米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2018年度第4四半期および通年の業績を報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

※本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2019年1月24日に発表しましたプレスリリースの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。原文リリースは、下記のURLからご参照ください。
https://www.bms.com/media/press-releases.html

• 第4四半期の売上高は、10%増の60億ドル、通年の売上高は、9%増の226億ドルでした。
• 第4四半期のGAAP（一般会計原則）ベースの1株当たり利益は0.73ドル、非GAAPベースの1株当たり利益は0.94ドルでした。
• セルジーン社の戦略的買収を発表しました。
• 米国食品医薬品局（FDA）との協議を経て、腫瘍遺伝子変異量（TMB）が10変異/メガベース（mut/Mb）以上のファーストラインの肺がん患者に対するオプジーボと低用量のヤーボイの併用療法に関する米国での申請を自主的に取り下げたことを発表しました。
• 欧州で腎細胞がん患者におけるオプジーボとヤーボイの併用療法に対する追加承認を取得しました。
• 2019年度のGAAPベースの1株当たり利益見通しを3.75ドル～3.85ドル、非GAAPの1株当たり利益見通しを4.10ドル～4.20ドルとして、フルライン項目の見通しを発表しました。

（米国ニューヨーク、2019年1月24日）－ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、2018年度第4四半期および通年の業績を発表しました。同期間には、オプジーボ（一般名：ニボルマブ）とエリキュース（一般名：アピキサバン）が好調な需要を記録するとともに、ポートフォリオ全体で堅調な業績を達成しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社取締役会会長兼CEOのジョバンニ・カフォリオ（M.D.）は、次のように述べています。「2018年度は、主要製品の優れたパフォーマンスおよび研究開発パイプラインの多様化を促進する重要な科学的進展に牽引され、好調な業績を達成しました。2019年は、現行の事業の勢いを活かして、引き続きオプジーボとエリキュースを重要なフランチャイズとして成長させていく所存です。セルジーン社の買収により、業界トップクラスのフランチャイズ、近い将来に上市予定の重要な製品ライン、豊富なパイプラインを実現して、業界をリードするバイオファーマ企業としての位置を確立し、長期的に持続可能な成長に向けてさらに強固な基盤を築きます。」

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第4四半期の業績

• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2018年度第4四半期は、前年同期比10%増となる60億ドルの売上高となりました。為替変動の影響調整後の売上高は、同12%増となりました。
• 米国における第4四半期の売上高は、前年同期比16%増の33億ドルとなりました。米国外の売上高は、同3%増、為替変動の影響調整後は同7%増となりました。
• 第4四半期の売上高に対する売上総利益の割合は、主に前年同期に在庫の減価償却費や立ち上げ費用が高かったことを受けて、69.2%から71.7%に増加しました。
• 第4四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比2%増の13億ドルとなりました。
• 第4四半期の研究開発費は、主に前年同期のライセンス費用および資産買収費用の3億7,700万ドルにより、前年同期比29%減の14億ドルとなりました。
• 第4四半期の実効税率は、前年同期の433.7%に対し、23.1%となりました。前年同期の税率は、米国の税制改革による29億ドルの1回限りの課税の影響を受けています。
• 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純損益は、前年同期の純損失が23億ドル（1株当たり1.42ドル）であったのに対し、12億ドル（同0.73ドル）の純利益でした。前年同期の結果は、米国の税制改革による多大な影響を受けています。
• 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する非GAAPベースの純利益は、前年同期の11億ドル（1株当たり0.68ドル）に対し、15億ドル（同0.94ドル）でした。特定項目の概要は、「非GAAP財務情報の使用」セクションで説明しています。
• 2018年12月31日時点の現金、現金等価物、および市場性のある有価証券は107億ドルであり、ネットキャッシュポジションは33億ドルとなりました。

セルジーン社の買収

• 1月、当社とセルジーン社は、当社がセルジーン社を買収する最終的な合併合意に達したと発表しました。

第4四半期の製品とパイプラインの最新情報

※本項目には日本国内で未承認の内容が含まれています。

製品売上高と事業の最新情報

2018年度第4四半期の全世界売上高（前年同期比）は、以下の製品に牽引されました。

• オプジーボ（4億4,300万ドル増、または33%増）
• エリキュース（3億4,200万ドル増、または25%増）
• ヤーボイ（1億1,500万ドル増、または43%増）
• オレンシア（10%増）
• スプリセル（2%増）

