ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2018年度第3四半期の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2018年10月25日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://www.bms.com/media/press-releases.html

• 第3四半期の売上高は、8%増の57億ドルでした。
• 第3四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は1.16ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は1.09ドルでした。
• 中等症から重症の尋常性乾癬患者の治療薬候補として、新規経口選択的TYK2阻害薬に関する重要な最新の臨床データを発表しました。
• 欧州連合における悪性黒色腫成人患者の術後補助療法など、オプジーボの追加適応の承認を取得しました。
• 肺がんのファーストライン治療におけるオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法について、審査中の申請に関する最新情報を発表しました。
• 2018年度のGAAPベースおよび非GAAPベースの1株当たり利益見通しを更新しました。

米国ニューヨーク、2018年10月25日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2018年度第3四半期の業績を発表しました。同期間には、好調な売上と業績を記録するとともに、ポートフォリオ全体にわたり、重要な薬事および臨床面のマイルストーンを達成しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「第3四半期には、優れた業績を収めるとともに、当社が発見および開発したTYK2阻害薬の乾癬患者さんにおける有望な最新データの発表など、重要な臨床および薬事面のマイルストーンを達成し、ポートフォリオを大きく進展させました。引き続き、販売活動に力を入れ、多様性を増す研究開発パイプラインの可能性を引き出しつつ、戦略を実行していきます。」

** ±100%超

第3四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2018年度第3四半期は、前年同期比8%増の57億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の売上高は、同10%増となりました。
• 米国における第3四半期の売上高は、前年同期比13%増の32億ドルとなりました。米国外の売上高は、同3%増、為替変動の影響調整後は同6%増となりました。
• 第3四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に前年同期の在庫費用のため、69.9%から71.0%に増加しました。
• 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比5%減の11億ドルとなりました。
• 第3四半期の研究開発費は、主に前年同期のIFM Therapeutics（IFM）社買収費用の3億1,000万ドルの計上により、前年同期比18%減の13億ドルとなりました。
• 第3四半期の実効税率は、前年同期の27.6%に対し、11.8%となりました。この低税率は、前年同期のIFM社の買収費用が税額控除の対象外であったことと、米国の税制改革によるものです。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の8億4,500万ドル（1株当たり0.51ドル）に対し、19億ドル（同1.16ドル）でした。
• 第3四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の12億ドル（1株当たり0.75ドル）に対し、18億ドル（同1.09ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2018年9月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は88億ドルであり、純キャッシュポジションは15億ドルとなりました。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2018年度第3四半期の全世界売上高（前年同期比）は、以下の製品に牽引されました。

• オプジーボ（5億2,800万ドル増、または42%増）
• エリキュース（3億4,500万ドル増、または28%増）
• ヤーボイ（18%増）
• オレンシア（7%増）
• スプリセル（4%減）

オプジーボ

薬事関連

• 10月、当社は、腫瘍遺伝子変異量が10変異/メガベース（mut/Mb）以上のファーストラインの転移性非小細胞肺がん患者を適応とするオプジーボ（一般名：ニボルマブ）と低用量のヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法に関して、米国および欧州連合の保健当局による進行中の申請審査の最新情報を発表しました。
• 8月、当社は、オプジーボが、プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の前治療後に病勢進行した転移性小細胞肺がん（SCLC）患者の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。同適応は、奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認されました。
• 7月、当社は、欧州委員会が、リンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫の成人患者の根治切除後の術後補助療法として、オプジーボを承認したことを発表しました。

臨床関連

• 10月、当社は、2018年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会において、オプジーボ単剤療法、ヤーボイ単剤療法、およびオプジーボとヤーボイの併用療法を評価した試験の新たなデータおよび解析結果を発表しました。
  • CheckMate -142試験：第Ⅱ相試験から、高頻度マイクロサテライト不安定性またはDNAミスマッチ修復機構欠損の転移性大腸がん患者のファーストライン治療薬として、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法を評価したコホートの結果。
  • CheckMate -067試験：未治療の進行期悪性黒色腫患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法またはオプジーボ単剤療法を、ヤーボイ単剤療法と比較評価した二重盲検無作為化第Ⅲ相試験の結果。
  • CheckMate -214試験：未治療の進行または転移性腎細胞がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法をスニチニブと比較評価した無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験の結果。
  • CheckMate -032試験：治療歴を有する局所進行または転移性尿路上皮がん患者を対象に、オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性と有効性を評価した第Ⅰ/Ⅱ相試験の結果。
• 10月、当社は、プラチナ製剤によるファーストライン化学療法後に再発したSCLC患者を対象に、オプジーボ単剤療法と化学療法を比較評価した非盲検無作為化第Ⅲ相臨床試験であるCheckMate -331試験のトップライン結果を発表しました。

