が求められています。

オレンシアは抗原提示細胞表面のCD80およびCD86に特異的に結合することで、T細胞の活性化を抑制するという既存薬とは異なる作用機序を有しています。

オレンシアの多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する適応は、米国及び欧州等では既に承認されています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社と小野薬品工業株式会社は、本剤の適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動を通じ、若年性特発性関節炎の患者さんに貢献してまいります。

*： 一般社団法人 日本リウマチ学会小児リウマチ調査検討小委員会（編）「若年性特発性関節炎 診療ハンドブック2017」 メディカルレビュー社

「オレンシア®点滴静注用250mg」製品概要

※今回の承認による改訂は下線部

オレンシアについて

オレンシアは、ヒト細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）の細胞外ドメインとヒトIgG1のFcドメインより構成された遺伝子組み換え可溶性融合タンパク質です。抗原提示細胞表面のCD80およびCD86に特異的に結合することで、T細胞の活性化を抑制し、関節リウマチの症候及び症状、身体機能、健康関連の生活の質の改善作用を発揮する生物学的製剤です。関節リウマチ治療薬として2005年12月に米国で初めて承認されて以降、現在、世界50カ国以上で承認されています。日本では2010年7月に点滴静注用製剤として製造販売承認を取得し、皮下注製剤としては2013年6月に皮下注シリンジ製剤、および2016年2月に皮下注オートインジェクター製剤の承認を取得しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社と小野薬品工業株式会社との提携について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と小野薬品工業株式会社は、2011年9月21日に、オレンシアを共同で販売促進する契約を締結し、2013年6月4日より共同での販売促進活動を開始しました。なお、オレンシアは両社で共同開発しています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、130年の歴史を有し世界各国で事業展開をしているグローバルバイオファーマ企業です。深刻な病気を抱える患者さんとご家族のために革新的な医薬品を開発し提供することを使命に、「がん」「免疫系疾患」「心血管疾患」「線維症」の専門性の高い4つの重点疾患領域で研究開発を進めています。日本法人であるブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、1960年の設立以来、日本の患者の皆様やご家族のことを第一に、医療ニーズが満たされていない疾患領域で、これまでにない新たな治療法をお届けすることを通じて、疾患の治療と生活の質の向上に取り組んでいます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社についての詳細はhttps://www.bms.com/jpよりご確認ください。

小野薬品工業株式会社について

小野薬品工業株式会社は、日本の大阪市に本社を置き、特定領域における革新的な医薬品の創製に取り組む研究開発型の製薬企業です。がん領域と糖尿病領域に特に注力しています。詳細については、www.ono.co.jpにてご覧ください。