オプジーボ

薬事関連

• 米国食品医薬品局（FDA）との協議を経て、当社は本日、腫瘍遺伝子変異量（TMB）が10変異/メガベース（mut/Mb）以上のファーストラインの進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とするオプジーボと低用量のヤーボイ（一般名：イピリムマブ）の併用療法に関して、米国での生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を自主的に取り下げたことを発表しました。
  
  2018年10月、当社は、TMBが10mut/Mb未満のサブグループにおける全生存期間（OS）の探索的解析結果をFDAに提出したことを発表しました。その時点でFDAは、この追加解析結果の提出により、sBLAに大幅な修正が生じたものとして、審査期間を3カ月間延長し、処方せん薬ユーザーフィー法に基づく審査終了目標日を2019年5月20日に変更しました。
  
  その後FDAと行った協議を踏まえ、当社は、ファーストラインのNSCLC患者のOSにオプジーボとヤーボイの併用療法が与える影響を十分に評価するには、TMBとPD-L1の関係についてのさらなるエビデンスが必要だと考えています。この解析には、CheckMate -227試験のPart1a（PD-L1陽性患者を対象に、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法またはオプジーボ単剤療法を化学療法と比較評価）の最終データが必要です。当社は、このデータを2019年上半期に入手できると予測しています。現在の申請審査期間中にはCheckMate -227試験のPart1aのデータを得ることができないため、当社は申請を取り下げることを決定しました。
• 1月、当社は、欧州委員会が、中および高リスクの進行腎細胞がん（RCC）患者のファーストライン治療薬として、オプジーボとヤーボイの併用療法を承認したことを発表しました。

臨床関連

• 11月、当社は、プラチナ製剤によるファーストライン化学療法終了後に病勢進行の認められない進展型小細胞肺がん（SCLC）患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法とプラセボを比較評価した第Ⅲ相CheckMate -451試験のトップライン結果を発表しました。

エリキュース

臨床関連

• 11月、当社とファイザーの提携両社は、米国心臓協会の2018年学術会議にて、80歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象に、エリキュースを含む非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬の安全性と有効性を比較したARISTOPHANES試験のサブ解析により、新たなリアルワールドエビデンスを発表しました。

スプリセル

薬事関連

• 1月、当社は、FDAが、新たにフィラデルフィア染色体陽性（Ph+）急性リンパ球性白血病（ALL）と診断された1歳以上の小児患者に対して、化学療法との併用療法としてスプリセル（一般名：ダサチニブ）錠の適応を拡大したことを発表しました。
• 12月、当社は、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、新たにPh+ALLと診断された小児患者に対して、化学療法との併用療法としてスプリセルの適応の拡大を推奨したことを発表しました。

エムプリシティ

薬事関連

• 11月、当社は、FDAが、レナリドミドとプロテアソーム阻害薬を含む2種類以上の前治療歴を有する成人の多発性骨髄腫の成人患者の治療薬として、エムプリシティ（一般名：エロツズマブ）に対してポマリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法を承認したことを発表しました。

第4四半期の事業開発の最新情報

• 12月、当社は、大正製薬ホールディングス株式会社が当社のUPSAコンシューマーヘルス事業に関し、16億ドルでの買収を提案したことを発表しました。
• 12月、当社とボストン医療センターは、標準治療としてチェックポイント阻害薬による治療を受けた患者を対象に、潜在的な感受性・抵抗性マーカーを特定・解析する複数年の共同研究を行うことを発表しました。
• 12月、当社とエーザイ株式会社、およびエーザイの米国子会社であるH3 Biomedicine , Inc.は、RNAスプライシングを変調させることにより、免疫システムががん細胞を攻撃できるようにするファースト・イン・クラスの治療法を開発し、より多くの患者が免疫療法によるベネフィットを享受できることを目指す複数年の共同研究契約を締結したことを発表しました。
• 12月、当社とVedanta Biosciences社は、進行または転移性がんの患者を対象に、オプジーボとVedanta Biosciences社のVE800の併用療法を評価する共同臨床開発契約を締結したことを発表しました。
• 11月、当社とInfinity Pharmaceuticals社は、進行尿路上皮がん患者を対象に、オプジーボとInfinity社のIPI-549の併用療法を評価する共同臨床開発契約を締結したことを発表しました。