スプリセル

薬事関連

• 8月、当社は、FDAが、スプリセル（一般名：ダサチニブ）と化学療法との併用療法について、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ球性白血病と新たに診断された小児患者に適応拡大する生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したことを発表しました。

エムプリシティ

薬事関連

• 9月、当社は、欧州医薬品庁が、エムプリシティ（一般名：エロツズマブ）とポマリドミドおよび低用量のデキサメタゾンとの3剤併用療法について、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬（PI）を含む2種類以上の前治療歴を有し、かつ直前の治療中に病勢進行した多発性骨髄腫の成人患者に適応拡大する承認申請を受理したことを発表しました。
• 8月、当社は、FDAが、エムプリシティの適応をポマリドミドと低用量のデキサメタゾンとの3剤併用療法について、レナリドミドとPIを含む2種類以上の前治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者に適応拡大するsBLAを受理したことを発表しました。

エリキュース

臨床関連

• 8月、当社と提携パートナーのファイザー社は、2018年欧州心臓病学会にて、エリキュース（一般名：アピキサバン）に関する15本の演題を発表しました。そのうち9本は、グローバルなリアルワールドデータプログラムであるACROPOLIS（Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies）に関するものです。このプログラムには現在、100万人以上の患者記録が含まれ、非弁膜症性心房細動および静脈血栓塞栓症の患者におけるエリキュースを含む抗凝固薬の有効性と安全性を分析した最大のリアルワールドエビデンスとなっています。

免疫系疾患パイプライン

臨床関連

• 9月、当社は、欧州皮膚科・性病学会議にて、中等症から重症の尋常性乾癬患者の治療薬として開発中の経口選択的TYK2阻害薬であるBMS-986165の第Ⅱ相試験の結果を発表しました。また、この結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されました。

第3四半期の事業開発の最新情報

• 10月、当社とCompugen社は、進行固形がん患者を対象に、Compugen社が開発中の化合物COM701とオプジーボの併用療法の安全性と忍容性を評価する臨床試験を共同で実施する提携契約を発表しました。

2018年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2018年度のGAAPベースのEPS見通しを2.68ドル～2.78ドルから3.05ドル～3.15ドルへ、非GAAPベースのEPS見通しを3.55ドル～3.65ドルから3.80ドル～3.90ドルへと上方修正します。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。修正された2018年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下の通りです。

• 全世界売上高の1桁台後半の増加
• 売上総利益率がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で約71%
• 実効税率がGAAPベースで16.5%程度、非GAAPベースで17%程度

この2018年度の財務見通しには、潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2018年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAP財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本プレスリリースには、一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整された非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報をはじめとする非GAAP財務指標が含まれます。これらの項目は量と質の両面を検討した後で調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。再編成費用、加速償却、有形・無形固定資産の減損、第三者の知的財産権の買収またはライセンス契約に関連する研究開発費、売却または株式投資損益、資産のライセンスアウトによる前払い金、年金費用、法律またはその他契約に基づく和解、債務償還による損益などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。非GAAPに基づく情報は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にすることを目的としています。例えば、非GAAPの利益および1株当たり利益の情報は、当社が現在の業務実績を反映するものではないと考える項目を算入せずに、当社の基準となる業績を示すものです。また本情報は、当社が、自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される純利益または希薄化後1株当たり利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではありません。

将来予測等に関する記述

本プレスリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関する継続的な政府の法令規制の実施、医薬品の割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力（マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます）、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、事業開発戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了（当社が特定製品の特許による独占権を保持するという想定を含む）、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が本プレスリリースに記載するデータを裏付け、当該化合物が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書（Form 8-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、年次報告書（Form 10-K）など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。