2019年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2019年度のGAAPベースのEPS見通しを3.75ドル～3.85ドル、非GAAPベースのEPS見通しを4.10ドル～4.20ドルと設定しています。GAAPベースの見通しと非GAAPベースの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。2019年度のGAAPおよび非GAAP勘定項目の見通しの主な前提条件は、以下の通りです。

• 全世界売上高の1桁台半ばの増加
• 売上総利益率がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で約70%～71%
• マーケティング費・販売費・一般管理費がGAAPベースおよび非GAAPベースの両方で1桁台半ばの減少
• 研究開発費がGAAPベースで1桁台半ばの減少、非GAAPベースで1桁台後半の増加
• 実効税率がGAAPベースで15%程度、非GAAPベースで17%程度

この2019年度の財務見通しには、セルジーン社の買収の影響などの潜在的な将来の戦略的買収や売却、あるいは特定および算定されていない項目の影響は含まれていません。2019年度の非GAAPベースの見通しでは、「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目も除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

非GAAP（一般会計原則）に基づく財務情報の使用

本プレスリリースには、一定のコスト、経費、損益、その他個別に評価された特定項目を除外するために調整された非GAAPの利益および関連する1株当たり利益情報をはじめとする非GAAP財務指標が含まれます。これらの項目は量と質の両面を検討した後で調整され、一般的な特徴として、変動が大きい、予測が難しい、特殊な性質を持つ、特定期間の結果に重要である、または将来的な業績を示さない、といった要素を1つ以上備えています。再編成費用、加速償却、有形・無形固定資産の減損、第三者の知的財産権の買収またはライセンス契約に関連する研究開発費、売却または株式投資損益、資産のライセンスアウトによる前払い金、年金費用、法律またはその他契約に基づく和解、債務償還による損益などは、過去に同様の費用または利益が認識されており、今後また起こると考えられます。また、これらの項目に起因する繰延および当期法人税も、全体的な税金費用、控除可能性、管轄区域の税率など、個別の影響を考慮し、調整されています。非GAAPに基づく情報は、基準となる業績を示し、経営陣、アナリスト、投資家による基本的な財務業績の総合的な理解を補足、促進し、現在、過去、未来の比較を容易にすることを目的としています。例えば、非GAAPの利益および1株当たり利益の情報は、当社が現在の業務実績を反映するものではないと考える項目を算入せずに、当社の基準となる業績を示すものです。また本情報は、当社が、自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される純利益または希薄化後1株当たり利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして検討されることを意図したものではありません。また、調整される方法や項目における違いから、他社が提示する同じ名称の指標と同じではない場合があります。

将来予測等に関する記述

本プレスリリースには、1933年改正証券法27A及び1934年改正証券取引法21Eの趣旨の範囲内で、「将来予測に関する記述」が含まれています。将来予測に関する記述には一般に次のような用語が使用されています。「予想する」「信じる」「持続する」「あり得る」「推定する」「期待する」「探る」「評価する」「意図する」「可能性がある」「可能性があった」「計画している」「潜在性」「予想する」「予定である」「希求する」「べきである」「意志がある」または、以上の言葉の否定的用法や同等の用語です。そうした将来予測に関する記述は単なる予想であり、既知及び未知のリスクと不確実性が関係しており、その多くはブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社がコントロールできる範囲を超えています。
このプレスリリース中のブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社、及びその合併会社の将来予測に関する記述には、次のような内容が含まれています。提案されているセルジーン社の買収の将来の利益に関する予想、提案されている取引のブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社の事業と将来の財務及び業績に対するインパクト、提案されている取引がもたらすシナジーの量とタイミング、提案されている取引に対して予想されるファイナンシングの条件と規模、提案されている取引の完了後の合併会社の累積債務、提案されている取引の完了後のキャッシュフロー予想、非GAAP1株当たり利益の増加、資本構造、負債の返済、調整後レバレッジ比率、信用格付けに関する予想、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が株式買戻しプログラムを実施し将来の配当金を宣言する能力と意志、合併会社のパイプライン、知的所有権保護、R&D支出、不確定価額受領権相当額の算出に引き続く支払いのタイミングと可能性、提案されている取引の完了日、これらの要因はマネジメントの推定、仮定、予測に基づくものであり、有意な不確実性などの要因に左右されますが、その多くはブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社がコントロールできる範囲を超えています。こうした要因には、特に次のような項目に関する政府による法律と規制の持続的な実行の影響が含まれます。メディケア、メディケイド、メディケイドのマネージドケア組織、公共保健サービス340Bプログラム下の諸機関、医薬品リベート・償還、市場要因、製品開発・承認競争、価格のコントロールと圧力（マネージドケアグループ、購入機関と政府による購買のルールと方法の変更を含む）、金利や為替レートの変動などの経済的諸条件、司法判断、インライン製品や製品候補の安全性と有効性に関するクレーム及び懸念、卸の在庫水準の変化、第三者が提供するデータの可変性、税務政策などの国内外の事業に影響する政府の法律と立法の変更と解釈、事業や税務計画の変更、将来のリコールや特許問題及び訴訟の究極的な結果などによる製品開発や製造・販売の困難と遅延などです。
これらの要因には次のようなものも含まれます。
合併会社がその戦略的計画を成功裡に実行する能力、事業開発戦略、特定製品の特許切れやデータの保護、合併会社が独占権を維持する能力、政府による査察の影響と結果、合併会社が必要な承認を遅滞なく獲得する能力、合併会社の製品が商業的に成功することや契約上のマイルストーンが達成されることなどを含みます。
同様に、その他の多くの重要な要因に関する次のような不確実性が存在します。
臨床試験及び前臨床研究の結果と続く既存データ及び実施中の試験や将来の試験からの新データの解析；FDAなどの規制当局や治験施設の審査委員会；論文審査委員会などによる決定の内容とタイミング；臨床試験に患者を組み入れる能力；想定外の現金需要と支出；競争要因；製品候補の特許などの知的所有権を獲得・維持・強化する能力；重要な提携関係を維持する能力；一般的な経済・市場環境などです。
こうしたリスクや不確実性や仮定に関する追加情報は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社のSEC提出資料に記載されています。その中には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社のフォーム10Kに則った最新の年次報告書、両社のフォーム10Qに則った最新の四半期報告書、及び今後SECに提出する資料も含まれます。同じく注意すべきは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社の合併会社の財務情報予想は経営陣の推測や仮定や予想に基づいているということです。こうした予想は、プロフォーマ財務情報に関する規制S-Xの該当する会計規則に則って立てられたものではありません。また、必要なプロフォーマ調整が適用されておらず、反映もされていません。この情報は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社の過去の財務報告と切り離して考慮されるべきではなく、また、それに代わるものと考えられるべきではありません。重要なリスク因子は、現在の経営陣の予想とは大きく異なる将来の現実的な結果や事象に帰着する可能性があります。そうした結果や事象は次のようなリスクを含みますが、それらに限定されるべきではありません。
提案されている買収の完了条件が満たされない；提案されている買収の承認が遅れるか得られない、或いは想定外の条件付きとなる；ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が提案した買収のシナジーと価値を実現できない；ブリストル・マイヤーズ スクイブ社がセルジーン社の事業を迅速かつ効果的に統合できない；経営陣の時間と注意が取引関連の問題に集中できない；取引の途絶によって事業の維持、契約や事業の維持が困難になる；買収後に合併会社の信用格付けが下がる；ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社または合併会社に対して訴訟が起こされる；ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社または合併会社が重要な人材を確保できない；買収の発表または完了がブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社の資本株式の市場価格またはブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社の業績に悪影響を及ぼす、などです。

将来予測に関する記述で予想されている事象は、どれも発生するという保証はありません。或いは、もしどれかが発生しても、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社の業績や財務状況やキャッシュフローに生じる影響は不明です。もし、何らかのリスクや不確実性が現実の事象に発展すれば、それは提案されている取引やブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社、もしくはブリストル・マイヤーズ スクイブ社が提案した取引を成功裡に完了させて所期の成果を実現させる能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とセルジーン社の将来予測に関する記述を信頼しないよう注意してください。こうした将来性の見通しに関する記述は、現在も今後も経営陣の将来の事象と業績に関するその時々の見解と仮定に基づくものであり、そうした記述の日付時点においてのみ適用されるものです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社もセルジーン社も、新たな知見、今後の出来事等にるか否かを問わず、将来予測に関する記述について、今後更新または修正する義務を負いません。